Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Oral Trigonella Foenum-graecum fröextrakt kontra placebo vid behandling av ingen alkoholhaltig fettleversjukdom

21 september 2017 uppdaterad av: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Denna studiedesign för att undersöka prestandan hos trigonella foenum-graecum (TFG) vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom. Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier väljer 50 patienter ut och randomiserar sedan till interventions- och kontrollgrupper. Två grupper använder kapslar som innehåller TFG respektive placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studiedesign för att undersöka prestandan hos trigonella foenum-graecum vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom. Patienter 18-70 år gamla med nivåer av ALAT och ASAT högre än 1,5 och mindre än 10 gånger normal nivå, och ultraljudsbevis bekräftar fettleversjukdom ingår i studien. Patienter med alkoholkonsumtion, annan leversjukdom och tar mediciner som orsakar leverskada, utesluter. Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier väljer 50 patienter ut och randomiserar sedan till interventions- och kontrollgrupper. Kontrollgruppen, förutom kost och träningsrekommendationer, ta placebokapslar i 3 månader. Interventionsgruppen, förutom kost- och träningsrekommendationer, använder kapslar som innehåller hydroalkoholextrakt av bockhornsklöver 1g/d i 3 månader. Vid baslinjen och 6 och 12 veckor efter intervention mäter utredarna FBS, insulin, insulinresistens, Albumin, Aspartattransaminas, Alanine Aminotransferas, Alkaliskt fosfatas, Totalt bilirubin, Direkt bilirubin, HbA1c, totalt kolesterol, LDL, HDL, TG, Högkänslighet C-reaktivt protein och kreatinin. Vid baslinjen och 12 veckor efter intervention fibroscan utföra för att utvärdera mängden fett i levern. För att minska bias är patienten, läkaren som utför fibroscan och den person som analyserar data blinda för gruppläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nivån av ALAT och ASAT högre än 1,5 och mindre än 10 gånger normal nivå
  • Ultraljudsbevis bekräftar fettleversjukdom; ålder mellan 18-70 år
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i reproduktiv ålder (upp till två veckor före studien)
  • Negativt för hepatit B och C
  • BMI: 18,5 till 40
  • Skriv under samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Historik om mer än en enhet alkoholkonsumtion (ett värde för spriten (vodka; whisky)
  • Vin och öl är 30-45 cc respektive; 120-150 cc och 360 cc.)
  • Fettleverkontrollmediciner
  • Glukossänkande läkemedel
  • Kolesterolsänkande läkemedel
  • Hypotensiva läkemedel
  • Konsumtion av vitamin E
  • Tar koenzym Q10
  • Administrering av kortikosteroider och glukokortikoider
  • Administrering av tyroxin
  • Administrering av läkemedel som orsakar fettlever
  • Diabetes (typ 1 och 2)
  • Historia om cancer i det förflutna
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Njursvikt (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Kronisk pankreatit
  • Cirros
  • Okontrollerad hypertoni (över 180 mm Hg systoliskt blodtryck); hjärtsjukdom
  • Autoimmun hepatit
  • Primär biliär cirros
  • Primär skleroserande kolangit (nivåer av alkaliskt fosfatas högre än 3 gånger det normala)
  • Wilsons sjukdom
  • Alfa-1 antitrypsinbrist och kranskärlssjukdom
  • Symtom på hypotyreos
  • Hypertyreos
  • Störningar i hypotalamus - hypofysen
  • Levertransplantation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • De som inte kan använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Läkemedel: Trigonella Foenum-graecum
i denna grupp använder patienter Trigonella Foenum-graecum fröextrakt två gånger dagligen.
Övrig: Läkemedel: Placebo
i denna grupp använder patienter placebo två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverstelhet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter intervention
Bedömning av Fibroscan
Vid baslinjen och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P-9362-6352 (Annan identifierare: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Registeridentifierare: Iranian Registry of Clinical Trials)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera