- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304939
Ændringer af noradrenalin i intensiv pleje (CHIC)
Prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg, der sigter mod at bestemme indvirkningen af overgange af noradrenalin på blodtryksstabiliteten hos patienter i chok på intensivafdeling.
Formålet med CHIC-studiet er at sammenligne effektiviteten, hvad angår blodtryksstabilitet, af tre skift af noradrenalin, der anvendes rutinemæssigt på intensivafdelingen. De tre teknikker er:
- Hurtigt skifte
- Dobbelt pumpning
- Smarte infusionspumper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlerne, der anvendes på intensivafdelinger, er talrige, og deres administration er baseret på en stærk ekspertise i denne sammenhæng med hastende og kompleksitet. Sygeplejerskens rolle er ikke kun at udføre forberedelse af en behandling, men at gennemføre en kompleks behandling, der kræver en risikostyringstilgang, der overgår den simple opgave, som dekretet om professionelle handlinger henviser til.
I denne sammenhæng synes administrationen af katekolaminer, der er meget anvendt i intensivmedicin til behandling af shock, at være et følsomt emne at studere. Disse vasoaktive lægemidler har en kort halveringstid og et smalt terapeutisk indeks. Administration bør være omhyggelig og sikre både effektivitet og forebyggelse af komplikationer såsom hæmodynamisk ustabilitet eller arytmier.
Administration af disse terapeutiske midler skal være strengt kontinuerlig, det vil sige leveret ved hjælp af elektriske sprøjtepumper. Sprøjteudskiftninger fremstår som kritiske øjeblikke på grund af risikoen for flowændring eller kortvarig afbrydelse af infusionen.
Der er tre hovedtyper af sprøjter relæteknikker, men til dato har ingen undersøgelse sammenlignet disse teknikker med hinanden. Der er således ingen anbefaling baseret på objektive data til vejledning i klinisk sygeplejepraksis.
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe beviser for at sikre administrationen af katekolaminer. Det kan også bruges som reference til evaluering af nye funktioner, der tillader automatiseringsrelæer med kaldet "smarte pumper", og for hvilke ingen undersøgelse har påvist merværdien med hensyn til sikkerhed. Ingen fremskridt vil være mulig med hensyn til at sikre administrationen af lægemidler med en kort halveringstid, snævert terapeutisk indeks og signifikante bivirkninger uden en dyb afspejling af betingelserne for deres infusion. Valget af anvendte materialer og udviklingen af plejeprocedurer skal være baseret på pålidelige og rettidige anbefalinger. Patienterne forventer en mere sikker pleje. Sygeplejersker skal kunne have referencer, der gør dem i stand til at vejlede deres praksis til gavn for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Le Roy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Noradrenalin-perfusion startede i mindre end tre timer på intensivafdelingen
- Invasiv overvågning af blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Gravide og ammende kvinder
- Tidligere deltagelse i forsøget
- Ingen registrering i noget sundhedsvæsen
- Patient beskyttet ved lov
- Afslag på patientundersøgelse
- Beslutning om aktiv terapeutisk begrænsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtigt skifte
Til denne omstilling: Når sprøjten med noradrenalin stopper (før alarm), start den anden sprøjtepumpe med samme hastighed som den første, vent på en første dråbe ved slutningen af slangen. Luk den første sprøjte, frakobl den og tilslut den anden sprøjte, åbn ventilen og stop den første sprøjte. |
|
|
Eksperimentel: Dobbelt pumpning
Til denne omskiftning: Når sprøjten med noradrenalin stopper (før alarm), start den anden sprøjtepumper, åbn den anden sprøjte, mens den første sprøjte efterlades åben. Vent, indtil blodtrykket stiger 5 mmHg (SBP, DBP eller MAP). Når blodtrykket er steget eller 2 minutter fra starten af relæet, hvis der ikke observeres nogen stigning i blodtrykket, lukkes den første sprøjte. |
|
|
Eksperimentel: Smart infusionspumpe
Til denne automatiske omskiftning: Når sprøjten med noradrenalin stopper (før alarm), skal du overvåge forløbet af det automatiske relæ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af noradrenalinsprøjter, der forårsager en ændring i det gennemsnitlige blodtryk over 15 mmHg
Tidsramme: i de 15 minutter efter stafettens begyndelse
|
i de 15 minutter efter stafettens begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af noradrenalinsprøjtens relæer, der forårsager en hypotension defineret ved et fald på 15 mmHg i det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: i de 15 minutter efter stafettens begyndelse
|
i de 15 minutter efter stafettens begyndelse
|
|
Procentdel af noradrenalinsprøjtens relæer, der forårsager en hypertension defineret ved en stigning på 15 mmHg i det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: i de 15 minutter efter stafettens begyndelse
|
i de 15 minutter efter stafettens begyndelse
|
|
Gennemsnitlig tid i minut, som en sygeplejerske bruger på at skifte sprøjte
Tidsramme: 15 minutter efter stafettens begyndelse
|
15 minutter efter stafettens begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina