Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forandringer av noradrenalin i intensivbehandling (CHIC)

15. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers

Prospektiv, randomisert, multisenterforsøk med sikte på å bestemme innvirkningen av overganger av noradrenalin på blodtrykksstabiliteten med pasienter i sjokk på intensivavdelingen.

Formålet med CHIC-studien er å sammenligne effektiviteten, når det gjelder blodtrykksstabilitet, av tre overganger av noradrenalin som brukes rutinemessig på intensivavdelingen. De tre teknikkene er:

  • Rask endring
  • Dobbel pumping
  • Smarte infusjonspumper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legemidlene som brukes på intensivavdelinger er mange, og administrasjonen deres er basert på en sterk ekspertise i denne konteksten av haster og kompleksitet. Sykepleiers rolle er ikke bare å utføre forberedelse av en behandling, men å implementere en kompleks behandling som krever en risikohåndteringstilnærming som overgår den enkle oppgaven som dekretet om profesjonelle handlinger refererer til.

I denne sammenhengen ser administrering av katekolaminer, mye brukt i intensivmedisin i behandling av sjokk, ut til å være et sensitivt tema å studere. Disse vasoaktive legemidlene har en kort halveringstid og en smal terapeutisk indeks. Administrering bør være forsiktig for å sikre både effektivitet og forebygging av komplikasjoner som hemodynamisk ustabilitet eller arytmier.

Administrering av disse terapeutiske midler må være strengt kontinuerlig, det vil si leveres ved hjelp av elektriske sprøytepumper. Sprøyteerstatninger fremstår som kritiske øyeblikk på grunn av risikoen for strømningsendring eller kortvarig avbrudd av infusjonen.

Det er tre hovedtyper sprøyter reléteknikker, men til dags dato har ingen studie sammenlignet disse teknikkene med hverandre. Det er dermed ingen anbefaling basert på objektive data for å veilede klinisk sykepleierutøvelse.

Denne studien tar sikte på å fremskaffe bevis for å sikre administrering av katekolaminer. Den kan også brukes som referanse for evaluering av nye funksjoner som tillater automatiseringsreleer med kalt "smarte pumper" og som ingen studie har vist merverdien når det gjelder sikkerhet. Ingen fremgang vil være mulig med å sikre administrering av legemidler med kort halveringstid, smal terapeutisk indeks og signifikante bivirkninger uten en dyp refleksjon av forholdene ved infusjonen. Valg av materialer som brukes og utvikling av omsorgsprosedyrer må være basert på pålitelige og rettidige anbefalinger. Pasienter forventer tryggere behandling. Sykepleiere må kunne ha referanser som gjør dem i stand til å veilede sin praksis til beste for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Noradrenalin-perfusjon startet i mindre enn tre timer på intensivavdelingen
  • Invasiv overvåking av blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Gravide og ammende kvinner
  • Tidligere deltagelse i rettssaken
  • Ingen registrering i noe helsevesen
  • Pasient beskyttet av loven
  • Avslag på pasientstudie
  • Aktiv terapeutisk begrensningsbeslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask endring

For denne overgangen: Når sprøyten med noradrenalin stopper (pre alarm), start den andre sprøytepumpen med samme hastighet som den første, vent på en første dråpe ved enden av slangen.

Lukk den første sprøyten, koble den fra og koble til den andre sprøyten, åpne ventilen og stopp den første sprøyten.

Eksperimentell: Dobbel pumping

For denne overgangen: Når sprøyten med noradrenalin stopper (pre alarm), start den andre sprøytepumpen, åpne den andre sprøyten mens du lar den første sprøyten stå åpen. Vent til blodtrykket stiger 5 mmHg (SBP, DBP eller MAP).

Når blodtrykket økte eller 2 minutter fra starten av reléet hvis ingen økning i blodtrykket er observert, lukk den første sprøyten.

Eksperimentell: Smart infusjonspumpe
For denne automatiske overgangen: Når sprøyten med noradrenalin stopper (pre alarm), overvåk fremdriften til det automatiske reléet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av noradrenalinsprøyter som forårsaker en endring i gjennomsnittlig blodtrykk over 15 mmHg
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av noradrenalinsprøytens releer som forårsaker en hypotensjon definert av en reduksjon på 15 mmHg i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
Prosentandel av noradrenalinsprøytens releer som forårsaker hypertensjon definert av en økning på 15 mmHg i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
Gjennomsnittlig tid i minutt som en sykepleier bruker på å bytte sprøyte
Tidsramme: 15 minutter etter starten av stafetten
15 minutter etter starten av stafetten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRIP-2013
  • 2014-A00591-46 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

3
Abonnere