- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02304939
Przemiany noradrenaliny w intensywnej terapii (CHIC)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu zmiany norepinefryny na stabilność ciśnienia krwi u pacjentów we wstrząsie na OIT.
Celem badania CHIC jest porównanie skuteczności, pod względem stabilności ciśnienia krwi, trzech zmian noradrenaliny stosowanych rutynowo na OIT. Te trzy techniki to:
- Szybka zmiana
- Podwójne pompowanie
- Inteligentne pompy infuzyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leki stosowane na oddziałach intensywnej terapii są liczne, a ich podawanie opiera się na dużej wiedzy specjalistycznej w kontekście pilności i złożoności. Rolą pielęgniarek jest nie tylko przygotowanie leczenia, ale wdrożenie złożonego leczenia, które wymaga podejścia do zarządzania ryzykiem, wykraczającego poza proste zadanie, do którego odnosi się dekret o aktach zawodowych.
W tym kontekście podawanie amin katecholowych, szeroko stosowanych w medycynie intensywnej terapii w leczeniu wstrząsu, wydaje się delikatną kwestią do zbadania. Te leki wazoaktywne mają krótki okres półtrwania i wąski indeks terapeutyczny. Podawanie powinno być ostrożne, zapewniając zarówno skuteczność, jak i zapobieganie powikłaniom, takim jak niestabilność hemodynamiczna lub arytmie.
Podawanie tych środków terapeutycznych musi być ściśle ciągłe, to znaczy dostarczane za pomocą elektrycznych pomp strzykawkowych. Wymiana strzykawki pojawia się jako moment krytyczny ze względu na ryzyko zmiany przepływu lub krótkiej przerwy w infuzji.
Istnieją trzy główne typy technik przekazywania strzykawek, ale jak dotąd żadne badanie nie porównywało tych technik ze sobą. Nie ma zatem zaleceń opartych na obiektywnych danych, które mogłyby kierować praktyką pielęgniarstwa klinicznego.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów w celu zabezpieczenia podawania katecholamin. Może również posłużyć jako odniesienie do oceny nowych funkcji, które umożliwiają przekaźniki automatyki z tak zwanymi „inteligentnymi pompami”, dla których żadne badanie nie wykazało wartości dodanej w zakresie bezpieczeństwa. Żaden postęp nie będzie możliwy w zapewnieniu podawania leków o krótkim okresie półtrwania, wąskim indeksie terapeutycznym i znacznych skutkach ubocznych bez głębokiej refleksji nad warunkami ich wlewu. Wybór użytych materiałów i opracowanie procedur pielęgnacyjnych musi opierać się na rzetelnych i aktualnych zaleceniach. Pacjenci oczekują bezpieczniejszej opieki. Pielęgniarki muszą mieć referencje umożliwiające im kierowanie swoją praktyką z korzyścią dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Le Roy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Perfuzja noradrenaliny rozpoczęła się na mniej niż trzy godziny na OIT
- Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Poprzedni udział w rozprawie
- Brak rejestracji w żadnym systemie opieki zdrowotnej
- Pacjent chroniony prawem
- Odmowa badania pacjenta
- Aktywna decyzja o ograniczeniu terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Szybka zmiana
W przypadku tej zmiany: Kiedy strzykawka z norepinefryną zatrzyma się (alarm wstępny), uruchom drugą pompę strzykawkową z taką samą prędkością jak pierwsza, poczekaj na pierwszą kroplę na końcu rurki. Zamknij pierwszą strzykawkę, odłącz ją i podłącz drugą strzykawkę, otwórz zawór i zatrzymaj pierwszą strzykawkę. |
|
Eksperymentalny: Podwójne pompowanie
W przypadku tej zmiany: Kiedy strzykawka z norepinefryną zatrzyma się (alarm wstępny), uruchom drugą pompę strzykawkową, otwórz drugą strzykawkę, pozostawiając pierwszą strzykawkę otwartą. Poczekaj, aż ciśnienie krwi wzrośnie o 5 mmHg (SBP, DBP lub MAP). Po wzroście ciśnienia krwi lub po 2 minutach od rozpoczęcia sztafety, jeśli nie obserwuje się wzrostu ciśnienia krwi, zamknąć pierwszą strzykawkę. |
|
Eksperymentalny: Inteligentna pompa infuzyjna
W przypadku tej automatycznej zmiany: Kiedy strzykawka z norepinefryną zatrzyma się (alarm wstępny), nadzorować postęp automatycznego przekaźnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek strzykawek z norepinefryną powodujących zmianę średniego ciśnienia krwi o ponad 15 mmHg
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
|
w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent przekaźników strzykawki z norepinefryną powodujących niedociśnienie określone przez spadek średniego ciśnienia krwi o 15 mmHg
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
|
w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
|
Procent przekaźników strzykawki z norepinefryną powodujących nadciśnienie określone przez wzrost średniego ciśnienia krwi o 15 mmHg
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
|
w ciągu 15 minut od rozpoczęcia sztafety
|
Średni czas w minutach spędzony przez pielęgniarkę na zmianie strzykawki
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu sztafety
|
15 minut po rozpoczęciu sztafety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .