Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Oral Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt kontra placebo ved behandling av ingen alkoholholdig fettleversykdom

21. september 2017 oppdatert av: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Denne studiedesignen for å undersøke ytelsen til trigonella foenum-graecum (TFG) i behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, velger 50 pasienter og randomiserer deretter til intervensjons- og kontrollgrupper. To grupper bruker kapsler som inneholder henholdsvis TFG eller placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studiedesignen for å undersøke ytelsen til trigonella foenum-graecum i behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom. Pasienter 18-70 år gamle med nivåer av ALAT og ASAT større enn 1,5 og mindre enn 10 ganger normalt nivå, og ultralydbevis bekrefter at fettleversykdom er inkludert i studien. Pasienter med alkoholforbruk, annen leversykdom og tar medisiner som forårsaker leverskade, ekskluderer. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, velger 50 pasienter og randomiserer deretter til intervensjons- og kontrollgrupper. Kontrollgruppe, i tillegg til kosthold og treningsanbefalinger, ta placebokapsler i 3 måneder. Intervensjonsgruppe, i tillegg til kostholds- og treningsanbefalinger, bruker kapsler som inneholder hydro-alkoholekstrakt av bukkehornkløver 1g/d i 3 måneder. Ved baseline og 6 og 12 uker etter intervensjon måler etterforskerne FBS, insulin, insulinresistens, Albumin, Aspartattransaminase, Alanine Aminotransferase, Alkalisk fosfatase, Total bilirubin, Direkte bilirubin, HbA1c, total kolesterol, LDL, HDL, TG, Høy sensitivitet C reaktivt protein og kreatinin. Ved baseline og 12 uker etter intervensjon utfører fibroskan for å evaluere mengden fett i leveren. For å redusere skjevhet er pasienten, legen som utfører fibroskanning og personen som analyserer dataene blinde for gruppemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nivået av ALT og AST større enn 1,5 og mindre enn 10 ganger normalt nivå
  • Ultralydbevis bekrefter fettleversykdom; alder mellom 18-70 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i reproduktiv alder (opptil to uker før studien)
  • Negativt for hepatitt B og C
  • BMI: 18,5 til 40
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mer enn én enhet alkoholforbruk (én verdi for brennevin (vodka; whisky)
  • Vin og øl er henholdsvis 30-45 cc; 120-150 cc og 360 cc.)
  • Fettleverkontrollmedisiner
  • Glukosesenkende legemidler
  • Kolesterolsenkende legemidler
  • Hypotensive legemidler
  • Forbruk av vitamin E
  • Tar koenzym Q10
  • Administrering av kortikosteroider og glukokortikoider
  • Administrasjon av tyroksin
  • Administrering av legemidler som forårsaker fettlever
  • Diabetes (type 1 og 2)
  • Historie om kreft i fortiden
  • Hepatocellulært karsinom
  • Nyresvikt (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Kronisk pankreatitt
  • Cirrhose
  • Ukontrollert hypertensjon (over 180 mm Hg systolisk blodtrykk); hjertesykdom
  • Autoimmun hepatitt
  • Primær biliær cirrhose
  • Primær skleroserende kolangitt (alkaliske fosfatasenivåer høyere enn 3 ganger normalt)
  • Wilsons sykdom
  • Alpha-1-antitrypsinmangel og koronarsykdom
  • Symptomer på hypotyreose
  • Hypertyreose
  • Forstyrrelser i hypothalamus - hypofysen
  • Levertransplantasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De som ikke kan bruke prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Legemiddel: Trigonella Foenum-graecum
i denne gruppen bruker pasienter Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt to ganger daglig.
Annen: Medikament: Placebo
i denne gruppen bruker pasienter placebo to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Vurdering av Fibroscan
Ved baseline og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-P-9362-6352 (Annen identifikator: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere