Cambios de Norepinefrina en Cuidados Intensivos (CHIC)
Ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico con el objetivo de determinar el impacto de los cambios de norepinefrina en la estabilidad de la presión arterial en pacientes en estado de shock en la UCI.
El propósito del estudio CHIC es comparar la eficiencia, en términos de estabilidad de la presión arterial, de tres cambios de norepinefrina utilizados de forma rutinaria en la UCI. Las tres técnicas son:
- Cambio rápido
- Bombeo doble
- Bombas de infusión inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos utilizados en las unidades de cuidados intensivos son numerosos y su administración se basa en una sólida experiencia en este contexto de urgencia y complejidad. El papel de los enfermeros no es solo realizar la preparación de un tratamiento sino implementar un tratamiento complejo que requiere un enfoque de gestión de riesgos que supere la simple tarea a la que se refiere el decreto de actos profesionales.
En este contexto, la administración de catecolaminas, ampliamente utilizadas en medicina intensiva en el tratamiento del shock, parece ser un tema sensible a estudiar. Estos fármacos vasoactivos tienen una vida media corta y un índice terapéutico estrecho. La administración debe ser cuidadosa asegurando tanto la eficacia como la prevención de complicaciones tales como inestabilidad hemodinámica o arritmias.
La administración de estos terapéuticos debe ser estrictamente continua, es decir mediante bombas eléctricas de jeringa. Los cambios de jeringa aparecen como momentos críticos por el riesgo de cambio de flujo o breve interrupción de la infusión.
Hay tres tipos principales de técnicas de relé de jeringas, pero hasta la fecha, ningún estudio ha comparado estas técnicas entre sí. Por lo tanto, no existe una recomendación basada en datos objetivos para orientar la práctica clínica de enfermería.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para asegurar la administración de catecolaminas. También se podrá utilizar como referencia para la evaluación de nuevas funcionalidades que permitan automatizar relés con las denominadas “bombas inteligentes” y para las que ningún estudio haya demostrado el valor añadido en términos de seguridad. No será posible avanzar en asegurar la administración de medicamentos con una vida media corta, un índice terapéutico estrecho y efectos secundarios significativos sin una reflexión profunda de las condiciones de su infusión. La elección de los materiales utilizados y el desarrollo de los procedimientos de atención deben basarse en recomendaciones confiables y oportunas. Los pacientes esperan una atención más segura. Los enfermeros deben poder tener referencias que les permitan orientar su práctica en beneficio de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Le Roy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos
- Perfusión de norepinefrina iniciada por menos de tres horas en UCI
- Monitorización invasiva de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participación previa en el ensayo
- Sin registro en ningún sistema de salud
- Paciente protegido por la ley
- Rechazo del estudio del paciente
- Decisión de limitación terapéutica activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cambio rápido
Para este cambio: Cuando la jeringa de norepinefrina se detenga (prealarma), inicie las bombas de la segunda jeringa a la misma velocidad que la primera, espere una primera gota al final del tubo. Cierre la primera jeringa, desconéctela y conecte la segunda jeringa, abra la válvula y detenga la primera jeringa. |
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Experimental: Bombeo doble
Para este cambio: Cuando la jeringa de norepinefrina se detenga (prealarma), inicie las bombas de la segunda jeringa, abra la segunda jeringa y deje abierta la primera jeringa. Espere hasta que la presión arterial aumente 5 mmHg (PAS, PAD o PAM). Una vez que haya aumentado la presión arterial o transcurridos 2 minutos desde el inicio del relevo si no se observa un aumento de la presión arterial, cierre la primera jeringa. |
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Experimental: Bomba de infusión inteligente
Para este cambio automático: Cuando la jeringa de norepinefrina se detenga (prealarma), supervise el progreso del relé automático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de jeringas de norepinefrina que causan un cambio en la presión arterial media superior a 15 mmHg
Periodo de tiempo: en los 15 minutos siguientes al inicio del relevo
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en los 15 minutos siguientes al inicio del relevo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de relés de jeringa de norepinefrina que causan una hipotensión definida por una disminución de 15 mmHg de la presión arterial media
Periodo de tiempo: en los 15 minutos siguientes al inicio del relevo
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en los 15 minutos siguientes al inicio del relevo
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Porcentaje de relés de jeringa de norepinefrina que causan hipertensión definida por un aumento de 15 mmHg de la presión arterial media
Periodo de tiempo: en los 15 minutos siguientes al inicio del relevo
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en los 15 minutos siguientes al inicio del relevo
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Tiempo medio en minutos que dedica una enfermera a cambiar la jeringa
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio del relevo
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15 minutos después del inicio del relevo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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