- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304939
Forandringer av noradrenalin i intensivbehandling (CHIC)
Prospektiv, randomisert, multisenterforsøk med sikte på å bestemme innvirkningen av overganger av noradrenalin på blodtrykksstabiliteten med pasienter i sjokk på intensivavdelingen.
Formålet med CHIC-studien er å sammenligne effektiviteten, når det gjelder blodtrykksstabilitet, av tre overganger av noradrenalin som brukes rutinemessig på intensivavdelingen. De tre teknikkene er:
- Rask endring
- Dobbel pumping
- Smarte infusjonspumper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlene som brukes på intensivavdelinger er mange, og administrasjonen deres er basert på en sterk ekspertise i denne konteksten av haster og kompleksitet. Sykepleiers rolle er ikke bare å utføre forberedelse av en behandling, men å implementere en kompleks behandling som krever en risikohåndteringstilnærming som overgår den enkle oppgaven som dekretet om profesjonelle handlinger refererer til.
I denne sammenhengen ser administrering av katekolaminer, mye brukt i intensivmedisin i behandling av sjokk, ut til å være et sensitivt tema å studere. Disse vasoaktive legemidlene har en kort halveringstid og en smal terapeutisk indeks. Administrering bør være forsiktig for å sikre både effektivitet og forebygging av komplikasjoner som hemodynamisk ustabilitet eller arytmier.
Administrering av disse terapeutiske midler må være strengt kontinuerlig, det vil si leveres ved hjelp av elektriske sprøytepumper. Sprøyteerstatninger fremstår som kritiske øyeblikk på grunn av risikoen for strømningsendring eller kortvarig avbrudd av infusjonen.
Det er tre hovedtyper sprøyter reléteknikker, men til dags dato har ingen studie sammenlignet disse teknikkene med hverandre. Det er dermed ingen anbefaling basert på objektive data for å veilede klinisk sykepleierutøvelse.
Denne studien tar sikte på å fremskaffe bevis for å sikre administrering av katekolaminer. Den kan også brukes som referanse for evaluering av nye funksjoner som tillater automatiseringsreleer med kalt "smarte pumper" og som ingen studie har vist merverdien når det gjelder sikkerhet. Ingen fremgang vil være mulig med å sikre administrering av legemidler med kort halveringstid, smal terapeutisk indeks og signifikante bivirkninger uten en dyp refleksjon av forholdene ved infusjonen. Valg av materialer som brukes og utvikling av omsorgsprosedyrer må være basert på pålitelige og rettidige anbefalinger. Pasienter forventer tryggere behandling. Sykepleiere må kunne ha referanser som gjør dem i stand til å veilede sin praksis til beste for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Le Roy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling
- Noradrenalin-perfusjon startet i mindre enn tre timer på intensivavdelingen
- Invasiv overvåking av blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Gravide og ammende kvinner
- Tidligere deltagelse i rettssaken
- Ingen registrering i noe helsevesen
- Pasient beskyttet av loven
- Avslag på pasientstudie
- Aktiv terapeutisk begrensningsbeslutning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rask endring
For denne overgangen: Når sprøyten med noradrenalin stopper (pre alarm), start den andre sprøytepumpen med samme hastighet som den første, vent på en første dråpe ved enden av slangen. Lukk den første sprøyten, koble den fra og koble til den andre sprøyten, åpne ventilen og stopp den første sprøyten. |
|
Eksperimentell: Dobbel pumping
For denne overgangen: Når sprøyten med noradrenalin stopper (pre alarm), start den andre sprøytepumpen, åpne den andre sprøyten mens du lar den første sprøyten stå åpen. Vent til blodtrykket stiger 5 mmHg (SBP, DBP eller MAP). Når blodtrykket økte eller 2 minutter fra starten av reléet hvis ingen økning i blodtrykket er observert, lukk den første sprøyten. |
|
Eksperimentell: Smart infusjonspumpe
For denne automatiske overgangen: Når sprøyten med noradrenalin stopper (pre alarm), overvåk fremdriften til det automatiske reléet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prosentandel av noradrenalinsprøyter som forårsaker en endring i gjennomsnittlig blodtrykk over 15 mmHg
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
|
i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av noradrenalinsprøytens releer som forårsaker en hypotensjon definert av en reduksjon på 15 mmHg i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
|
i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
|
Prosentandel av noradrenalinsprøytens releer som forårsaker hypertensjon definert av en økning på 15 mmHg i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
|
i løpet av 15 minutter etter starten av stafetten
|
Gjennomsnittlig tid i minutt som en sykepleier bruker på å bytte sprøyte
Tidsramme: 15 minutter etter starten av stafetten
|
15 minutter etter starten av stafetten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført