- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304939
Förändringar av noradrenalin inom intensivvården (CHIC)
Prospektiv, randomiserad, multicenterförsök som syftar till att fastställa effekten av förändringar av noradrenalin på blodtrycksstabiliteten med patienter i chock på intensivvårdsavdelningen.
CHIC-studiens syfte är att jämföra effektiviteten, när det gäller blodtrycksstabilitet, av tre byten av noradrenalin som rutinmässigt används på intensivvårdsavdelningen. De tre teknikerna är:
- Snabb förändring
- Dubbel pumpning
- Smarta infusionspumpar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlen som används på intensivvårdsavdelningar är många och administreringen av dem bygger på en stark expertis i detta sammanhang av brådska och komplexitet. Sjuksköterskans roll är inte bara att förbereda en behandling utan att genomföra en komplex behandling som kräver en riskhanteringsmetod som överträffar den enkla uppgift som dekretet om professionella handlingar hänvisar till.
I detta sammanhang verkar administrering av katekolaminer, som ofta används inom intensivvårdsmedicin vid behandling av chock, vara en känslig fråga att studera. Dessa vasoaktiva läkemedel har en kort halveringstid och ett smalt terapeutiskt index. Administrering bör vara försiktig för att säkerställa både effektivitet och förebyggande av komplikationer såsom hemodynamisk instabilitet eller arytmier.
Administrering av dessa terapeutiska medel måste vara strikt kontinuerlig, det vill säga levereras med hjälp av elektriska sprutpumpar. Byte av sprutor uppträder som kritiska ögonblick på grund av risken för flödesförändring eller kortvarigt avbrott i infusionen.
Det finns tre huvudtyper av relätekniker för sprutor, men hittills har ingen studie jämfört dessa tekniker med varandra. Det finns alltså ingen rekommendation baserad på objektiva data för att vägleda klinisk omvårdnad.
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för att säkra administreringen av katekolaminer. Den kan också användas som referens för utvärdering av nya funktioner som tillåter automatiseringsreläer med så kallade "smarta pumpar" och för vilka ingen studie har visat mervärdet vad gäller säkerhet. Inga framsteg kommer att vara möjliga för att säkra administreringen av läkemedel med kort halveringstid, smalt terapeutiskt index och signifikanta biverkningar utan en djupgående återspegling av tillstånden för deras infusion. Valet av material som används och utvecklingen av vårdprocedurer måste baseras på tillförlitliga och aktuella rekommendationer. Patienterna förväntar sig säkrare vård. Sjuksköterskor måste kunna ha referenser som gör det möjligt för dem att vägleda sin praktik till gagn för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Le Roy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Noradrenalinperfusion startade under mindre än tre timmar på intensivvårdsavdelningen
- Invasiv övervakning av blodtrycket
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Gravida och ammande kvinnor
- Tidigare deltagande i rättegången
- Ingen registrering i något sjukvårdssystem
- Patient skyddad enligt lag
- Avslag på patientstudie
- Aktivt terapeutiskt begränsningsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snabb förändring
För denna omställning: När sprutan med noradrenalin stannar (förlarm), starta den andra sprutpumpen med samma hastighet som den första, vänta på en första droppe i slutet av slangen. Stäng den första sprutan, koppla loss den och anslut den andra sprutan, öppna ventilen och stoppa den första sprutan. |
|
|
Experimentell: Dubbel pumpning
För denna byte: När sprutan med noradrenalin stannar (för larm), starta den andra sprutpumpen, öppna den andra sprutan medan den första sprutan lämnas öppen. Vänta tills blodtrycket stiger 5 mmHg (SBP, DBP eller MAP). När blodtrycket ökat eller 2 minuter från start av reläet om ingen ökning av blodtrycket observeras, stäng den första sprutan. |
|
|
Experimentell: Smart infusionspump
För denna automatiska byte: När sprutan med noradrenalin stannar (förlarm), övervaka det automatiska reläets förlopp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel av noradrenalinsprutor som orsakar en förändring i medelblodtrycket över 15 mmHg
Tidsram: inom 15 minuter efter stafettens början
|
inom 15 minuter efter stafettens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av noradrenalinsprutans reläer som orsakar en hypotoni definierad av en 15 mmHg minskning av medelblodtrycket
Tidsram: inom 15 minuter efter stafettens början
|
inom 15 minuter efter stafettens början
|
|
Procentandel av noradrenalinsprutans reläer som orsakar en hypertoni definierad av en 15 mmHg ökning av medelblodtrycket
Tidsram: inom 15 minuter efter stafettens början
|
inom 15 minuter efter stafettens början
|
|
Genomsnittlig tid i minut som en sjuksköterska spenderar för att byta sprutan
Tidsram: 15 minuter efter stafettens början
|
15 minuter efter stafettens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .