- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303314
Efficacité de l'extrait oral de graines de Trigonella Foenum-graecum par rapport au placebo dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique
21 septembre 2017 mis à jour par: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Cette étude vise à examiner les performances de trigonella foenum-graecum (TFG) dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique.
Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 50 patients sélectionnent puis randomisent en groupes d'intervention et de contrôle.
Deux groupes utilisent des gélules contenant respectivement du TFG ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a pour but d'examiner les performances de trigonella foenum-graecum dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique.
Les patients âgés de 18 à 70 ans avec des niveaux d'ALT et d'AST supérieurs à 1,5 et inférieurs à 10 fois le niveau normal, et les preuves échographiques confirment l'inclusion de la stéatose hépatique dans l'étude.
Les patients souffrant de consommation d'alcool, d'autres maladies du foie et prenant des médicaments causant des lésions hépatiques sont exclus.
Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 50 patients sélectionnent puis randomisent en groupes d'intervention et de contrôle.
Le groupe témoin, en plus des recommandations de régime et d'exercice, prend des capsules de placebo pendant 3 mois.
Groupe d'intervention, en plus des recommandations diététiques et physiques, utiliser des gélules contenant de l'extrait hydro-alcoolique de fenugrec 1g/j pendant 3 mois.
Au départ et 6 et 12 semaines après l'intervention, les investigateurs mesurent le FBS, l'insuline, la résistance à l'insuline, l'albumine, l'aspartate transaminase, l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, la bilirubine directe, l'HbA1c, le cholestérol total, le LDL, le HDL, le TG, la haute sensibilité Protéine C réactive et Créatinine.
Au départ et 12 semaines après l'intervention, un fibroscan est effectué pour évaluer la quantité de graisse dans le foie.
Afin de réduire les biais, le patient, le médecin qui effectue le fibroscan et la personne analysant les données sont aveugles aux médicaments du groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le niveau d'ALT et d'AST supérieur à 1,5 et inférieur à 10 fois le niveau normal
- Les preuves échographiques confirment la stéatose hépatique ; âge entre 18 et 70 ans
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (jusqu'à deux semaines avant l'étude)
- Négatif pour les hépatites B et C
- IMC : 18,5 à 40
- Signez le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Historique de plus d'une unité de consommation d'alcool (une valeur pour les Spiritueux (vodka; whisky)
- Le vin et la bière sont respectivement de 30 à 45 cc ; 120-150 cm3 et 360 cm3.)
- Médicaments contre la stéatose hépatique
- Médicaments hypoglycémiants
- Médicaments anti-cholestérol
- Médicaments hypotenseurs
- Consommation de vitamine E
- Prendre du coenzyme Q10
- Administration de corticostéroïdes et de glucocorticoïdes
- Administration de thyroxine
- Administration de médicaments qui causent la stéatose hépatique
- Diabète (type 1 et 2)
- Antécédents de cancer dans le passé
- Carcinome hépatocellulaire
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x LSN)
- Pancréatite chronique
- Cirrhose
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg); cardiopathie
- Hépatite auto-immune
- Cirrhose biliaire primitive
- Cholangite sclérosante primitive (taux de phosphatase alcaline supérieur à 3 fois la normale)
- La maladie de Wilson
- Déficit en alpha-1 antitrypsine et coronaropathie
- Symptômes de l'hypothyroïdie
- Hyperthyroïdie
- Troubles de l'hypothalamo-hypophyse
- Transplantation hépatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ne peuvent pas utiliser de contraceptifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Médicament : Trigonella Foenum-graecum
dans ce groupe, les patients utilisent l'extrait de graines de Trigonella Foenum-graecum deux fois par jour.
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Autre: Médicament : Placebo
dans ce groupe, les patients utilisent un placebo deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la rigidité du foie
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
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Évaluation par Fibroscan
|
Au départ et 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P-9362-6352 (Autre identifiant: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .