- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02303314
Effekten av Oral Trigonella Foenum-graecum fröextrakt kontra placebo vid behandling av ingen alkoholhaltig fettleversjukdom
21 september 2017 uppdaterad av: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Denna studiedesign för att undersöka prestandan hos trigonella foenum-graecum (TFG) vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier väljer 50 patienter ut och randomiserar sedan till interventions- och kontrollgrupper.
Två grupper använder kapslar som innehåller TFG respektive placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studiedesign för att undersöka prestandan hos trigonella foenum-graecum vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Patienter 18-70 år gamla med nivåer av ALAT och ASAT högre än 1,5 och mindre än 10 gånger normal nivå, och ultraljudsbevis bekräftar fettleversjukdom ingår i studien.
Patienter med alkoholkonsumtion, annan leversjukdom och tar mediciner som orsakar leverskada, utesluter.
Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier väljer 50 patienter ut och randomiserar sedan till interventions- och kontrollgrupper.
Kontrollgruppen, förutom kost och träningsrekommendationer, ta placebokapslar i 3 månader.
Interventionsgruppen, förutom kost- och träningsrekommendationer, använder kapslar som innehåller hydroalkoholextrakt av bockhornsklöver 1g/d i 3 månader.
Vid baslinjen och 6 och 12 veckor efter intervention mäter utredarna FBS, insulin, insulinresistens, Albumin, Aspartattransaminas, Alanine Aminotransferas, Alkaliskt fosfatas, Totalt bilirubin, Direkt bilirubin, HbA1c, totalt kolesterol, LDL, HDL, TG, Högkänslighet C-reaktivt protein och kreatinin.
Vid baslinjen och 12 veckor efter intervention fibroscan utföra för att utvärdera mängden fett i levern.
För att minska bias är patienten, läkaren som utför fibroscan och den person som analyserar data blinda för gruppläkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nivån av ALAT och ASAT högre än 1,5 och mindre än 10 gånger normal nivå
- Ultraljudsbevis bekräftar fettleversjukdom; ålder mellan 18-70 år
- Negativt graviditetstest för kvinnor i reproduktiv ålder (upp till två veckor före studien)
- Negativt för hepatit B och C
- BMI: 18,5 till 40
- Skriv under samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Historik om mer än en enhet alkoholkonsumtion (ett värde för spriten (vodka; whisky)
- Vin och öl är 30-45 cc respektive; 120-150 cc och 360 cc.)
- Fettleverkontrollmediciner
- Glukossänkande läkemedel
- Kolesterolsänkande läkemedel
- Hypotensiva läkemedel
- Konsumtion av vitamin E
- Tar koenzym Q10
- Administrering av kortikosteroider och glukokortikoider
- Administrering av tyroxin
- Administrering av läkemedel som orsakar fettlever
- Diabetes (typ 1 och 2)
- Historia om cancer i det förflutna
- Hepatocellulärt karcinom
- Njursvikt (kreatinin > 1,5 x ULN)
- Kronisk pankreatit
- Cirros
- Okontrollerad hypertoni (över 180 mm Hg systoliskt blodtryck); hjärtsjukdom
- Autoimmun hepatit
- Primär biliär cirros
- Primär skleroserande kolangit (nivåer av alkaliskt fosfatas högre än 3 gånger det normala)
- Wilsons sjukdom
- Alfa-1 antitrypsinbrist och kranskärlssjukdom
- Symtom på hypotyreos
- Hypertyreos
- Störningar i hypotalamus - hypofysen
- Levertransplantation
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som inte kan använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Läkemedel: Trigonella Foenum-graecum
i denna grupp använder patienter Trigonella Foenum-graecum fröextrakt två gånger dagligen.
|
|
|
Övrig: Läkemedel: Placebo
i denna grupp använder patienter placebo två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverstelhet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Bedömning av Fibroscan
|
Vid baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P-9362-6352 (Annan identifierare: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (Registeridentifierare: Iranian Registry of Clinical Trials)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .