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Wechsel von Noradrenalin in der Intensivmedizin (CHIC)

15. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen von Noradrenalin-Umstellungen auf die Blutdruckstabilität bei Schockpatienten auf der Intensivstation zu bestimmen.

Der Zweck der CHIC-Studie besteht darin, die Effizienz in Bezug auf die Blutdruckstabilität von drei Wechseln von Norepinephrin zu vergleichen, die routinemäßig auf der Intensivstation verwendet werden. Die drei Techniken sind:

  • Schneller Wechsel
  • Doppeltes Pumpen
  • Intelligente Infusionspumpen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die auf Intensivstationen verwendeten Medikamente sind zahlreich und ihre Verabreichung basiert auf einer starken Expertise in diesem Kontext von Dringlichkeit und Komplexität. Die Rolle der Pflegekräfte besteht nicht nur in der Vorbereitung einer Behandlung, sondern in der Durchführung einer komplexen Behandlung, die einen Risikomanagementansatz erfordert, der über die einfache Aufgabe hinausgeht, auf die sich die Berufsordnung bezieht.

In diesem Zusammenhang scheint die Verabreichung von Katecholaminen, die in der Intensivmedizin zur Behandlung von Schocks weit verbreitet sind, ein heikles Thema zu sein. Diese vasoaktiven Arzneimittel haben eine kurze Halbwertszeit und eine enge therapeutische Breite. Die Verabreichung sollte sorgfältig erfolgen, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Vermeidung von Komplikationen wie hämodynamischer Instabilität oder Arrhythmien sicherzustellen.

Die Verabreichung dieser Therapeutika muss streng kontinuierlich erfolgen, d. h. unter Verwendung von elektrischen Spritzenpumpen verabreicht werden. Spritzenwechsel erscheinen als kritische Momente wegen des Risikos einer Flussänderung oder einer kurzen Unterbrechung der Infusion.

Es gibt drei Haupttypen von Spritzen-Relay-Techniken, aber bis heute hat keine Studie diese Techniken miteinander verglichen. Es gibt daher keine auf objektiven Daten basierende Empfehlung zur Orientierung in der klinischen Pflegepraxis.

Ziel dieser Studie ist es, Nachweise zu erbringen, um die Verabreichung von Katecholaminen abzusichern. Es kann auch als Referenz für die Bewertung neuer Funktionen verwendet werden, die Automatisierungsrelais mit sogenannten "intelligenten Pumpen" ermöglichen und für die keine Studie den Mehrwert in Bezug auf die Sicherheit nachgewiesen hat. Es wird kein Fortschritt möglich sein, die Verabreichung von Arzneimitteln mit kurzer Halbwertszeit, geringer therapeutischer Breite und erheblichen Nebenwirkungen sicherzustellen, ohne die Bedingungen ihrer Infusion gründlich zu reflektieren. Die Auswahl der verwendeten Materialien und die Entwicklung von Pflegeverfahren müssen auf zuverlässigen und zeitnahen Empfehlungen basieren. Patienten erwarten eine sicherere Versorgung. Pflegekräfte müssen Referenzen haben, die es ihnen ermöglichen, ihre Praxis zum Nutzen der Patienten zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Die Norepinephrin-Perfusion begann für weniger als drei Stunden auf der Intensivstation
  • Invasive Überwachung des Blutdrucks

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Keine Registrierung in einem Gesundheitssystem
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Ablehnung einer Patientenstudie
  • Aktive Therapiebegrenzungsentscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schneller Wechsel

Für diese Umstellung: Wenn die Norepinephrinspritze stoppt (Voralarm), starten Sie die zweite Spritzenpumpe mit der gleichen Geschwindigkeit wie die erste, warten Sie auf einen ersten Tropfen am Ende des Schlauchs.

Schließen Sie die erste Spritze, trennen Sie sie und schließen Sie die zweite Spritze an, öffnen Sie das Ventil und stoppen Sie die erste Spritze.

Experimental: Doppeltes Pumpen

Für diese Umstellung: Wenn die Norepinephrinspritze stoppt (Voralarm), starten Sie die zweiten Spritzenpumpen, öffnen Sie die zweite Spritze, während Sie die erste Spritze offen lassen. Warten Sie, bis der Blutdruck um 5 mmHg (SBP, DBP oder MAP) ansteigt.

Sobald der Blutdruck angestiegen ist oder 2 Minuten nach Beginn der Staffel, wenn kein Blutdruckanstieg zu beobachten ist, schließen Sie die erste Spritze.

Experimental: Intelligente Infusionspumpe
Für diesen automatischen Wechsel: Wenn die Norepinephrin-Spritze stoppt (Voralarm), überwachen Sie den Fortschritt des automatischen Relais.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Noradrenalin-Spritzen, die eine Änderung des mittleren Blutdrucks über 15 mmHg verursachen
Zeitfenster: in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Relais der Noradrenalinspritze, die eine Hypotonie verursachen, definiert durch eine Abnahme des mittleren Blutdrucks um 15 mmHg
Zeitfenster: in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
Prozentsatz der Relais der Noradrenalinspritze, die einen Bluthochdruck verursachen, definiert durch einen Anstieg des mittleren Blutdrucks um 15 mmHg
Zeitfenster: in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
Durchschnittliche Zeit in Minuten, die eine Pflegekraft für den Wechsel der Spritze aufwendet
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Staffel
15 Minuten nach Beginn der Staffel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP-2013
  • 2014-A00591-46 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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