- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304939
Veranderingen van noradrenaline op de intensive care (CHIC)
Prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek gericht op het bepalen van de impact van omschakelingen van noradrenaline op de bloeddrukstabiliteit bij patiënten in shock op de IC.
Het doel van de CHIC-studie is om de efficiëntie, in termen van bloeddrukstabiliteit, te vergelijken van drie omschakelingen van noradrenaline die routinematig worden gebruikt op de IC. De drie technieken zijn:
- Snelle verandering
- Dubbel pompen
- Slimme infuuspompen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medicijnen die gebruikt worden op de intensive care zijn talrijk en hun toediening is gebaseerd op een sterke expertise in deze context van urgentie en complexiteit. De rol van verpleegkundigen is niet alleen het voorbereiden van een behandeling, maar ook het uitvoeren van een complexe behandeling die een risicomanagementbenadering vereist die verder gaat dan de eenvoudige taak waarnaar het decreet van professionele handelingen verwijst.
In deze context lijkt de toediening van catecholamines, die veel worden gebruikt in de intensive care-geneeskunde bij de behandeling van shock, een gevoelig onderwerp te zijn om te bestuderen. Deze vasoactieve geneesmiddelen hebben een korte halfwaardetijd en een smalle therapeutische index. Toediening moet zorgvuldig gebeuren om zowel de efficiëntie als de preventie van complicaties zoals hemodynamische instabiliteit of aritmieën te waarborgen.
Toediening van deze therapieën moet strikt continu zijn, dat wil zeggen toegediend met behulp van elektrische spuitpompen. Het vervangen van de spuit komt voor als kritieke momenten vanwege het risico van stroomverandering of korte onderbreking van de infusie.
Er zijn drie hoofdtypen technieken voor het doorgeven van spuiten, maar tot op heden heeft geen enkele studie deze technieken met elkaar vergeleken. Er is dus geen aanbeveling gebaseerd op objectieve gegevens om de klinische verpleegkundige praktijk te sturen.
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren om de toediening van catecholamines veilig te stellen. Het kan ook worden gebruikt als referentie voor evaluatie van nieuwe functies die automatiseringsrelais mogelijk maken met zogenaamde "slimme pompen" en waarvoor geen enkele studie de toegevoegde waarde op het gebied van beveiliging heeft aangetoond. Er zal geen vooruitgang mogelijk zijn bij het veiligstellen van de toediening van geneesmiddelen met een korte halfwaardetijd, een smalle therapeutische index en significante bijwerkingen zonder een grondige reflectie van de omstandigheden van hun infusie. De keuze van gebruikte materialen en de ontwikkeling van zorgprocedures moeten gebaseerd zijn op betrouwbare en tijdige aanbevelingen. Patiënten verwachten veiligere zorg. Verpleegkundigen moeten referenties kunnen hebben die hen in staat stellen hun praktijk te leiden ten voordele van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Le Roy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de Intensive Care
- Noradrenalineperfusie begon minder dan drie uur op de IC
- Invasieve controle van de bloeddruk
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere deelname aan het proces
- Geen registratie in een gezondheidszorgsysteem
- Patiënt beschermd door de wet
- Weigering van patiëntonderzoek
- Actief therapeutisch beperkingsbesluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snelle verandering
Voor deze omschakeling: Wanneer de injectiespuit met noradrenaline stopt (pre-alarm), start dan de tweede spuitpompen met dezelfde snelheid als de eerste, wacht op een eerste druppel aan het einde van de slang. Sluit de eerste spuit, koppel deze los en sluit de tweede spuit aan, open het ventiel en stop de eerste spuit. |
|
|
Experimenteel: Dubbel pompen
Voor deze omschakeling: Wanneer de injectiespuit met noradrenaline stopt (vooralarm), start u de pompen van de tweede injectiespuit, opent u de tweede injectiespuit terwijl u de eerste injectiespuit open laat. Wacht tot de bloeddruk 5 mmHg stijgt (SBP, DBP of MAP). Zodra de bloeddruk is gestegen of 2 minuten na het begin van de estafette als er geen verhoging van de bloeddruk wordt waargenomen, sluit u de eerste injectiespuit. |
|
|
Experimenteel: Slimme infuuspomp
Voor deze automatische omschakeling: Wanneer de injectiespuit met noradrenaline stopt (vooralarm), controleer dan de voortgang van het automatische relais.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage noradrenaline-spuiten dat een verandering in de gemiddelde bloeddruk van meer dan 15 mmHg veroorzaakt
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het begin van de estafette
|
binnen 15 minuten na het begin van de estafette
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage noradrenalinespuitrelais dat een hypotensie veroorzaakt, gedefinieerd door een verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 15 mmHg
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het begin van de estafette
|
binnen 15 minuten na het begin van de estafette
|
|
Percentage noradrenalinespuitrelais dat een hypertensie veroorzaakt, gedefinieerd door een stijging van 15 mmHg van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het begin van de estafette
|
binnen 15 minuten na het begin van de estafette
|
|
Gemiddelde tijd in minuten die een verpleegkundige besteedt aan het vervangen van de spuit
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de estafette
|
15 minuten na het begin van de estafette
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .