このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪肝疾患の治療における経口 Trigonella Foenum-graecum 種子抽出物とプラセボの有効性

2017年9月21日 更新者:Amir Hossein Babaei、Shiraz University of Medical Sciences
非アルコール性脂肪肝疾患の治療におけるトリゴネラ・フォエナム・グラエカム(TFG)の性能を調べるためのこの研究デザイン。 包含および除外基準に基づいて、50 人の患者が選択され、介入グループと対照グループにランダム化されます。 2 つのグループは、それぞれ TFG またはプラセボを含むカプセルを使用します。

調査の概要

詳細な説明

この研究デザインは、非アルコール性脂肪肝疾患の治療におけるトリゴネラ フォエナム-グラエカ​​ムの性能を調べるためのものです。 ALTおよびASTのレベルが1.5を超え、通常レベルの10倍未満である18~70歳の患者、および超音波の証拠により、脂肪肝疾患が研究に含まれることが確認される。 アルコール摂取、その他の肝疾患のある患者、および肝障害を引き起こす薬を服用している患者は除外されます。 包含および除外基準に基づいて、50 人の患者が選択され、介入グループと対照グループにランダム化されます。 対照群は、食事と運動の推奨事項に加えて、プラセボ カプセルを 3 か月間服用します。 介入グループは、食事と運動の推奨事項に加えて、フェヌグリーク 1g/d の水アルコール抽出物を含むカプセルを 3 か月間使用します。 ベースライン時および介入後 6 週間および 12 週間で、研究者は FBS、インスリン、インスリン抵抗性、アルブミン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、HbA1c、総コレステロール、LDL、HDL、TG、高感度を測定します。 C反応性タンパク質とクレアチニン。 ベースライン時および介入後 12 週間で、フィブロスキャンを実行して肝臓の脂肪量を評価します。 バイアスを減らすために、患者、フィブロスキャンを行う医師、およびデータを分析する人は、グループの薬について知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALTとASTのレベルが1.5を超え、正常レベルの10倍未満
  • 超音波の証拠は、脂肪肝疾患を確認します。 18歳から70歳までの年齢
  • -生殖年齢の女性の陰性妊娠検査(研究の2週間前まで)
  • B型肝炎、C型肝炎陰性
  • BMI:18.5~40
  • 同意書に署名します。

除外基準:

  • 複数のアルコール消費量の履歴 (スピリッツ (ウォッカ、ウィスキー) の 1 つの値)
  • ワインとビールはそれぞれ 30 ~ 45 cc です。 120~150ccと360cc)
  • 脂肪肝調節薬
  • 血糖降下薬
  • コレステロール低下薬
  • 降圧薬
  • ビタミンEの消費
  • コエンザイムQ10の摂取
  • コルチコステロイドおよびグルココルチコイドの投与
  • チロキシン投与
  • 脂肪肝を引き起こす薬剤の投与
  • 糖尿病(1型および2型)
  • 過去のがんの病歴
  • 肝細胞癌
  • 腎不全(クレアチニン> 1.5 x ULN)
  • 慢性膵炎
  • 肝硬変
  • -制御されていない高血圧(180 mm Hg以上の収縮期血圧);心臓病
  • 自己免疫性肝炎
  • 原発性胆汁性肝硬変
  • 原発性硬化性胆管炎(アルカリホスファターゼレベルが通常の3倍以上)
  • ウィルソン病
  • α-1 アンチトリプシン欠乏症と冠動脈疾患
  • 甲状腺機能低下症の症状
  • 甲状腺機能亢進症
  • 視床下部 - 下垂体の障害
  • 肝移植
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊具を使用できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:薬: Trigonella Foenum-graecum
このグループの患者は Trigonella Foenum-graecum 種子抽出物を 1 日 2 回使用します。
他の:薬: プラセボ
このグループの患者は、プラセボを 1 日 2 回使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変
時間枠:ベースライン時および介入後 12 週間
フィブロスキャンによる評価
ベースライン時および介入後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seyed Alireza Taghavi、Shiraz University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月21日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT-P-9362-6352 (その他の識別子:Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (レジストリ識別子:Iranian Registry of Clinical Trials)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する