Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálního extraktu ze semen Trigonella Foenum-graecum vs. Placebo při léčbě nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění

21. září 2017 aktualizováno: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Tato studie má zkoumat účinnost trigonella foenum-graecum (TFG) při léčbě nealkoholického ztučnění jater. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení je vybráno 50 pacientů a poté randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Dvě skupiny užívají kapsle, které obsahují TFG nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zkoumat účinnost trigonella foenum-graecum při léčbě nealkoholického ztučnění jater. Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18-70 let s hladinami ALT a AST vyššími než 1,5 a nižšími než 10násobek normálních hodnot a ultrazvukové důkazy potvrzují ztučnění jater. Pacienti s konzumací alkoholu, jiným onemocněním jater a užívající léky, které způsobují poškození jater, vyloučit. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení je vybráno 50 pacientů a poté randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Kontrolní skupina kromě doporučené diety a cvičení užívala placebo kapsle po dobu 3 měsíců. Intervenční skupina kromě doporučení diety a cvičení užívat kapsle s hydroalkoholovým extraktem z pískavice řecké seno 1g/den po dobu 3 měsíců. Na začátku a 6 a 12 týdnů po intervenci vyšetřovatelé měří FBS, inzulín, inzulínovou rezistenci, albumin, aspartáttransaminázu, alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, přímý bilirubin, HbA1c, celkový cholesterol, LDL, HDL, TG, vysokou citlivost C reaktivní protein a kreatinin. Na začátku a 12 týdnů po intervenci proveďte fibroscan k vyhodnocení množství tuku v játrech. Aby se snížilo zkreslení, pacient, lékař, který provádí fibroscan a osoba analyzující data, jsou slepí vůči skupinovým lékům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina ALT a AST vyšší než 1,5 a nižší než 10násobek normální úrovně
  • Ultrazvukové důkazy potvrzují ztučnění jater; věk mezi 18-70 lety
  • Negativní těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku (až dva týdny před studií)
  • Negativní na hepatitidu B a C
  • BMI: 18,5 až 40
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie více než jedné jednotky spotřeby alkoholu (jedna hodnota pro lihoviny (vodka; whisky)
  • Víno a pivo jsou 30-45 ccm; 120-150 ccm a 360 ccm)
  • Léky na kontrolu ztučnění jater
  • Léky snižující hladinu glukózy
  • Léky snižující hladinu cholesterolu
  • Hypotenzivní léky
  • Spotřeba vitaminu E
  • Užívání koenzymu Q10
  • Podávání kortikosteroidů a glukokortikoidů
  • Podávání tyroxinu
  • Podávání léků, které způsobují ztučnění jater
  • Cukrovka (typ 1 a 2)
  • Historie rakoviny v minulosti
  • Hepatocelulární karcinom
  • Selhání ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Chronická pankreatitida
  • Cirhóza
  • Nekontrolovaná hypertenze (nad 180 mm Hg systolického krevního tlaku); srdeční choroba
  • Autoimunitní hepatitida
  • Primární biliární cirhóza
  • Primární sklerotizující cholangitida (hladiny alkalické fosfatázy vyšší než 3krát normální)
  • Wilsonova nemoc
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu a onemocnění koronárních tepen
  • Příznaky hypotyreózy
  • Hypertyreóza
  • Poruchy hypotalamu - hypofýzy
  • Transplantace jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří nemohou užívat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Droga: Trigonella Foenum-graecum
v této skupině pacienti užívají extrakt ze semen Trigonella Foenum-graecum dvakrát denně.
Lék: Extrakt ze semen Trigonella Foenum-graecum
Jiný: Lék: Placebo
v této skupině pacienti užívají placebo dvakrát denně.
Lék: Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po intervenci
Posouzení pomocí Fibroscan
Na začátku a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P-9362-6352 (Jiný identifikátor: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt ze semen Trigonella Foenum-graecum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit