口服胡芦巴籽提取物对比安慰剂治疗非酒精性脂肪肝的疗效
2017年9月21日 更新者：Amir Hossein Babaei、Shiraz University of Medical Sciences
本研究旨在检验胡芦巴 (TFG) 在治疗非酒精性脂肪肝方面的表现。
根据纳入和排除标准，选择 50 名患者，然后随机分为干预组和对照组。
两组分别使用含有 TFG 或安慰剂的胶囊。
研究概览
详细说明
本研究旨在检验胡芦巴在治疗非酒精性脂肪肝方面的表现。
年龄在 18-70 岁之间且 ALT 和 AST 水平大于正常水平的 1.5 倍且小于正常水平的 10 倍且超声证据证实患有脂肪肝疾病的患者纳入研究。
排除饮酒、其他肝病和服用引起肝损伤的药物的患者。
根据纳入和排除标准，选择 50 名患者，然后随机分为干预组和对照组。
对照组除饮食和运动建议外服用安慰剂胶囊 3 个月。
干预组，除饮食和运动建议外，使用含有葫芦巴水醇提取物的胶囊1g/d，连用3个月。
在基线以及干预后 6 周和 12 周，研究人员测量 FBS、胰岛素、胰岛素抵抗、白蛋白、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、HbA1c、总胆固醇、LDL、HDL、TG、高灵敏度C反应蛋白和肌酐。
在基线和干预后 12 周进行纤维扫描以评估肝脏中的脂肪量。
为了减少偏差，患者、执行纤维扫描的医生和分析数据的人对分组药物视而不见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ALT和AST水平大于1.5且小于正常水平的10倍
- 超声证据证实脂肪肝；年龄在18-70岁之间
- 育龄妇女的妊娠试验阴性（研究前两周）
- 乙型和丙型肝炎阴性
- 体重指数：18.5 至 40
- 签署同意书。
排除标准：
- 超过一个单位的酒精消费史（烈酒（伏特加；威士忌）的一个值）
- 葡萄酒和啤酒分别为30-45 cc； 120-150 cc 和 360 cc。）
- 脂肪肝控制药物
- 降糖药
- 降胆固醇药物
- 降压药
- 维生素E的消耗
- 服用辅酶Q10
- 皮质类固醇和糖皮质激素的给药
- 甲状腺素给药
- 服用引起脂肪肝的药物
- 糖尿病（1 型和 2 型）
- 既往癌症史
- 肝细胞癌
- 肾功能衰竭（肌酐> 1.5 x ULN）
- 慢性胰腺炎
- 肝硬化
- 不受控制的高血压（收缩压超过 180 毫米汞柱）；心脏病
- 自身免疫性肝炎
- 原发性胆汁性肝硬化
- 原发性硬化性胆管炎（碱性磷酸酶水平高于正常水平的 3 倍）
- 威尔逊病
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症与冠状动脉疾病
- 甲状腺功能减退症的症状
- 甲亢
- 下丘脑 - 垂体疾病
- 肝移植
- 孕妇或哺乳期妇女
- 那些不能使用避孕药具的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：药物：胡芦巴
在这组患者中，每天两次使用胡芦巴种子提取物。
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其他：药物：安慰剂
在这组患者中，每天两次使用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬度改变
大体时间：在基线和干预后 12 周
|
Fibroscan 评估
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在基线和干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seyed Alireza Taghavi、Shiraz University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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