Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przemiany noradrenaliny w intensywnej terapii (CHIC)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu zmiany norepinefryny na stabilność ciśnienia krwi u pacjentów we wstrząsie na OIT.

Celem badania CHIC jest porównanie skuteczności, pod względem stabilności ciśnienia krwi, trzech zmian noradrenaliny stosowanych rutynowo na OIT. Te trzy techniki to:

  • Szybka zmiana
  • Podwójne pompowanie
  • Inteligentne pompy infuzyjne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leki stosowane na oddziałach intensywnej terapii są liczne, a ich podawanie opiera się na dużej wiedzy specjalistycznej w kontekście pilności i złożoności. Rolą pielęgniarek jest nie tylko przygotowanie leczenia, ale wdrożenie złożonego leczenia, które wymaga podejścia do zarządzania ryzykiem, wykraczającego poza proste zadanie, do którego odnosi się dekret o aktach zawodowych.

W tym kontekście podawanie amin katecholowych, szeroko stosowanych w medycynie intensywnej terapii w leczeniu wstrząsu, wydaje się delikatną kwestią do zbadania. Te leki wazoaktywne mają krótki okres półtrwania i wąski indeks terapeutyczny. Podawanie powinno być ostrożne, zapewniając zarówno skuteczność, jak i zapobieganie powikłaniom, takim jak niestabilność hemodynamiczna lub arytmie.

Podawanie tych środków terapeutycznych musi być ściśle ciągłe, to znaczy dostarczane za pomocą elektrycznych pomp strzykawkowych. Wymiana strzykawki pojawia się jako moment krytyczny ze względu na ryzyko zmiany przepływu lub krótkiej przerwy w infuzji.

Istnieją trzy główne typy technik przekazywania strzykawek, ale jak dotąd żadne badanie nie porównywało tych technik ze sobą. Nie ma zatem zaleceń opartych na obiektywnych danych, które mogłyby kierować praktyką pielęgniarstwa klinicznego.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów w celu zabezpieczenia podawania katecholamin. Może również posłużyć jako odniesienie do oceny nowych funkcji, które umożliwiają przekaźniki automatyki z tak zwanymi „inteligentnymi pompami”, dla których żadne badanie nie wykazało wartości dodanej w zakresie bezpieczeństwa. Żaden postęp nie będzie możliwy w zapewnieniu podawania leków o krótkim okresie półtrwania, wąskim indeksie terapeutycznym i znacznych skutkach ubocznych bez głębokiej refleksji nad warunkami ich wlewu. Wybór użytych materiałów i opracowanie procedur pielęgnacyjnych musi opierać się na rzetelnych i aktualnych zaleceniach. Pacjenci oczekują bezpieczniejszej opieki. Pielęgniarki muszą mieć referencje umożliwiające im kierowanie swoją praktyką z korzyścią dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Perfuzja noradrenaliny rozpoczęła się na mniej niż trzy godziny na OIT
  • Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Poprzedni udział w rozprawie
  • Brak rejestracji w żadnym systemie opieki zdrowotnej
  • Pacjent chroniony prawem
  • Odmowa badania pacjenta
  • Aktywna decyzja o ograniczeniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szybka zmiana

W przypadku tej zmiany: Kiedy strzykawka z norepinefryną zatrzyma się (alarm wstępny), uruchom drugą pompę strzykawkową z taką samą prędkością jak pierwsza, poczekaj na pierwszą kroplę na końcu rurki.

Zamknij pierwszą strzykawkę, odłącz ją i podłącz drugą strzykawkę, otwórz zawór i zatrzymaj pierwszą strzykawkę.

Eksperymentalny: Podwójne pompowanie

W przypadku tej zmiany: Kiedy strzykawka z norepinefryną zatrzyma się (alarm wstępny), uruchom drugą pompę strzykawkową, otwórz drugą strzykawkę, pozostawiając pierwszą strzykawkę otwartą. Poczekaj, aż ciśnienie krwi wzrośnie o 5 mmHg (SBP, DBP lub MAP).

Po wzroście ciśnienia krwi lub po 2 minutach od rozpoczęcia sztafety, jeśli nie obserwuje się wzrostu ciśnienia krwi, zamknąć pierwszą strzykawkę.

Eksperymentalny: Inteligentna pompa infuzyjna
W przypadku tej automatycznej zmiany: Kiedy strzykawka z norepinefryną zatrzyma się (alarm wstępny), nadzorować postęp automatycznego przekaźnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek strzykawek z norepinefryną powodujących zmianę średniego ciśnienia krwi o ponad 15 mmHg
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent przekaźników strzykawki z norepinefryną powodujących niedociśnienie określone przez spadek średniego ciśnienia krwi o 15 mmHg
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
Procent przekaźników strzykawki z norepinefryną powodujących nadciśnienie określone przez wzrost średniego ciśnienia krwi o 15 mmHg
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
Średni czas w minutach spędzony przez pielęgniarkę na zmianie strzykawki
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu sztafety
15 minut po rozpoczęciu sztafety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRIP-2013
  • 2014-A00591-46 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj