- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02300428
Helseøkonomi ved bruk av jernholdige jernsalter i primærhelsetjenesten i Storbritannia.
Jernmangelanemi (IDA) påvirker omtrent 4,7 millioner mennesker i Storbritannia, med barn og kvinner før menopause som har høyere risiko (1). Hvert år fylles det ut mer enn 6,8 millioner resepter for oralt jern i England alene (data fra NHS Information Center). Gastrointestinale symptomer begrenser imidlertid adherens hos 10-30 % av ellers friske pasienter (2-4) og hos opptil 50 % av pasienter med gastrointestinale lidelser (5). Enkle jernholdige jernsalter utgjør det store flertallet av foreskrevet oralt jern fordi disse er billige og absorberes godt. Imidlertid tolereres de også dårlig og derfor, tror vi, er dyre for NHS.
Finansiert av Medical Research Council har vi utviklet et alternativt oralt jerntilskudd, som vi kaller IHAT (jernhydroksidadipattartrat), som en effektiv behandling for IDA med minimale bivirkninger.
I studien foreslått her tar vi sikte på å vurdere de totale helsekostnadene forbundet med nåværende orale jerntilskudd og dermed definere det kliniske udekkede behovet for alternative behandlinger. Vi vil bruke Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-data for å (i) estimere mønsteret for forskrivning av oralt jern i primærhelsetjenesten i den generelle befolkningen og (ii) utvikle en helseøkonomisk modell hos kvinner før menopause. Disse dataene vil gi bevis for de totale helsesystemkostnadene knyttet til nåværende oral jernbehandling. Videre vil denne studien gi data som kan estimere kostnadseffektiviteten og de totale helsesystemkostnadene til alternative effektive og behandlinger med minimale bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vårt forskningsmål er å samle bevis for det udekkede kliniske behovet for trygt oralt jern med lav bivirkning i Storbritannia.
For å nå dette målet tar vi sikte på å bestemme:
- Mønster for forskrivning til oralt jern i primærhelsetjenesten i fastlegepraksis i England: estimer forskrivningsrater, effekt og intoleranse av behandling med alle former for foreskrevet oralt jern.
- Helseøkonomi ved bruk av jernholdige jernsalter i primærhelsetjenesten: anslå mønstre for individuell respons på behandling; bestemme kostnadene ved behandling med jernholdig jern (sulfat, fumarat og glukonat) hos premenopausale kvinner i primærhelsetjenesten, og utvikle en kostnadseffektivitetsmodell for alternative behandlinger med minimale bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For den 1-årige kohortstudien definerer vi ikke en underpopulasjonsgruppe og vil undersøke alle individer (voksne og barn) som er foreskrevet en hvilken som helst type oralt jern minst én gang i den vurderte tidsperioden, selv om en inndeling etter nøkkel sosiodemografisk (alder, kjønn, etnisitet) vil bli gjennomført.
For den 10-årige pluss kohortstudien, er premenopausale kvinner som mottar jernholdige jerntilskudd vår studiepopulasjon av interesse.
Premenopausale kvinner er den befolkningsgruppen med det største antallet individer som er berørt (nesten 2 millioner) av IDA i Storbritannia, hovedsakelig fordi jerninntak i kosten ikke i tilstrekkelig grad oppveier menoragiske jerntap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter foreskrevet oralt jern i primærhelsetjenesten inkludert i den britiske CPRD-databasen
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1-års kull
Pasienter med minst 1 resept av oralt jernpreparat i løpet av de siste 2 årene og som har minst 1 års oppfølgingsdata etter resept. Det er forventet at ca. 123 000 pasienter i CPRD oppfyller dette kriteriet. |
BNF-kode for avsnitt 9.1.1.1 (Orale jernpreparater for jernmangelanemier)
Andre navn:
|
10-årskull
Alle premenopausale kvinner (18-45 år) med minst 1 resept på ett jernholdig jernsalt (dvs. sulfat, fumarat og glukonat) siden januar 2000. Det er forventet at ca. 299 000 pasienter i CPRD oppfyller dette kriteriet. |
BNF-kode for avsnitt 9.1.1.1 (Orale jernpreparater for jernmangelanemier)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reseptrate
Tidsramme: 12 måneder
|
antall forskrivninger av jerntilskudd utstedt på pasientnivå i året
|
12 måneder
|
Helseøkonomisk modellering
Tidsramme: 10 år
|
I denne analysen vil vi bestemme følgende for å parameterisere modellen som vil være basert på kohortstudien over en 10 års periode: i) Hyppighet av gjentatte perorale jernresepter, ii) Antall sykehusinnleggelser, i) Forekomst av gastrointestinale bivirkninger, ii) Behandlingsstoppfrekvens iii) Hemoglobinforandringer Grunnlaget for modellen vil være dataene ovenfor hentet fra CPRD, videre informert av offentlig tilgjengelige data fra kliniske studier. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
økning i Hb på minst 2 g/dL eller til >12 g/dL
|
12 måneder
|
Gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
Minst ett arrangement av i. endring i produktet; ii.
reduksjon i dose; iii seponering av behandling uten bedring i Hb i løpet av de 12 månedene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på oralt jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullført
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk
-
American Regent, Inc.Ukjent