무알코올성 지방간 질환의 치료에서 경구 Trigonella Foenum-graecum 종자 추출물 대 위약의 효능
2017년 9월 21일 업데이트: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
이 연구는 비알코올성 지방간 질환의 치료에서 trigonella foenum-graecum(TFG)의 성능을 조사하기 위해 설계되었습니다.
포함 및 제외 기준에 따라 50명의 환자를 선택하여 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정합니다.
두 그룹은 각각 TFG 또는 위약을 포함하는 캡슐을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 설계는 비알코올성 지방간 질환의 치료에서 trigonella foenum-graecum의 성능을 조사하기 위한 것입니다.
ALT 및 AST 수치가 정상 수치의 1.5 이상 10배 미만인 18-70세 환자와 지방간 질환을 확인하는 초음파 증거가 연구에 포함됩니다.
알코올 섭취, 기타 간 질환 및 간 손상을 유발하는 약물을 복용하는 환자는 제외됩니다.
포함 및 제외 기준에 따라 50명의 환자를 선택하여 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정합니다.
통제 그룹은 식이 요법과 운동 권장 사항 외에 3개월 동안 플라시보 캡슐을 복용합니다.
중재 그룹은 식이 요법 및 운동 권장 사항 외에 호로파 하이드로 알코올 추출물 1g/d를 함유한 캡슐을 3개월 동안 사용합니다.
기준선과 개입 후 6주 및 12주에 조사관은 FBS, 인슐린, 인슐린 저항성, 알부민, 아스파르트산 트랜스아미나제, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, HbA1c, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, TG, 고감도를 측정합니다. C 반응성 단백질 및 크레아티닌.
기준선과 개입 후 12주에 섬유스캔을 수행하여 간의 지방량을 평가합니다.
편향을 줄이기 위해 환자, fibroscan을 수행하는 의사 및 데이터를 분석하는 사람은 그룹 약물에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Fars
-
Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALT와 AST의 수치가 정상치의 1.5배 이상 10배 미만
- 초음파 증거는 지방간 질환을 확인합니다. 18-70세 사이의 나이
- 가임기 여성을 위한 음성 임신 검사(연구 전 최대 2주)
- B형 간염 및 C형 간염 음성
- BMI: 18.5~40
- 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 한 단위 이상의 알코올 소비 이력(스피릿(보드카, 위스키)에 대해 한 값)
- 와인과 맥주는 각각 30-45cc입니다. 120-150cc 및 360cc.)
- 지방간 조절제
- 포도당 저하제
- 콜레스테롤 저하제
- 혈압약
- 비타민 E의 섭취
- 코엔자임 Q10 복용
- 코르티코스테로이드 및 글루코코르티코이드 투여
- 티록신 투여
- 지방간을 유발하는 약물 투여
- 당뇨병(1형 및 2형)
- 과거 암의 역사
- 간세포 암
- 신부전(크레아티닌 > 1.5 x ULN)
- 만성 췌장염
- 경화증
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상); 심장 질환
- 자가 면역 간염
- 원발성 담즙성 간경변증
- 원발성 경화성 담관염(알칼리성 포스파타제 수치가 정상의 3배 이상)
- 윌슨병
- 알파-1 항트립신 결핍 및 관상 동맥 질환
- 갑상선 기능 저하증의 증상
- 갑상선 기능 항진증
- 시상 하부 장애 - 뇌하수체
- 간 이식
- 임산부 또는 수유부
- 피임약을 사용할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 약물: Trigonella Foenum-graecum
이 그룹의 환자들은 하루에 두 번 Trigonella Foenum-graecum 종자 추출물을 사용합니다.
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다른: 약물: 위약
이 그룹에서 환자는 하루에 두 번 위약을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 강성 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
|
Fibroscan에 의한 평가
|
기준선 및 개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-P-9362-6352 (기타 식별자: Shirazums)
- IRCT2013102015083N1 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)
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