Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Trigonella Foenum-graecum magkivonat hatékonysága a placebóval szemben az alkoholmentes zsírmájbetegség kezelésében

2017. szeptember 21. frissítette: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
A tanulmány célja a trigonella foenum-graecum (TFG) teljesítményének vizsgálata a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésében. A felvételi és kizárási kritériumok alapján 50 beteg választ ki, majd véletlenszerűen besorol intervenciós és kontrollcsoportokba. Két csoport kapszulákat használ, amelyek TFG-t vagy placebót tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a trigonella foenum-graecum teljesítményének vizsgálatára irányul a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésében. A vizsgálatba olyan 18-70 éves betegeket vonnak be, akiknek ALT- és AST-szintje meghaladja a normál szint 1,5-ét, de kevesebb, mint 10-szerese, és az ultrahangos bizonyítékok megerősítik a zsírmájbetegséget. Az alkoholfogyasztásban, más májbetegségben szenvedő és májkárosodást okozó gyógyszereket szedő betegek kizárása. A felvételi és kizárási kritériumok alapján 50 beteg választ ki, majd véletlenszerűen besorol intervenciós és kontrollcsoportokba. A kontrollcsoport az étrendi és testmozgási ajánlások mellett placebo kapszulát is szed 3 hónapig. Az intervenciós csoport az étrendi és testmozgási ajánlások mellett 3 hónapig használjon görögszéna hidro-alkoholos kivonatot tartalmazó kapszulákat 1g/nap. Kiinduláskor és 6 és 12 héttel a beavatkozás után a vizsgálók mérik az FBS-t, az inzulint, az inzulinrezisztenciát, az albumint, az aszpartát-transzaminázt, az alanin aminotranszferázt, az alkalikus foszfatázt, a teljes bilirubint, a direkt bilirubint, a HbA1c-t, az összkoleszterint, az LDL-t, a HDL-t, a TG-t, a magas érzékenységet. C-reaktív fehérje és kreatinin. Kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után fibroscant végeznek a máj zsírtartalmának értékelésére. Az elfogultság csökkentése érdekében a páciens, a fibroscant végző orvos és az adatokat elemző személy vak a csoportos gyógyszerekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALT és AST szintje nagyobb, mint 1,5 és kevesebb, mint 10-szerese a normál szintnek
  • Az ultrahangos bizonyítékok megerősítik a zsíros májbetegséget; életkor 18-70 év között
  • Negatív terhességi teszt reproduktív korban lévő nőknél (legfeljebb két héttel a vizsgálat előtt)
  • Negatív a hepatitis B és C esetében
  • BMI: 18,5-40
  • Aláírja a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több egységnyi alkoholfogyasztás története (egy érték a szeszes italoknál (vodka, whisky)
  • A bor és a sör 30-45 cc; 120-150 cc és 360 cc.)
  • Zsírmáj-szabályozó gyógyszerek
  • Glükóz csökkentő gyógyszerek
  • Koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
  • Hipotenzív gyógyszerek
  • E-vitamin fogyasztás
  • Koenzim Q10 szedése
  • Kortikoszteroidok és glükokortikoidok adása
  • Thyroxin beadása
  • Zsíros májat okozó gyógyszerek beadása
  • Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
  • A rák története a múltban
  • Májtumor
  • Veseelégtelenség (kreatinin> 1,5 x ULN)
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Cirrózis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás); szívbetegség
  • Autoimmun hepatitis
  • Primer biliaris cirrhosis
  • Elsődleges szklerotizáló cholangitis (az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték háromszorosát)
  • Wilson-kór
  • Alfa-1 antitripszin hiány és koszorúér-betegség
  • A hypothyreosis tünetei
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • A hipotalamusz - hipofízis zavarai
  • Májátültetés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Akik nem tudnak fogamzásgátlót használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyógyszer: Trigonella Foenum-graecum
ebben a csoportban a betegek Trigonella Foenum-graecum mag kivonatot használnak naponta kétszer.
Egyéb: Gyógyszer: Placebo
ebben a csoportban a betegek naponta kétszer placebót szedtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj merevségének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után
Fibroscan értékelése
Kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P-9362-6352 (Egyéb azonosító: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel