- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02303314
Effekten av Oral Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt kontra placebo ved behandling av ingen alkoholholdig fettleversykdom
21. september 2017 oppdatert av: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Denne studiedesignen for å undersøke ytelsen til trigonella foenum-graecum (TFG) i behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, velger 50 pasienter og randomiserer deretter til intervensjons- og kontrollgrupper.
To grupper bruker kapsler som inneholder henholdsvis TFG eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiedesignen for å undersøke ytelsen til trigonella foenum-graecum i behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Pasienter 18-70 år gamle med nivåer av ALAT og ASAT større enn 1,5 og mindre enn 10 ganger normalt nivå, og ultralydbevis bekrefter at fettleversykdom er inkludert i studien.
Pasienter med alkoholforbruk, annen leversykdom og tar medisiner som forårsaker leverskade, ekskluderer.
Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, velger 50 pasienter og randomiserer deretter til intervensjons- og kontrollgrupper.
Kontrollgruppe, i tillegg til kosthold og treningsanbefalinger, ta placebokapsler i 3 måneder.
Intervensjonsgruppe, i tillegg til kostholds- og treningsanbefalinger, bruker kapsler som inneholder hydro-alkoholekstrakt av bukkehornkløver 1g/d i 3 måneder.
Ved baseline og 6 og 12 uker etter intervensjon måler etterforskerne FBS, insulin, insulinresistens, Albumin, Aspartattransaminase, Alanine Aminotransferase, Alkalisk fosfatase, Total bilirubin, Direkte bilirubin, HbA1c, total kolesterol, LDL, HDL, TG, Høy sensitivitet C reaktivt protein og kreatinin.
Ved baseline og 12 uker etter intervensjon utfører fibroskan for å evaluere mengden fett i leveren.
For å redusere skjevhet er pasienten, legen som utfører fibroskanning og personen som analyserer dataene blinde for gruppemedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivået av ALT og AST større enn 1,5 og mindre enn 10 ganger normalt nivå
- Ultralydbevis bekrefter fettleversykdom; alder mellom 18-70 år
- Negativ graviditetstest for kvinner i reproduktiv alder (opptil to uker før studien)
- Negativt for hepatitt B og C
- BMI: 18,5 til 40
- Signer samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mer enn én enhet alkoholforbruk (én verdi for brennevin (vodka; whisky)
- Vin og øl er henholdsvis 30-45 cc; 120-150 cc og 360 cc.)
- Fettleverkontrollmedisiner
- Glukosesenkende legemidler
- Kolesterolsenkende legemidler
- Hypotensive legemidler
- Forbruk av vitamin E
- Tar koenzym Q10
- Administrering av kortikosteroider og glukokortikoider
- Administrasjon av tyroksin
- Administrering av legemidler som forårsaker fettlever
- Diabetes (type 1 og 2)
- Historie om kreft i fortiden
- Hepatocellulært karsinom
- Nyresvikt (kreatinin > 1,5 x ULN)
- Kronisk pankreatitt
- Cirrhose
- Ukontrollert hypertensjon (over 180 mm Hg systolisk blodtrykk); hjertesykdom
- Autoimmun hepatitt
- Primær biliær cirrhose
- Primær skleroserende kolangitt (alkaliske fosfatasenivåer høyere enn 3 ganger normalt)
- Wilsons sykdom
- Alpha-1-antitrypsinmangel og koronarsykdom
- Symptomer på hypotyreose
- Hypertyreose
- Forstyrrelser i hypothalamus - hypofysen
- Levertransplantasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- De som ikke kan bruke prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Legemiddel: Trigonella Foenum-graecum
i denne gruppen bruker pasienter Trigonella Foenum-graecum frøekstrakt to ganger daglig.
|
|
|
Annen: Medikament: Placebo
i denne gruppen bruker pasienter placebo to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Vurdering av Fibroscan
|
Ved baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P-9362-6352 (Annen identifikator: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .