Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av noradrenalin inom intensivvården (CHIC)

15 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Prospektiv, randomiserad, multicenterförsök som syftar till att fastställa effekten av förändringar av noradrenalin på blodtrycksstabiliteten med patienter i chock på intensivvårdsavdelningen.

CHIC-studiens syfte är att jämföra effektiviteten, när det gäller blodtrycksstabilitet, av tre byten av noradrenalin som rutinmässigt används på intensivvårdsavdelningen. De tre teknikerna är:

  • Snabb förändring
  • Dubbel pumpning
  • Smarta infusionspumpar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Läkemedlen som används på intensivvårdsavdelningar är många och administreringen av dem bygger på en stark expertis i detta sammanhang av brådska och komplexitet. Sjuksköterskans roll är inte bara att förbereda en behandling utan att genomföra en komplex behandling som kräver en riskhanteringsmetod som överträffar den enkla uppgift som dekretet om professionella handlingar hänvisar till.

I detta sammanhang verkar administrering av katekolaminer, som ofta används inom intensivvårdsmedicin vid behandling av chock, vara en känslig fråga att studera. Dessa vasoaktiva läkemedel har en kort halveringstid och ett smalt terapeutiskt index. Administrering bör vara försiktig för att säkerställa både effektivitet och förebyggande av komplikationer såsom hemodynamisk instabilitet eller arytmier.

Administrering av dessa terapeutiska medel måste vara strikt kontinuerlig, det vill säga levereras med hjälp av elektriska sprutpumpar. Byte av sprutor uppträder som kritiska ögonblick på grund av risken för flödesförändring eller kortvarigt avbrott i infusionen.

Det finns tre huvudtyper av relätekniker för sprutor, men hittills har ingen studie jämfört dessa tekniker med varandra. Det finns alltså ingen rekommendation baserad på objektiva data för att vägleda klinisk omvårdnad.

Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för att säkra administreringen av katekolaminer. Den kan också användas som referens för utvärdering av nya funktioner som tillåter automatiseringsreläer med så kallade "smarta pumpar" och för vilka ingen studie har visat mervärdet vad gäller säkerhet. Inga framsteg kommer att vara möjliga för att säkra administreringen av läkemedel med kort halveringstid, smalt terapeutiskt index och signifikanta biverkningar utan en djupgående återspegling av tillstånden för deras infusion. Valet av material som används och utvecklingen av vårdprocedurer måste baseras på tillförlitliga och aktuella rekommendationer. Patienterna förväntar sig säkrare vård. Sjuksköterskor måste kunna ha referenser som gör det möjligt för dem att vägleda sin praktik till gagn för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Noradrenalinperfusion startade under mindre än tre timmar på intensivvårdsavdelningen
  • Invasiv övervakning av blodtrycket

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Tidigare deltagande i rättegången
  • Ingen registrering i något sjukvårdssystem
  • Patient skyddad enligt lag
  • Avslag på patientstudie
  • Aktivt terapeutiskt begränsningsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabb förändring

För denna omställning: När sprutan med noradrenalin stannar (förlarm), starta den andra sprutpumpen med samma hastighet som den första, vänta på en första droppe i slutet av slangen.

Stäng den första sprutan, koppla loss den och anslut den andra sprutan, öppna ventilen och stoppa den första sprutan.

Experimentell: Dubbel pumpning

För denna byte: När sprutan med noradrenalin stannar (för larm), starta den andra sprutpumpen, öppna den andra sprutan medan den första sprutan lämnas öppen. Vänta tills blodtrycket stiger 5 mmHg (SBP, DBP eller MAP).

När blodtrycket ökat eller 2 minuter från start av reläet om ingen ökning av blodtrycket observeras, stäng den första sprutan.

Experimentell: Smart infusionspump
För denna automatiska byte: När sprutan med noradrenalin stannar (förlarm), övervaka det automatiska reläets förlopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandel av noradrenalinsprutor som orsakar en förändring i medelblodtrycket över 15 mmHg
Tidsram: inom 15 minuter efter stafettens början
inom 15 minuter efter stafettens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av noradrenalinsprutans reläer som orsakar en hypotoni definierad av en 15 mmHg minskning av medelblodtrycket
Tidsram: inom 15 minuter efter stafettens början
inom 15 minuter efter stafettens början
Procentandel av noradrenalinsprutans reläer som orsakar en hypertoni definierad av en 15 mmHg ökning av medelblodtrycket
Tidsram: inom 15 minuter efter stafettens början
inom 15 minuter efter stafettens början
Genomsnittlig tid i minut som en sjuksköterska spenderar för att byta sprutan
Tidsram: 15 minuter efter stafettens början
15 minuter efter stafettens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRIP-2013
  • 2014-A00591-46 (Annan identifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera