- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304939
A noradrenalin cseréje az intenzív terápiában (CHIC)
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a noradrenalin cseréjének a vérnyomás-stabilitásra gyakorolt hatásának meghatározása sokkos betegek intenzív osztályon.
A CHIC tanulmány célja az intenzív osztályon rutinszerűen használt noradrenalin három cseréjének hatékonyságának összehasonlítása a vérnyomás stabilitása szempontjából. A három technika a következő:
- Gyors változás
- Dupla szivattyúzás
- Intelligens infúziós pumpák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályokon alkalmazott gyógyszerek nagy számban állnak rendelkezésre, és ezek beadása erős szakértelemre épül ebben a sürgős és összetett összefüggésben. Az ápolók feladata nem csak a kezelés előkészítése, hanem egy olyan komplex kezelés megvalósítása, amely a szakmai törvényi rendeletben említett egyszerű feladatot meghaladó kockázatkezelési megközelítést igényel.
Ebben az összefüggésben a katekolaminok beadása, amelyet széles körben alkalmaznak az intenzív terápiában a sokk kezelésében, érzékeny vizsgálati kérdésnek tűnik. Ezeknek a vazoaktív gyógyszereknek rövid felezési ideje és szűk terápiás indexe van. Az adagolás során ügyelni kell a hatékonyságra és az olyan szövődmények megelőzésére, mint a hemodinamikai instabilitás vagy az aritmiák.
Ezeknek a terápiáknak szigorúan folyamatosnak kell lennie, azaz elektromos fecskendős pumpákkal kell beadni. A fecskendőcsere kritikus pillanatnak tűnik az áramlás megváltozásának vagy az infúzió rövid távú megszakításának veszélye miatt.
A fecskendős relé technikáknak három fő típusa van, de a mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezeket a technikákat egymással. Nincs tehát objektív adatokon alapuló ajánlás a klinikai ápolási gyakorlat irányítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a katekolaminok beadásának biztosítására. Referenciaként használható olyan új funkciók értékeléséhez is, amelyek lehetővé teszik az úgynevezett „intelligens szivattyúk” automatizálási reléket, és amelyek esetében egyetlen tanulmány sem igazolta a biztonsági hozzáadott értéket. Nem lesz előrelépés a rövid felezési idejű, szűk terápiás indexű és jelentős mellékhatásokkal rendelkező gyógyszerek adagolásának biztosításában az infúzió körülményeinek mélyreható átgondolása nélkül. A felhasznált anyagok kiválasztásának és az ápolási eljárások kidolgozásának megbízható és időszerű ajánlásokon kell alapulnia. A betegek biztonságosabb ellátást várnak el. Az ápolóknak rendelkezniük kell referenciákkal, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy gyakorlatukat a betegek javára irányítsák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Le Roy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel az intenzív osztályra
- A noradrenalin perfúzió három óránál rövidebb ideig kezdődött az intenzív osztályon
- A vérnyomás invazív monitorozása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhes és szoptató nők
- Korábbi részvétel a tárgyaláson
- Nincs regisztráció egyetlen egészségügyi rendszerben sem
- Törvény által védett beteg
- Betegvizsgálat elutasítása
- Aktív terápiás korlátozási döntés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyors változás
Ehhez az átálláshoz: Amikor a noradrenalin fecskendő leáll (előriasztás), indítsa el a második fecskendőpumpát az elsővel azonos sebességgel, várja meg az első cseppet a cső végén. Zárja le az első fecskendőt, válassza le és csatlakoztassa a második fecskendőt, nyissa ki a szelepet és állítsa le az első fecskendőt. |
|
|
Kísérleti: Dupla szivattyúzás
Ehhez az átálláshoz: Amikor a noradrenalin fecskendő leáll (előriasztás), indítsa el a második fecskendő pumpát, nyissa ki a második fecskendőt, miközben az első fecskendőt nyitva hagyja. Várjon, amíg a vérnyomás 5 Hgmm-rel megemelkedik (SBP, DBP vagy MAP). Ha a vérnyomás megemelkedett, vagy 2 perccel a relé kezdetétől számítva, ha nem észlel vérnyomásemelkedést, zárja le az első fecskendőt. |
|
|
Kísérleti: Intelligens infúziós pumpa
Ehhez az automatikus váltáshoz: Ha a noradrenalin fecskendő leáll (előriasztás), ellenőrizze az automatikus relé folyamatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a noradrenalin fecskendők százaléka, ami az átlagos vérnyomás 15 Hgmm feletti változását okozza
Időkeret: a váltó kezdetét követő 15 percben
|
a váltó kezdetét követő 15 percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos vérnyomás 15 Hgmm-es csökkenése által meghatározott hipotenziót okozó norepinefrin fecskendő relék százalékos aránya
Időkeret: a váltó kezdetét követő 15 percben
|
a váltó kezdetét követő 15 percben
|
|
A hipertóniát okozó noradrenalin fecskendő relék százalékos aránya, amelyet az átlagos vérnyomás 15 Hgmm-es emelkedése határoz meg
Időkeret: a váltó kezdetét követő 15 percben
|
a váltó kezdetét követő 15 percben
|
|
A nővér által a fecskendő cseréjére fordított átlagos idő percben
Időkeret: 15 perccel a váltó kezdete után
|
15 perccel a váltó kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .