Mudanças de Norepinefrina em Terapia Intensiva (CHIC)
Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico com o Objetivo de Determinar o Impacto das Trocas de Norepinefrina na Estabilidade da Pressão Arterial em Pacientes em Choque na UTI.
O objetivo do estudo CHIC é comparar a eficiência, em termos de estabilidade da pressão arterial, de três trocas de norepinefrina usadas rotineiramente em UTI. As três técnicas são:
- Mudança rápida
- Bombeamento duplo
- Bombas de infusão inteligentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos utilizados nas unidades de cuidados intensivos são numerosos e a sua administração assenta numa forte especialização neste contexto de urgência e complexidade. O papel do enfermeiro não é apenas realizar a preparação de um tratamento, mas implementar um tratamento complexo que exige uma abordagem de gestão de risco que ultrapassa a simples tarefa a que se refere o decreto de atos profissionais.
Nesse contexto, a administração de catecolaminas, amplamente utilizadas na medicina intensiva no tratamento do choque, parece ser uma questão sensível a ser estudada. Essas drogas vasoativas têm meia-vida curta e índice terapêutico estreito. A administração deve ser cuidadosa, garantindo tanto a eficiência quanto a prevenção de complicações, como instabilidade hemodinâmica ou arritmias.
A administração desses terapêuticos deve ser rigorosamente contínua, ou seja, por meio de bombas elétricas de seringa. As trocas de seringas aparecem como momentos críticos pelo risco de alteração do fluxo ou interrupção breve da infusão.
Existem três tipos principais de técnicas de revezamento de seringas, mas até o momento, nenhum estudo comparou essas técnicas entre si. Não há, portanto, recomendação baseada em dados objetivos para orientar a prática clínica de enfermagem.
Este estudo visa fornecer evidências para garantir a administração de catecolaminas. Pode também servir de referência para avaliação de novas funcionalidades que permitam automatizar relés com as chamadas “bombas inteligentes” e para as quais nenhum estudo demonstrou valor acrescentado em termos de segurança. Nenhum progresso será possível em garantir a administração de medicamentos com meia-vida curta, índice terapêutico estreito e efeitos colaterais significativos sem uma reflexão profunda das condições de sua infusão. A escolha dos materiais utilizados e o desenvolvimento dos cuidados devem ser baseados em recomendações confiáveis e oportunas. Os pacientes esperam cuidados mais seguros. Os enfermeiros devem poder ter referências que lhes permitam orientar a sua prática em benefício dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Le Roy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação em Unidade de Terapia Intensiva
- Perfusão de norepinefrina iniciada há menos de três horas na UTI
- Monitorização invasiva da pressão arterial
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participação anterior no julgamento
- Sem registro em nenhum sistema de saúde
- Paciente protegido por lei
- Recusa do estudo do paciente
- Decisão de limitação terapêutica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mudança rápida
Para esta troca: Quando a seringa de norepinefrina parar (pré-alarme), inicie as segundas bombas de seringa na mesma velocidade da primeira, aguarde uma primeira gota no final da tubulação. Feche a primeira seringa, desconecte-a e conecte a segunda seringa, abra a válvula e pare a primeira seringa. |
|
|
Experimental: Bombeamento duplo
Para esta troca: Quando a seringa de norepinefrina parar (pré-alarme), inicie as bombas da segunda seringa, abra a segunda seringa deixando a primeira aberta. Aguarde até que a pressão arterial suba 5 mmHg (PAS, PAD ou PAM). Assim que a pressão arterial aumentar ou 2 minutos após o início do revezamento, se não for observado aumento da pressão arterial, feche a primeira seringa. |
|
|
Experimental: Bomba de infusão inteligente
Para esta comutação automática: Quando a seringa de norepinefrina parar (pré-alarme), supervisione o andamento do relé automático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de seringas de norepinefrina causando uma alteração na pressão arterial média acima de 15 mmHg
Prazo: nos 15 minutos seguintes ao início do revezamento
|
nos 15 minutos seguintes ao início do revezamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de revezamentos da seringa de norepinefrina causando uma hipotensão definida por uma diminuição de 15 mmHg da pressão arterial média
Prazo: nos 15 minutos seguintes ao início do revezamento
|
nos 15 minutos seguintes ao início do revezamento
|
|
Porcentagem de revezamentos da seringa de norepinefrina causando uma hipertensão definida por um aumento de 15 mmHg na pressão arterial média
Prazo: nos 15 minutos seguintes ao início do revezamento
|
nos 15 minutos seguintes ao início do revezamento
|
|
Tempo médio em minutos gasto por uma enfermeira para trocar a seringa
Prazo: 15 minutos após o início do revezamento
|
15 minutos após o início do revezamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .