Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseøkonomi ved bruk av jernholdige jernsalter i primærhelsetjenesten i Storbritannia.

20. mars 2018 oppdatert av: dora pereira

Jernmangelanemi (IDA) påvirker omtrent 4,7 millioner mennesker i Storbritannia, med barn og kvinner før menopause som har høyere risiko (1). Hvert år fylles det ut mer enn 6,8 millioner resepter for oralt jern i England alene (data fra NHS Information Center). Gastrointestinale symptomer begrenser imidlertid adherens hos 10-30 % av ellers friske pasienter (2-4) og hos opptil 50 % av pasienter med gastrointestinale lidelser (5). Enkle jernholdige jernsalter utgjør det store flertallet av foreskrevet oralt jern fordi disse er billige og absorberes godt. Imidlertid tolereres de også dårlig og derfor, tror vi, er dyre for NHS.

Finansiert av Medical Research Council har vi utviklet et alternativt oralt jerntilskudd, som vi kaller IHAT (jernhydroksidadipattartrat), som en effektiv behandling for IDA med minimale bivirkninger.

I studien foreslått her tar vi sikte på å vurdere de totale helsekostnadene forbundet med nåværende orale jerntilskudd og dermed definere det kliniske udekkede behovet for alternative behandlinger. Vi vil bruke Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-data for å (i) estimere mønsteret for forskrivning av oralt jern i primærhelsetjenesten i den generelle befolkningen og (ii) utvikle en helseøkonomisk modell hos kvinner før menopause. Disse dataene vil gi bevis for de totale helsesystemkostnadene knyttet til nåværende oral jernbehandling. Videre vil denne studien gi data som kan estimere kostnadseffektiviteten og de totale helsesystemkostnadene til alternative effektive og behandlinger med minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt forskningsmål er å samle bevis for det udekkede kliniske behovet for trygt oralt jern med lav bivirkning i Storbritannia.

For å nå dette målet tar vi sikte på å bestemme:

  1. Mønster for forskrivning til oralt jern i primærhelsetjenesten i fastlegepraksis i England: estimer forskrivningsrater, effekt og intoleranse av behandling med alle former for foreskrevet oralt jern.
  2. Helseøkonomi ved bruk av jernholdige jernsalter i primærhelsetjenesten: anslå mønstre for individuell respons på behandling; bestemme kostnadene ved behandling med jernholdig jern (sulfat, fumarat og glukonat) hos premenopausale kvinner i primærhelsetjenesten, og utvikle en kostnadseffektivitetsmodell for alternative behandlinger med minimale bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

406902

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For den 1-årige kohortstudien definerer vi ikke en underpopulasjonsgruppe og vil undersøke alle individer (voksne og barn) som er foreskrevet en hvilken som helst type oralt jern minst én gang i den vurderte tidsperioden, selv om en inndeling etter nøkkel sosiodemografisk (alder, kjønn, etnisitet) vil bli gjennomført.

For den 10-årige pluss kohortstudien, er premenopausale kvinner som mottar jernholdige jerntilskudd vår studiepopulasjon av interesse.

Premenopausale kvinner er den befolkningsgruppen med det største antallet individer som er berørt (nesten 2 millioner) av IDA i Storbritannia, hovedsakelig fordi jerninntak i kosten ikke i tilstrekkelig grad oppveier menoragiske jerntap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter foreskrevet oralt jern i primærhelsetjenesten inkludert i den britiske CPRD-databasen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-års kull

Pasienter med minst 1 resept av oralt jernpreparat i løpet av de siste 2 årene og som har minst 1 års oppfølgingsdata etter resept.

Det er forventet at ca. 123 000 pasienter i CPRD oppfyller dette kriteriet.

BNF-kode for avsnitt 9.1.1.1 (Orale jernpreparater for jernmangelanemier)
Andre navn:
  • Tørkede jernsulfattabletter 200mg
  • Jernholdige fumarattabletter 210mg
  • Jernholdige glukonattabletter 300mg
  • Jernholdige fumarattabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Jernholdige fumaratkapsler 305mg (inkl. Galfer)
  • Tørket jernsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)
10-årskull

Alle premenopausale kvinner (18-45 år) med minst 1 resept på ett jernholdig jernsalt (dvs. sulfat, fumarat og glukonat) siden januar 2000.

Det er forventet at ca. 299 000 pasienter i CPRD oppfyller dette kriteriet.

BNF-kode for avsnitt 9.1.1.1 (Orale jernpreparater for jernmangelanemier)
Andre navn:
  • Tørkede jernsulfattabletter 200mg
  • Jernholdige fumarattabletter 210mg
  • Jernholdige glukonattabletter 300mg
  • Jernholdige fumarattabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Jernholdige fumaratkapsler 305mg (inkl. Galfer)
  • Tørket jernsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseptrate
Tidsramme: 12 måneder
antall forskrivninger av jerntilskudd utstedt på pasientnivå i året
12 måneder
Helseøkonomisk modellering
Tidsramme: 10 år

I denne analysen vil vi bestemme følgende for å parameterisere modellen som vil være basert på kohortstudien over en 10 års periode:

i) Hyppighet av gjentatte perorale jernresepter, ii) Antall sykehusinnleggelser, i) Forekomst av gastrointestinale bivirkninger, ii) Behandlingsstoppfrekvens iii) Hemoglobinforandringer

Grunnlaget for modellen vil være dataene ovenfor hentet fra CPRD, videre informert av offentlig tilgjengelige data fra kliniske studier.

10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
økning i Hb på minst 2 g/dL eller til >12 g/dL
12 måneder
Gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: 12 måneder
Minst ett arrangement av i. endring i produktet; ii. reduksjon i dose; iii seponering av behandling uten bedring i Hb i løpet av de 12 månedene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på oralt jern

3
Abonnere