- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02303314
Az orális Trigonella Foenum-graecum magkivonat hatékonysága a placebóval szemben az alkoholmentes zsírmájbetegség kezelésében
2017. szeptember 21. frissítette: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
A tanulmány célja a trigonella foenum-graecum (TFG) teljesítményének vizsgálata a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésében.
A felvételi és kizárási kritériumok alapján 50 beteg választ ki, majd véletlenszerűen besorol intervenciós és kontrollcsoportokba.
Két csoport kapszulákat használ, amelyek TFG-t vagy placebót tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a trigonella foenum-graecum teljesítményének vizsgálatára irányul a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésében.
A vizsgálatba olyan 18-70 éves betegeket vonnak be, akiknek ALT- és AST-szintje meghaladja a normál szint 1,5-ét, de kevesebb, mint 10-szerese, és az ultrahangos bizonyítékok megerősítik a zsírmájbetegséget.
Az alkoholfogyasztásban, más májbetegségben szenvedő és májkárosodást okozó gyógyszereket szedő betegek kizárása.
A felvételi és kizárási kritériumok alapján 50 beteg választ ki, majd véletlenszerűen besorol intervenciós és kontrollcsoportokba.
A kontrollcsoport az étrendi és testmozgási ajánlások mellett placebo kapszulát is szed 3 hónapig.
Az intervenciós csoport az étrendi és testmozgási ajánlások mellett 3 hónapig használjon görögszéna hidro-alkoholos kivonatot tartalmazó kapszulákat 1g/nap.
Kiinduláskor és 6 és 12 héttel a beavatkozás után a vizsgálók mérik az FBS-t, az inzulint, az inzulinrezisztenciát, az albumint, az aszpartát-transzaminázt, az alanin aminotranszferázt, az alkalikus foszfatázt, a teljes bilirubint, a direkt bilirubint, a HbA1c-t, az összkoleszterint, az LDL-t, a HDL-t, a TG-t, a magas érzékenységet. C-reaktív fehérje és kreatinin.
Kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után fibroscant végeznek a máj zsírtartalmának értékelésére.
Az elfogultság csökkentése érdekében a páciens, a fibroscant végző orvos és az adatokat elemző személy vak a csoportos gyógyszerekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALT és AST szintje nagyobb, mint 1,5 és kevesebb, mint 10-szerese a normál szintnek
- Az ultrahangos bizonyítékok megerősítik a zsíros májbetegséget; életkor 18-70 év között
- Negatív terhességi teszt reproduktív korban lévő nőknél (legfeljebb két héttel a vizsgálat előtt)
- Negatív a hepatitis B és C esetében
- BMI: 18,5-40
- Aláírja a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több egységnyi alkoholfogyasztás története (egy érték a szeszes italoknál (vodka, whisky)
- A bor és a sör 30-45 cc; 120-150 cc és 360 cc.)
- Zsírmáj-szabályozó gyógyszerek
- Glükóz csökkentő gyógyszerek
- Koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
- Hipotenzív gyógyszerek
- E-vitamin fogyasztás
- Koenzim Q10 szedése
- Kortikoszteroidok és glükokortikoidok adása
- Thyroxin beadása
- Zsíros májat okozó gyógyszerek beadása
- Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
- A rák története a múltban
- Májtumor
- Veseelégtelenség (kreatinin> 1,5 x ULN)
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Cirrózis
- Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás); szívbetegség
- Autoimmun hepatitis
- Primer biliaris cirrhosis
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis (az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték háromszorosát)
- Wilson-kór
- Alfa-1 antitripszin hiány és koszorúér-betegség
- A hypothyreosis tünetei
- Pajzsmirigy túlműködés
- A hipotalamusz - hipofízis zavarai
- Májátültetés
- Terhes vagy szoptató nők
- Akik nem tudnak fogamzásgátlót használni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyógyszer: Trigonella Foenum-graecum
ebben a csoportban a betegek Trigonella Foenum-graecum mag kivonatot használnak naponta kétszer.
|
|
|
Egyéb: Gyógyszer: Placebo
ebben a csoportban a betegek naponta kétszer placebót szedtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj merevségének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után
|
Fibroscan értékelése
|
Kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P-9362-6352 (Egyéb azonosító: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .