Oraalisen Trigonella Foenum-graecum -siemenuutteen teho vs lumelääke alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia trigonella foenum-graecumin (TFG) tehokkuutta alkoholittoman rasvamaksasairauden hoidossa.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella 50 potilasta valitsee ja satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin.
Kaksi ryhmää käyttää kapseleita, jotka sisältävät vastaavasti TFG:tä tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia trigonella foenum-graecumin suorituskykyä alkoholittoman rasvamaksasairauden hoidossa.
Tutkimukseen sisältyy 18–70-vuotiaita potilaita, joiden ALT- ja ASAT-tasot ovat yli 1,5 ja alle 10 kertaa normaalitaso, ja ultraäänitutkimukset vahvistavat, että rasvamaksa on sairaus.
Potilaat, jotka käyttävät alkoholia, muita maksasairauksia ja käyttävät maksavaurioita aiheuttavia lääkkeitä, eivät kuulu tähän.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella 50 potilasta valitsee ja satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin.
Kontrolliryhmä saa ruokavalio- ja liikuntasuositusten lisäksi lumekapseleita 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmä käyttää ruokavalio- ja liikuntasuositusten lisäksi kapseleita, jotka sisältävät sarviapilan vesi-alkoholiuutetta 1 g/d 3 kuukauden ajan.
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen tutkijat mittaavat FBS:n, insuliinin, insuliiniresistenssin, albumiinin, aspartaattitransaminaasin, alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, TG:n, korkean herkkyyden. C-reaktiivinen proteiini ja kreatiniini.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen suoritetaan fibroscan maksan rasvamäärän arvioimiseksi.
Vinoutumisen vähentämiseksi potilas, fibroskannan suorittava lääkäri ja dataa analysoiva henkilö ovat sokeita ryhmälääkkeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- shiraz University of medical sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALT- ja AST-arvot yli 1,5 ja alle 10 kertaa normaalitaso
- Ultraäänitutkimukset vahvistavat rasvamaksasairauden; ikä 18-70 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti lisääntymisiässä oleville naisille (enintään kaksi viikkoa ennen tutkimusta)
- Negatiivinen hepatiitti B:lle ja C:lle
- BMI: 18,5-40
- Allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin yhden alkoholinkulutusyksikön historia (yksi arvo alkoholille (vodka; viski)
- Viini ja olut ovat vastaavasti 30-45 cc; 120-150 cc ja 360 cc.)
- Rasvamaksa säätelevät lääkkeet
- Glukoosia alentavat lääkkeet
- Kolesterolia alentavat lääkkeet
- Hypotensiiviset lääkkeet
- E-vitamiinin kulutus
- Ota koentsyymi Q10
- Kortikosteroidien ja glukokortikoidien anto
- Thyroxinin antaminen
- Maksan rasvaa aiheuttavien lääkkeiden antaminen
- Diabetes (tyypin 1 ja 2)
- Syövän historia menneisyydessä
- Maksasolukarsinooma
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN)
- Krooninen haimatulehdus
- Kirroosi
- Hallitsematon verenpainetauti (yli 180 mmHg systolinen verenpaine); sydänsairaus
- Autoimmuuni hepatiitti
- Primaarinen sappikirroosi
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (alkalisen fosfataasin tasot yli 3 kertaa normaalit)
- Wilsonin tauti
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos ja sepelvaltimotauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hypotalamuksen - aivolisäkkeen häiriöt
- Maksansiirto
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääke: Trigonella Foenum-graecum
tässä ryhmässä potilaat käyttävät Trigonella Foenum-graecum -siemenuutetta kahdesti päivässä.
|
|
|
Muut: Lääke: Placebo
tässä ryhmässä potilaat käyttävät lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fibroscanin arvio
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seyed Alireza Taghavi, shiraz University of medical sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P-9362-6352 (Muu tunniste: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trigonella Foenum-graecum -siemenuute
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Texas Tech University Health Sciences CenterLopetettu