Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van noradrenaline op de intensive care (CHIC)

15 maart 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek gericht op het bepalen van de impact van omschakelingen van noradrenaline op de bloeddrukstabiliteit bij patiënten in shock op de IC.

Het doel van de CHIC-studie is om de efficiëntie, in termen van bloeddrukstabiliteit, te vergelijken van drie omschakelingen van noradrenaline die routinematig worden gebruikt op de IC. De drie technieken zijn:

  • Snelle verandering
  • Dubbel pompen
  • Slimme infuuspompen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De medicijnen die gebruikt worden op de intensive care zijn talrijk en hun toediening is gebaseerd op een sterke expertise in deze context van urgentie en complexiteit. De rol van verpleegkundigen is niet alleen het voorbereiden van een behandeling, maar ook het uitvoeren van een complexe behandeling die een risicomanagementbenadering vereist die verder gaat dan de eenvoudige taak waarnaar het decreet van professionele handelingen verwijst.

In deze context lijkt de toediening van catecholamines, die veel worden gebruikt in de intensive care-geneeskunde bij de behandeling van shock, een gevoelig onderwerp te zijn om te bestuderen. Deze vasoactieve geneesmiddelen hebben een korte halfwaardetijd en een smalle therapeutische index. Toediening moet zorgvuldig gebeuren om zowel de efficiëntie als de preventie van complicaties zoals hemodynamische instabiliteit of aritmieën te waarborgen.

Toediening van deze therapieën moet strikt continu zijn, dat wil zeggen toegediend met behulp van elektrische spuitpompen. Het vervangen van de spuit komt voor als kritieke momenten vanwege het risico van stroomverandering of korte onderbreking van de infusie.

Er zijn drie hoofdtypen technieken voor het doorgeven van spuiten, maar tot op heden heeft geen enkele studie deze technieken met elkaar vergeleken. Er is dus geen aanbeveling gebaseerd op objectieve gegevens om de klinische verpleegkundige praktijk te sturen.

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren om de toediening van catecholamines veilig te stellen. Het kan ook worden gebruikt als referentie voor evaluatie van nieuwe functies die automatiseringsrelais mogelijk maken met zogenaamde "slimme pompen" en waarvoor geen enkele studie de toegevoegde waarde op het gebied van beveiliging heeft aangetoond. Er zal geen vooruitgang mogelijk zijn bij het veiligstellen van de toediening van geneesmiddelen met een korte halfwaardetijd, een smalle therapeutische index en significante bijwerkingen zonder een grondige reflectie van de omstandigheden van hun infusie. De keuze van gebruikte materialen en de ontwikkeling van zorgprocedures moeten gebaseerd zijn op betrouwbare en tijdige aanbevelingen. Patiënten verwachten veiligere zorg. Verpleegkundigen moeten referenties kunnen hebben die hen in staat stellen hun praktijk te leiden ten voordele van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de Intensive Care
  • Noradrenalineperfusie begon minder dan drie uur op de IC
  • Invasieve controle van de bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere deelname aan het proces
  • Geen registratie in een gezondheidszorgsysteem
  • Patiënt beschermd door de wet
  • Weigering van patiëntonderzoek
  • Actief therapeutisch beperkingsbesluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snelle verandering

Voor deze omschakeling: Wanneer de injectiespuit met noradrenaline stopt (pre-alarm), start dan de tweede spuitpompen met dezelfde snelheid als de eerste, wacht op een eerste druppel aan het einde van de slang.

Sluit de eerste spuit, koppel deze los en sluit de tweede spuit aan, open het ventiel en stop de eerste spuit.

Experimenteel: Dubbel pompen

Voor deze omschakeling: Wanneer de injectiespuit met noradrenaline stopt (vooralarm), start u de pompen van de tweede injectiespuit, opent u de tweede injectiespuit terwijl u de eerste injectiespuit open laat. Wacht tot de bloeddruk 5 mmHg stijgt (SBP, DBP of MAP).

Zodra de bloeddruk is gestegen of 2 minuten na het begin van de estafette als er geen verhoging van de bloeddruk wordt waargenomen, sluit u de eerste injectiespuit.

Experimenteel: Slimme infuuspomp
Voor deze automatische omschakeling: Wanneer de injectiespuit met noradrenaline stopt (vooralarm), controleer dan de voortgang van het automatische relais.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage noradrenaline-spuiten dat een verandering in de gemiddelde bloeddruk van meer dan 15 mmHg veroorzaakt
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het begin van de estafette
binnen 15 minuten na het begin van de estafette

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage noradrenalinespuitrelais dat een hypotensie veroorzaakt, gedefinieerd door een verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 15 mmHg
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het begin van de estafette
binnen 15 minuten na het begin van de estafette
Percentage noradrenalinespuitrelais dat een hypertensie veroorzaakt, gedefinieerd door een stijging van 15 mmHg van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het begin van de estafette
binnen 15 minuten na het begin van de estafette
Gemiddelde tijd in minuten die een verpleegkundige besteedt aan het vervangen van de spuit
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de estafette
15 minuten na het begin van de estafette

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRIP-2013
  • 2014-A00591-46 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren