Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Oral Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt kontra placebo til behandling af ingen alkoholisk fedtleversygdom

21. september 2017 opdateret af: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Dette studie design til at undersøge ydeevnen af ​​trigonella foenum-graecum (TFG) i behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier udvælger 50 patienter og randomiseres derefter til interventions- og kontrolgrupper. To grupper bruger kapsler, som indeholder henholdsvis TFG eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie design til at undersøge ydeevnen af ​​trigonella foenum-graecum i behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Patienter i alderen 18-70 år med niveauer af ALAT og ASAT større end 1,5 og mindre end 10 gange det normale niveau, og ultralydsbevis bekræfter, at fedtleversygdom er inkluderet i undersøgelsen. Patienter med alkoholforbrug, anden leversygdom og tager medicin, der forårsager leverskade, udelukker. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier udvælger 50 patienter og randomiseres derefter til interventions- og kontrolgrupper. Kontrolgruppe, ud over diæt og motion anbefalinger tage placebo kapsler i 3 måneder. Interventionsgruppe, ud over diæt- og træningsanbefalinger, bruger kapsler indeholdende hydro-alkoholisk ekstrakt af bukkehorn 1g/d i 3 måneder. Ved baseline og 6 og 12 uger efter intervention måler efterforskerne FBS, insulin, insulinresistens, Albumin, Aspartattransaminase, Alanine Aminotransferase, Alkaline phosphatase, Total bilirubin, Direkte bilirubin, HbA1c, total kolesterol, LDL, HDL, TG, Høj følsomhed C reaktivt protein og kreatinin. Ved baseline og 12 uger efter intervention udføres fibroscanning for at evaluere mængden af ​​fedt i leveren. For at mindske bias er patient, læge, der udfører fibroscanning, og den person, der analyserer dataene, blinde over for gruppemedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niveauet af ALAT og ASAT større end 1,5 og mindre end 10 gange det normale niveau
  • Ultralydsbeviser bekræfter fedtleversygdom; alder mellem 18-70 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (op til to uger før undersøgelsen)
  • Negativ for hepatitis B og C
  • BMI: 18,5 til 40
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mere end én enhed alkoholforbrug (én værdi for Spiritus (vodka; whisky)
  • Vin og øl er henholdsvis 30-45 cc; 120-150 cc og 360 cc.)
  • Fedtleverkontrolmedicin
  • Glukosesænkende medicin
  • Kolesterolsænkende medicin
  • Hypotensive lægemidler
  • Forbrug af vitamin E
  • Tager coenzym Q10
  • Administration af kortikosteroider og glukokortikoider
  • Thyroxin administration
  • Administration af lægemidler, der forårsager fedtlever
  • Diabetes (type 1 og 2)
  • Historie om kræft i fortiden
  • Hepatocellulært karcinom
  • Nyresvigt (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Kronisk pancreatitis
  • Cirrhose
  • Ukontrolleret hypertension (over 180 mm Hg systolisk blodtryk); hjerte sygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Primær galdecirrhose
  • Primær skleroserende cholangitis (niveauer af alkalisk fosfatase større end 3 gange det normale)
  • Wilsons sygdom
  • Alpha-1 antitrypsin mangel og kranspulsåresygdom
  • Symptomer på hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Lidelser i hypothalamus - hypofyse
  • Levertransplantation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der ikke kan bruge præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lægemiddel: Trigonella Foenum-graecum
i denne gruppe bruger patienterne Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt to gange dagligt.
Medicin: Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt
Andet: Lægemiddel: Placebo
i denne gruppe bruger patienter placebo to gange dagligt.
Medicin: Lægemiddel: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverstivhed
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter intervention
Vurdering ved Fibroscan
Ved baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P-9362-6352 (Anden identifikator: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner