Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van oraal trigonella foenum-graecum-zaadextract versus placebo bij de behandeling van geen alcoholische leververvetting

21 september 2017 bijgewerkt door: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Deze onderzoeksopzet om de prestaties van trigonella foenum-graecum (TFG) bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting te onderzoeken. Op basis van inclusie- en exclusiecriteria selecteren 50 patiënten en verdelen ze vervolgens in interventie- en controlegroepen. Twee groepen gebruiken capsules die respectievelijk TFG of placebo bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksopzet om de prestaties van trigonella foenum-graecum bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting te onderzoeken. Patiënten van 18-70 jaar oud met een ALT- en AST-spiegel van meer dan 1,5 en minder dan 10 keer het normale niveau, en echografisch bewijs bevestigt leververvetting, nemen deel aan de studie. Patiënten met alcoholgebruik, andere leveraandoeningen en medicijnen die leverbeschadiging veroorzaken, sluiten uit. Op basis van inclusie- en exclusiecriteria selecteren 50 patiënten en verdelen ze vervolgens in interventie- en controlegroepen. De controlegroep neemt, naast aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging, gedurende 3 maanden placebo-capsules. De interventiegroep gebruikt, naast aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging, gedurende 3 maanden capsules met hydro-alcoholisch extract van fenegriek 1g/d. Bij aanvang en 6 en 12 weken na interventie meten de onderzoekers FBS, insuline, insulineresistentie, albumine, aspartaattransaminase, alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, direct bilirubine, HbA1c, totaal cholesterol, LDL, HDL, TG, hoge gevoeligheid C-reactief proteïne en creatinine. Bij baseline en 12 weken na de interventie voert fibroscan uit om de hoeveelheid vet in de lever te evalueren. Om vooringenomenheid te verminderen, zijn de patiënt, de arts die de fibroscan uitvoert en de persoon die de gegevens analyseert, blind voor groepsgeneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het niveau van ALT en AST groter dan 1,5 en minder dan 10 maal het normale niveau
  • Echografisch bewijs bevestigt leververvetting; leeftijd tussen 18-70 jaar oud
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tot twee weken voorafgaand aan het onderzoek)
  • Negatief voor hepatitis B en C
  • BMI: 18,5 tot 40
  • Onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meer dan één eenheid alcoholconsumptie (één waarde voor de sterke dranken (wodka; whisky)
  • Wijn en Bier zijn respectievelijk 30-45 cc; 120-150 cc en 360 cc.)
  • Medicijnen voor vette levercontrole
  • Glucoseverlagende medicijnen
  • Cholesterolverlagende medicijnen
  • Hypotensieve medicijnen
  • Verbruik van vitamine E
  • Co-enzym Q10 slikken
  • Toediening van corticosteroïden en glucocorticoïden
  • Thyroxine toediening
  • Toediening van medicijnen die leververvetting veroorzaken
  • Diabetes (type 1 en 2)
  • Geschiedenis van kanker in het verleden
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Nierfalen (creatinine> 1,5 x ULN)
  • Chronische pancreatitis
  • Cirrose
  • Ongecontroleerde hypertensie (boven 180 mm Hg systolische bloeddruk); hartziekte
  • Auto-immune hepatitis
  • Primaire biliaire cirrose
  • Primaire scleroserende cholangitis (alkalische fosfatasewaarden hoger dan 3 keer normaal)
  • de ziekte van Wilson
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en coronaire hartziekte
  • Symptomen van hypothyreoïdie
  • Hyperthyreoïdie
  • Aandoeningen van de hypothalamus - hypofyse
  • Lever transplantatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen die geen voorbehoedsmiddelen kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geneesmiddel: Trigonella Foenum-graecum
in deze groep gebruiken patiënten tweemaal daags Trigonella Foenum-graecum-zaadextract.
Geneesmiddel: Trigonella Foenum-graecum-zaadextract
Ander: Medicijn: Placebo
in deze groep gebruiken patiënten tweemaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Medicijn: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheid verandering
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na interventie
Beoordeling door Fibroscan
Bij baseline en 12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P-9362-6352 (Andere identificatie: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren