- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304939
Změny norepinefrinu v intenzivní péči (CHIC)
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zaměřená na zjištění dopadu změn norepinefrinu na stabilitu krevního tlaku u pacientů v šoku na JIP.
Účelem studie CHIC je porovnat účinnost, pokud jde o stabilitu krevního tlaku, tří změn norepinefrinu běžně používaných na JIP. Tyto tři techniky jsou:
- Rychlá změna
- Dvojité čerpání
- Chytré infuzní pumpy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léků používaných na jednotkách intenzivní péče je mnoho a jejich podávání je založeno na silné odbornosti v tomto kontextu naléhavosti a složitosti. Rolí sester není pouze příprava léčby, ale realizace komplexní léčby, která vyžaduje přístup k řízení rizik přesahující jednoduchý úkol, na který se vztahuje vyhláška o odborných zákonech.
V této souvislosti se podávání katecholaminů, široce používaných v intenzivní medicíně při léčbě šoku, jeví jako citlivá otázka ke studiu. Tyto vazoaktivní léky mají krátký poločas a úzký terapeutický index. Podání by mělo být opatrné, aby byla zajištěna účinnost i prevence komplikací, jako je hemodynamická nestabilita nebo arytmie.
Podávání těchto léčiv musí být přísně kontinuální, to znamená podávat pomocí elektrických injekčních pump. Výměna stříkaček se jeví jako kritické momenty kvůli riziku změny průtoku nebo krátkého přerušení infuze.
Existují tři hlavní typy technik přenosu injekčních stříkaček, ale dosud žádná studie tyto techniky vzájemně neporovnávala. Neexistuje tedy žádné doporučení založené na objektivních datech, které by řídilo klinickou ošetřovatelskou praxi.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro zajištění podávání katecholaminů. Může se také použít jako reference pro hodnocení nových funkcí, které umožňují automatizační relé s takzvanými „chytrými čerpadly“ a u nichž žádná studie neprokázala přidanou hodnotu z hlediska bezpečnosti. Bez hluboké reflexe podmínek jejich infuze nebude možné dosáhnout pokroku v zajištění podávání léků s krátkým poločasem rozpadu, úzkým terapeutickým indexem a výraznými vedlejšími účinky. Výběr použitých materiálů a vývoj postupů péče musí vycházet ze spolehlivých a včasných doporučení. Pacienti očekávají bezpečnější péči. Sestry musí mít reference, které jim umožní vést jejich praxi ve prospěch pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Le Roy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na jednotku intenzivní péče
- Perfuze norepinefrinu začala na JIP méně než tři hodiny
- Invazivní monitorování krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotné a kojící ženy
- Předchozí účast na zkoušce
- Žádná registrace v žádném zdravotnickém systému
- Pacient chráněn zákonem
- Odmítnutí studie pacienta
- Rozhodnutí o aktivním terapeutickém omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rychlá změna
Pro tuto změnu: Když se stříkačka norepinefrinu zastaví (před alarmem), spusťte pumpy druhé stříkačky stejnou rychlostí jako první, počkejte na první kapku na konci hadičky. Uzavřete první stříkačku, odpojte ji a připojte druhou stříkačku, otevřete ventil a zastavte první stříkačku. |
|
|
Experimentální: Dvojité čerpání
Pro tuto změnu: Když se stříkačka norepinefrinu zastaví (před alarmem), spusťte pumpy druhé stříkačky, otevřete druhou stříkačku a první stříkačku nechte otevřenou. Počkejte, až krevní tlak stoupne o 5 mmHg (SBP, DBP nebo MAP). Jakmile se krevní tlak zvýší nebo 2 minuty od začátku relé, pokud není pozorováno žádné zvýšení krevního tlaku, zavřete první stříkačku. |
|
|
Experimentální: Chytrá infuzní pumpa
Pro toto automatické přepínání: Když se injekční stříkačka norepinefrinu zastaví (před alarmem), dohlédněte na průběh automatického relé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento injekčních stříkaček s norepinefrinem způsobujících změnu průměrného krevního tlaku nad 15 mmHg
Časové okno: do 15 minut po začátku štafety
|
do 15 minut po začátku štafety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento relé injekční stříkačky s norepinefrinem způsobujících hypotenzi definovanou poklesem průměrného krevního tlaku o 15 mmHg
Časové okno: do 15 minut po začátku štafety
|
do 15 minut po začátku štafety
|
|
Procento relé injekční stříkačky s norepinefrinem způsobujících hypertenzi definovanou zvýšením průměrného krevního tlaku o 15 mmHg
Časové okno: do 15 minut po začátku štafety
|
do 15 minut po začátku štafety
|
|
Průměrný čas v minutách, který sestra stráví výměnou stříkačky
Časové okno: 15 minut po začátku štafety
|
15 minut po začátku štafety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy