Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego ekstraktu z nasion Trigonella Foenum-graecum w porównaniu z placebo w leczeniu bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

21 września 2017 zaktualizowane przez: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Ten projekt badania ma na celu zbadanie skuteczności trigonella foenum-graecum (TFG) w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia wybiera się 50 pacjentów, a następnie losowo przydziela do grup interwencyjnych i kontrolnych. Dwie grupy używają kapsułek, które zawierają odpowiednio TFG lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badania ma na celu zbadanie skuteczności trigonella foenum-graecum w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Pacjenci w wieku 18-70 lat z poziomami ALT i AST powyżej 1,5 i mniej niż 10-krotnie normalnymi oraz ultrasonograficznymi objawami stłuszczenia wątroby są włączani do badania. Pacjenci spożywający alkohol, z innymi chorobami wątroby i przyjmujący leki powodujące uszkodzenie wątroby są wykluczeni. Na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia wybiera się 50 pacjentów, a następnie losowo przydziela do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupa kontrolna oprócz zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń przyjmuje kapsułki placebo przez 3 miesiące. Grupa interwencyjna oprócz zaleceń dietetycznych i ruchowych stosować przez 3 miesiące kapsułki zawierające wodno-alkoholowy ekstrakt z kozieradki 1g/d. Na początku badania oraz 6 i 12 tygodni po interwencji badacze mierzą FBS, insulinę, insulinooporność, albuminę, transaminazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, bilirubinę bezpośrednią, HbA1c, cholesterol całkowity, LDL, HDL, TG, wysoka czułość Białko C-reaktywne i Kreatynina. Wyjściowo i 12 tygodni po interwencji wykonać fibroscan w celu oceny ilości tłuszczu w wątrobie. Aby zmniejszyć błąd systematyczny, pacjent, lekarz wykonujący badanie fibroscan oraz osoba analizująca dane są ślepi na grupy leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom ALT i AST większy niż 1,5 i mniejszy niż 10 razy normalny poziom
  • Dowody ultrasonograficzne potwierdzają stłuszczenie wątroby; wiek od 18 do 70 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (do dwóch tygodni przed badaniem)
  • Negatywne na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • BMI: 18,5 do 40
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia spożycia więcej niż jednej jednostki alkoholu (jedna wartość dla napojów spirytusowych (wódka; whisky)
  • Wino i Piwo mają odpowiednio 30-45 cm3; 120-150 cm3 i 360 cm3)
  • Leki regulujące stłuszczenie wątroby
  • Leki obniżające poziom glukozy
  • Leki obniżające poziom cholesterolu
  • Leki hipotensyjne
  • Spożycie witaminy E
  • Przyjmowanie koenzymu Q10
  • Podawanie kortykosteroidów i glikokortykosteroidów
  • Podawanie tyroksyny
  • Podawanie leków powodujących stłuszczenie wątroby
  • Cukrzyca (typ 1 i 2)
  • Historia raka w przeszłości
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 x GGN)
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Marskość
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm Hg); choroba serca
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Pierwotna marskość żółciowa
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (stężenie fosfatazy alkalicznej ponad 3 razy normalne)
  • choroba Wilsona
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny i choroba wieńcowa
  • Objawy niedoczynności tarczycy
  • nadczynność tarczycy
  • Zaburzenia podwzgórza – przysadki
  • Przeszczep wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ci, którzy nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lek: Trigonella Foenum-graecum
w tej grupie pacjenci stosują ekstrakt z nasion Trigonella Foenum-graecum dwa razy dziennie.
Lek: Ekstrakt z nasion Trigonella Foenum-graecum
Inny: Lek: Placebo
w tej grupie pacjenci stosują placebo dwa razy dziennie.
Lek: Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Ocena przez Fiberscan
Na początku badania i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P-9362-6352 (Inny identyfikator: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Ekstrakt z nasion Trigonella Foenum-graecum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj