Remplacements de la norépinéphrine en soins intensifs (CHIC)
Essai prospectif, randomisé et multicentrique visant à déterminer l'impact des changements de noradrénaline sur la stabilité de la pression artérielle chez les patients en état de choc en soins intensifs.
Le but de l'étude CHIC est de comparer l'efficacité, en termes de stabilité de la pression artérielle, de trois changements de noradrénaline utilisés en routine en USI. Les trois techniques sont :
- Changement rapide
- Double pompage
- Pompes à perfusion intelligentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments utilisés en réanimation sont nombreux et leur administration repose sur une forte expertise dans ce contexte d'urgence et de complexité. Le rôle de l'infirmière n'est pas seulement d'effectuer la préparation d'un traitement mais de mettre en œuvre un traitement complexe qui nécessite une approche de gestion des risques dépassant la simple tâche à laquelle fait référence le décret d'actes professionnels.
Dans ce contexte, l'administration de catécholamines, largement utilisées en médecine de réanimation dans le traitement du choc, apparaît comme une question sensible à étudier. Ces médicaments vasoactifs ont une courte demi-vie et un index thérapeutique étroit. L'administration doit être prudente afin d'assurer à la fois l'efficacité et la prévention des complications telles que l'instabilité hémodynamique ou les arythmies.
L'administration de ces thérapeutiques doit être strictement continue, c'est-à-dire délivrée à l'aide de pousse-seringues électriques. Les remplacements de seringues apparaissent comme des moments critiques en raison du risque de changement de débit ou d'interruption brève de la perfusion.
Il existe trois principaux types de techniques de relais de seringues, mais à ce jour, aucune étude n'a comparé ces techniques entre elles. Il n'y a donc pas de recommandation basée sur des données objectives pour guider la pratique infirmière clinique.
Cette étude vise à apporter des preuves afin de sécuriser l'administration des catécholamines. Il peut également servir de référence pour l'évaluation de nouvelles fonctionnalités qui permettent d'automatiser des relais dits "pompes intelligentes" et pour lesquels aucune étude n'a démontré la valeur ajoutée en termes de sécurité. Aucun progrès ne sera possible dans la sécurisation de l'administration de médicaments à demi-vie courte, à index thérapeutique étroit et aux effets secondaires importants sans une profonde réflexion sur les conditions de leur perfusion. Le choix des matériels utilisés et l'élaboration des procédures de soins doivent reposer sur des recommandations fiables et opportunes. Les patients attendent des soins plus sûrs. Les infirmières doivent pouvoir disposer de références leur permettant d'orienter leur pratique au bénéfice des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- Le Roy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission en unité de soins intensifs
- Perfusion de noradrénaline démarrée depuis moins de trois heures en USI
- Surveillance invasive de la pression artérielle
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes et allaitantes
- Participation antérieure à l'essai
- Aucune inscription dans aucun système de soins de santé
- Patient protégé par la loi
- Refus d'étude du patient
- Décision de limitation thérapeutique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Changement rapide
Pour ce changement : Lorsque la seringue de norépinéphrine s'arrête (pré alarme), démarrer la deuxième pompe à seringue à la même vitesse que la première, attendre une première goutte au bout de la tubulure. Fermez la première seringue, déconnectez-la et connectez la deuxième seringue, ouvrez la valve et arrêtez la première seringue. |
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Expérimental: Double pompage
Pour ce changement : Lorsque la seringue de noradrénaline s'arrête (pré alarme), démarrez les deuxièmes pousse-seringues, ouvrez la deuxième seringue tout en laissant la première seringue ouverte. Attendez que la pression artérielle augmente de 5 mmHg (SBP, DBP ou MAP). Dès que la pression artérielle a augmenté ou 2 minutes après le début du relais si aucune augmentation de la pression artérielle n'est constatée, refermer la première seringue. |
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Expérimental: Pompe à perfusion intelligente
Pour ce basculement automatique : Lorsque la seringue de noradrénaline s'arrête (pré alarme), surveillez la progression du relais automatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de seringues de norépinéphrine provoquant une modification de la pression artérielle moyenne supérieure à 15 mmHg
Délai: dans les 15 minutes suivant le début du relais
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dans les 15 minutes suivant le début du relais
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de relais de la seringue de noradrénaline provoquant une hypotension définie par une diminution de 15 mmHg de la pression artérielle moyenne
Délai: dans les 15 minutes suivant le début du relais
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dans les 15 minutes suivant le début du relais
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Pourcentage de relais de la seringue de noradrénaline provoquant une hypertension définie par une augmentation de 15 mmHg de la pression artérielle moyenne
Délai: dans les 15 minutes suivant le début du relais
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dans les 15 minutes suivant le début du relais
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Temps moyen en minute passé par une infirmière pour changer la seringue
Délai: 15 minutes après le début du relais
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15 minutes après le début du relais
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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