- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304939
Cambi di noradrenalina in terapia intensiva (CHIC)
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico volto a determinare l'impatto dei cambi di noradrenalina sulla stabilità della pressione sanguigna con pazienti in stato di shock in terapia intensiva.
Lo scopo dello studio CHIC è quello di confrontare l'efficienza, in termini di stabilità della pressione arteriosa, di tre passaggi di noradrenalina utilizzati di routine in terapia intensiva. Le tre tecniche sono:
- Cambio veloce
- Doppio pompaggio
- Pompe per infusione intelligenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci utilizzati nelle unità di terapia intensiva sono numerosi e la loro somministrazione si basa su una forte competenza in questo contesto di urgenza e complessità. Il ruolo dell'infermiere non è solo quello di svolgere la preparazione di un trattamento, ma di attuare un trattamento complesso che richiede un approccio di gestione del rischio che vada oltre il semplice compito a cui si riferisce il decreto degli atti professionali.
In questo contesto, la somministrazione di catecolamine, largamente impiegate in terapia intensiva nel trattamento dello shock, appare un tema delicato da studiare. Questi farmaci vasoattivi hanno una breve emivita e un ristretto indice terapeutico. La somministrazione deve essere attenta a garantire sia l'efficienza che la prevenzione di complicanze come l'instabilità emodinamica o le aritmie.
La somministrazione di questi terapeutici deve essere rigorosamente continua, vale a dire erogata mediante pompe a siringa elettriche. Le sostituzioni delle siringhe appaiono come momenti critici a causa del rischio di variazione del flusso o di brevi interruzioni dell'infusione.
Esistono tre tipi principali di tecniche di inoltro delle siringhe, ma fino ad oggi nessuno studio ha confrontato queste tecniche tra loro. Non vi è quindi alcuna raccomandazione basata su dati oggettivi per guidare la pratica infermieristica clinica.
Questo studio mira a fornire prove al fine di garantire la somministrazione di catecolamine. Può anche utilizzare come riferimento per la valutazione di nuove funzionalità che consentono relè di automazione con le cosiddette "pompe intelligenti" e per le quali nessuno studio ha dimostrato il valore aggiunto in termini di sicurezza. Nessun progresso sarà possibile nell'assicurare la somministrazione di farmaci con una breve emivita, un ristretto indice terapeutico ed effetti collaterali significativi senza un profondo riflesso delle condizioni della loro infusione. La scelta dei materiali utilizzati e lo sviluppo delle procedure di cura devono basarsi su raccomandazioni affidabili e tempestive. I pazienti si aspettano cure più sicure. Gli infermieri devono essere in grado di avere referenze che consentano loro di guidare la loro pratica a beneficio dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Le Roy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in Terapia Intensiva
- La perfusione di noradrenalina è iniziata per meno di tre ore in terapia intensiva
- Monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne in gravidanza e allattamento
- Precedente partecipazione al processo
- Nessuna registrazione in nessun sistema sanitario
- Paziente tutelato dalla legge
- Rifiuto dello studio del paziente
- Decisione di limitazione terapeutica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cambio veloce
Per questo passaggio: Quando la siringa di noradrenalina si ferma (preallarme), avviare le pompe della seconda siringa alla stessa velocità della prima, attendere una prima goccia all'estremità del tubo. Chiudere la prima siringa, scollegarla e collegare la seconda siringa, aprire la valvola e fermare la prima siringa. |
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Sperimentale: Doppio pompaggio
Per questo passaggio: Quando la siringa di noradrenalina si ferma (preallarme), avviare le pompe della seconda siringa, aprire la seconda siringa lasciando aperta la prima siringa. Attendere che la pressione sanguigna aumenti di 5 mmHg (SBP, DBP o MAP). Una volta che la pressione sanguigna è aumentata o 2 minuti dall'inizio della staffetta se non si osserva alcun aumento della pressione sanguigna, chiudere la prima siringa. |
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Sperimentale: Pompa per infusione intelligente
Per questa commutazione automatica: quando la siringa di noradrenalina si ferma (preallarme), controllare l'avanzamento del relè automatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di siringhe di norepinefrina che provocano un cambiamento della pressione arteriosa media superiore a 15 mmHg
Lasso di tempo: nei 15 minuti successivi all'inizio della staffetta
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nei 15 minuti successivi all'inizio della staffetta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di relè della siringa di noradrenalina che causano un'ipotensione definita da una diminuzione di 15 mmHg della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: nei 15 minuti successivi all'inizio della staffetta
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nei 15 minuti successivi all'inizio della staffetta
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Percentuale di relè della siringa di noradrenalina che causano un'ipertensione definita da un aumento di 15 mmHg della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: nei 15 minuti successivi all'inizio della staffetta
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nei 15 minuti successivi all'inizio della staffetta
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Tempo medio in minuti impiegato da un infermiere per cambiare la siringa
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio della staffetta
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15 minuti dopo l'inizio della staffetta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Assiut UniversitySconosciuto
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); CancerCare ManitobaTerminatoShock settico | Shock vasodilatatorioCanada, Stati Uniti, Brasile, Grecia, India, Pakistan, Filippine
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia