Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального экстракта семян Trigonella Foenum-graecum по сравнению с плацебо при лечении неалкогольной жировой болезни печени

21 сентября 2017 г. обновлено: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Этот дизайн исследования предназначен для изучения эффективности Trigonella foenum-graecum (TFG) при лечении неалкогольной жировой болезни печени. Основываясь на критериях включения и исключения, 50 пациентов выбирают, а затем рандомизируют в группу вмешательства и контрольную группу. Две группы используют капсулы, содержащие TFG или плацебо соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот дизайн исследования предназначен для изучения эффективности Trigonella foenum-graecum при лечении неалкогольной жировой болезни печени. В исследование включают пациентов в возрасте 18-70 лет с уровнями АЛТ и АСТ более чем в 1,5 и менее чем в 10 раз выше нормы, а данные УЗИ подтверждают жировую дистрофию печени. Исключают пациентов с употреблением алкоголя, другими заболеваниями печени и принимающих лекарства, вызывающие поражение печени. Основываясь на критериях включения и исключения, 50 пациентов выбирают, а затем рандомизируют в группу вмешательства и контрольную группу. Контрольная группа в дополнение к рекомендациям по диете и физическим упражнениям принимала капсулы плацебо в течение 3 месяцев. Группа вмешательства, в дополнение к рекомендациям по диете и физическим упражнениям, использовала капсулы, содержащие водно-спиртовой экстракт пажитника 1 г / день в течение 3 месяцев. Исходно и через 6 и 12 недель после вмешательства исследователи измеряют FBS, инсулин, резистентность к инсулину, альбумин, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, общий билирубин, прямой билирубин, HbA1c, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, ТГ, высокую чувствительность. С-реактивный белок и креатинин. Исходно и через 12 недель после вмешательства проводят фибросканирование для оценки количества жира в печени. Чтобы уменьшить предвзятость, пациент, врач, выполняющий фибросканирование, и человек, анализирующий данные, игнорируют групповые препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень АЛТ и АСТ более чем в 1,5 и менее чем в 10 раз превышает нормальный уровень
  • Ультразвуковые данные подтверждают жировую болезнь печени; возраст от 18 до 70 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин репродуктивного возраста (до двух недель до исследования)
  • Отрицательный результат на гепатит В и С
  • ИМТ: от 18,5 до 40
  • Подпишите форму согласия.

Критерий исключения:

  • В анамнезе употребление более одной единицы алкоголя (одна стоимость спиртных напитков (водка; виски)
  • Вино и пиво соответственно 30-45 куб.см; 120-150 куб.см и 360 куб.см.)
  • Лекарства, регулирующие жирность печени
  • Препараты для снижения уровня глюкозы
  • Препараты для снижения холестерина
  • Гипотензивные препараты
  • Потребление витамина Е
  • Прием коэнзима Q10
  • Введение кортикостероидов и глюкокортикоидов
  • Введение тироксина
  • Применение препаратов, вызывающих ожирение печени
  • Диабет (тип 1 и 2)
  • История рака в прошлом
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 х ВГН)
  • Хронический панкреатит
  • Цирроз печени
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст.); сердечное заболевание
  • Аутоиммунный гепатит
  • Первичный билиарный цирроз
  • Первичный склерозирующий холангит (уровень щелочной фосфатазы более чем в 3 раза выше нормы)
  • болезнь Вильсона
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина и ишемическая болезнь сердца
  • Симптомы гипотиреоза
  • Гипертиреоз
  • Нарушения гипоталамо-гипофизарной системы
  • Трансплантация печени
  • Беременные или кормящие женщины
  • Те, кто не может использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Препарат: Trigonella Foenum-graecum
в этой группе пациенты используют экстракт семян Trigonella Foenum-graecum два раза в день.
Лекарство: Экстракт семян Trigonella Foenum-graecum
Другой: Препарат: Плацебо
в этой группе пациенты принимают плацебо два раза в день.
Лекарство: Препарат: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после вмешательства
Оценка Fibroscan
Исходно и через 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P-9362-6352 (Другой идентификатор: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться