Eficácia do Extrato Oral de Semente de Trigonella Foenum-graecum Vs Placebo no Tratamento de Doença Hepática Gordurosa Alcoólica
21 de setembro de 2017 atualizado por: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Este projeto de estudo para examinar o desempenho de trigonella foenum-graecum (TFG) no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 50 pacientes são selecionados e randomizados em grupos de intervenção e controle.
Dois grupos usam cápsulas que contêm TFG ou placebo, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de estudo para examinar o desempenho de trigonella foenum-graecum no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica.
Pacientes de 18 a 70 anos com níveis de ALT e AST maiores que 1,5 e menores que 10 vezes o nível normal, e evidências ultrassonográficas confirmando doença hepática gordurosa incluem no estudo.
Pacientes com consumo de álcool, outras doenças hepáticas e em uso de medicamentos que causam lesão hepática, excluem.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 50 pacientes são selecionados e randomizados em grupos de intervenção e controle.
O grupo controle, além das recomendações de dieta e exercícios, toma cápsulas de placebo por 3 meses.
Grupo de intervenção, além das recomendações de dieta e exercícios, usar cápsulas contendo extrato hidroalcoólico de feno-grego 1g/d por 3 meses.
No início e 6 e 12 semanas após a intervenção, os investigadores mediram FBS, insulina, resistência à insulina, albumina, aspartato transaminase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta, HbA1c, colesterol total, LDL, HDL, TG, alta sensibilidade Proteína C reativa e Creatinina.
No início e 12 semanas após a intervenção, o fibroscan realiza para avaliar a quantidade de gordura no fígado.
Para diminuir o viés, o paciente, o médico que realiza o fibroscan e a pessoa que analisa os dados são cegos para agrupar drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O nível de ALT e AST superior a 1,5 e inferior a 10 vezes o nível normal
- Evidências ultrassonográficas confirmam doença hepática gordurosa; idade entre 18-70 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva (até duas semanas antes do estudo)
- Negativo para hepatite B e C
- IMC: 18,5 a 40
- Assine o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- História de mais de uma unidade de consumo de álcool (um valor para o Spirits (vodka; uísque)
- Vinho e cerveja são respectivamente 30-45 cc; 120-150 cc e 360 cc.)
- Medicamentos controladores de fígado gorduroso
- Medicamentos para baixar a glicose
- Medicamentos para baixar o colesterol
- Drogas hipotensoras
- Consumo de vitamina E
- Tomar coenzima Q10
- Administração de corticosteróides e glicocorticóides
- administração de tiroxina
- Administração de drogas que causam fígado gorduroso
- Diabetes (tipo 1 e 2)
- Histórico de câncer no passado
- Carcinoma hepatocelular
- Insuficiência renal (creatinina> 1,5 x LSN)
- pancreatite crônica
- Cirrose
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica acima de 180 mm Hg); doença cardíaca
- hepatite autoimune
- Cirrose biliar primária
- Colangite esclerosante primária (níveis de fosfatase alcalina superiores a 3 vezes o normal)
- doença de Wilson
- Deficiência de alfa-1 antitripsina e doença arterial coronariana
- Sintomas de hipotireoidismo
- hipertireoidismo
- Distúrbios do hipotálamo-hipófise
- transplante de fígado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles que não podem usar anticoncepcionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Droga: Trigonella Foenum-graecum
neste grupo, os pacientes usam extrato de semente de Trigonella Foenum-graecum duas vezes ao dia.
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Outro: Droga: Placebo
neste grupo, os pacientes usam placebo duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da rigidez do fígado
Prazo: No início e 12 semanas após a intervenção
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Avaliação por Fibroscan
|
No início e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P-9362-6352 (Outro identificador: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
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