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C集中治療におけるノルエピネフリンの変化 (CHIC)

2019年3月15日 更新者:University Hospital, Angers

ICUでショック状態にある患者の血圧安定性に対するノルエピネフリンの切り替えの影響を決定することを目的とした、前向き無作為化多施設試験。

CHIC 研究の目的は、ICU で日常的に使用されるノルエピネフリンの 3 回の切り替えの効率を、血圧の安定性に関して比較することです。 3つのテクニックは次のとおりです。

  • クイックチェンジ
  • ダブルポンピング
  • スマート輸液ポンプ

調査の概要

詳細な説明

集中治療室で使用される薬剤は多数あり、その投与は、緊急性と複雑さのこの文脈における強力な専門知識に基づいています。 看護師の役割は、治療の準備を行うだけでなく、専門職の法令が言及する単純な作業を超えるリスク管理アプローチを必要とする複雑な治療を実施することです。

これに関連して、集中治療医学でショックの治療に広く使用されているカテコールアミンの投与は、研究すべきデリケートな問題のようです。 これらの血管作用薬は半減期が短く、治療指数が狭い。 管理は、血行動態の不安定性や不整脈などの合併症の効率と予防の両方を確保するように注意する必要があります。

これらの治療薬の投与は厳密に連続的でなければなりません。つまり、電動シリンジ ポンプを使用して投与されます。 注射器の交換は、流れの変化や注入の一時的な中断のリスクがあるため、重要な瞬間として表示されます。

シリンジ リレー技術には主に 3 つのタイプがありますが、これまでのところ、これらの技術を相互に比較した研究はありません。 したがって、臨床看護実践を導くための客観的なデータに基づく推奨事項はありません。

この研究は、カテコールアミンの投与を確保するための証拠を提供することを目的としています。 また、「スマート ポンプ」と呼ばれるオートメーション リレーを可能にする新機能の評価の参考として使用することもできます。この新機能については、セキュリティの観点から付加価値が実証されていません。 半減期が短く、治療指数が狭く、副作用が重大な薬物の投与を確実に行うには、注入条件を十分に検討する必要があります。 使用される材料の選択とケア手順の開発は、信頼できるタイムリーな推奨事項に基づいている必要があります。 患者はより安全な医療を期待しています。 看護師は、患者の利益になるように診療を導くことができる参考文献を入手できなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室への入院
  • ICU でノルエピネフリン灌流が 3 時間以内に開始された
  • 血圧の侵襲的モニタリング

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 治験への以前の参加
  • どの医療制度にも登録されていません
  • 法律で保護された患者
  • 患者の研究拒否
  • 積極的な治療制限の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クイックチェンジ

この切り替えについて: ノルエピネフリンの注射器が停止したら (プレアラーム)、最初の注射器ポンプと同じ速度で 2 番目の注射器ポンプを開始し、チューブの端で最初の滴を待ちます。

最初の注射器を閉じ、それを外して 2 番目の注射器を接続し、バルブを開いて最初の注射器を止めます。

実験的:ダブルポンピング

この切り替えのために : ノルエピネフリンの注射器が停止したら (プレアラーム)、2 番目の注射器ポンプを開始し、最初の注射器を開いたままにして、2 番目の注射器を開きます。 血圧が 5 mmHg (SBP、DBP または MAP) 上昇するまで待ちます。

血圧の上昇が観察されない場合は、血圧が上昇した後、またはリレーの開始から 2 分後に、最初のシリンジを閉じます。

実験的:スマート輸液ポンプ
この自動切り替えについて : ノルエピネフリンの注射器が停止したとき (プレアラーム)、自動リレーの進行を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
15mmHgを超える平均血圧の変化を引き起こすノルエピネフリン注射器の割合
時間枠:リレー開始から15分以内
リレー開始から15分以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均血圧の 15 mmHg 低下によって定義される低血圧を引き起こすノルエピネフリン注射器のリレーの割合
時間枠:リレー開始から15分以内
リレー開始から15分以内
平均血圧の 15 mmHg 上昇によって定義される高血圧を引き起こすノルエピネフリン注射器のリレーの割合
時間枠:リレー開始から15分以内
リレー開始から15分以内
看護師が注射器の交換に費やす平均時間 (分)
時間枠:リレー開始から15分後
リレー開始から15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRIP-2013
  • 2014-A00591-46 (その他の識別子:ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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