- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304939
Wechsel von Noradrenalin in der Intensivmedizin (CHIC)
Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen von Noradrenalin-Umstellungen auf die Blutdruckstabilität bei Schockpatienten auf der Intensivstation zu bestimmen.
Der Zweck der CHIC-Studie besteht darin, die Effizienz in Bezug auf die Blutdruckstabilität von drei Wechseln von Norepinephrin zu vergleichen, die routinemäßig auf der Intensivstation verwendet werden. Die drei Techniken sind:
- Schneller Wechsel
- Doppeltes Pumpen
- Intelligente Infusionspumpen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf Intensivstationen verwendeten Medikamente sind zahlreich und ihre Verabreichung basiert auf einer starken Expertise in diesem Kontext von Dringlichkeit und Komplexität. Die Rolle der Pflegekräfte besteht nicht nur in der Vorbereitung einer Behandlung, sondern in der Durchführung einer komplexen Behandlung, die einen Risikomanagementansatz erfordert, der über die einfache Aufgabe hinausgeht, auf die sich die Berufsordnung bezieht.
In diesem Zusammenhang scheint die Verabreichung von Katecholaminen, die in der Intensivmedizin zur Behandlung von Schocks weit verbreitet sind, ein heikles Thema zu sein. Diese vasoaktiven Arzneimittel haben eine kurze Halbwertszeit und eine enge therapeutische Breite. Die Verabreichung sollte sorgfältig erfolgen, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Vermeidung von Komplikationen wie hämodynamischer Instabilität oder Arrhythmien sicherzustellen.
Die Verabreichung dieser Therapeutika muss streng kontinuierlich erfolgen, d. h. unter Verwendung von elektrischen Spritzenpumpen verabreicht werden. Spritzenwechsel erscheinen als kritische Momente wegen des Risikos einer Flussänderung oder einer kurzen Unterbrechung der Infusion.
Es gibt drei Haupttypen von Spritzen-Relay-Techniken, aber bis heute hat keine Studie diese Techniken miteinander verglichen. Es gibt daher keine auf objektiven Daten basierende Empfehlung zur Orientierung in der klinischen Pflegepraxis.
Ziel dieser Studie ist es, Nachweise zu erbringen, um die Verabreichung von Katecholaminen abzusichern. Es kann auch als Referenz für die Bewertung neuer Funktionen verwendet werden, die Automatisierungsrelais mit sogenannten "intelligenten Pumpen" ermöglichen und für die keine Studie den Mehrwert in Bezug auf die Sicherheit nachgewiesen hat. Es wird kein Fortschritt möglich sein, die Verabreichung von Arzneimitteln mit kurzer Halbwertszeit, geringer therapeutischer Breite und erheblichen Nebenwirkungen sicherzustellen, ohne die Bedingungen ihrer Infusion gründlich zu reflektieren. Die Auswahl der verwendeten Materialien und die Entwicklung von Pflegeverfahren müssen auf zuverlässigen und zeitnahen Empfehlungen basieren. Patienten erwarten eine sicherere Versorgung. Pflegekräfte müssen Referenzen haben, die es ihnen ermöglichen, ihre Praxis zum Nutzen der Patienten zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Angers, Frankreich
- Le Roy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Intensivstation
- Die Norepinephrin-Perfusion begann für weniger als drei Stunden auf der Intensivstation
- Invasive Überwachung des Blutdrucks
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorherige Teilnahme an der Studie
- Keine Registrierung in einem Gesundheitssystem
- Gesetzlich geschützter Patient
- Ablehnung einer Patientenstudie
- Aktive Therapiebegrenzungsentscheidung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schneller Wechsel
Für diese Umstellung: Wenn die Norepinephrinspritze stoppt (Voralarm), starten Sie die zweite Spritzenpumpe mit der gleichen Geschwindigkeit wie die erste, warten Sie auf einen ersten Tropfen am Ende des Schlauchs. Schließen Sie die erste Spritze, trennen Sie sie und schließen Sie die zweite Spritze an, öffnen Sie das Ventil und stoppen Sie die erste Spritze. |
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Experimental: Doppeltes Pumpen
Für diese Umstellung: Wenn die Norepinephrinspritze stoppt (Voralarm), starten Sie die zweiten Spritzenpumpen, öffnen Sie die zweite Spritze, während Sie die erste Spritze offen lassen. Warten Sie, bis der Blutdruck um 5 mmHg (SBP, DBP oder MAP) ansteigt. Sobald der Blutdruck angestiegen ist oder 2 Minuten nach Beginn der Staffel, wenn kein Blutdruckanstieg zu beobachten ist, schließen Sie die erste Spritze. |
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Experimental: Intelligente Infusionspumpe
Für diesen automatischen Wechsel: Wenn die Norepinephrin-Spritze stoppt (Voralarm), überwachen Sie den Fortschritt des automatischen Relais.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Noradrenalin-Spritzen, die eine Änderung des mittleren Blutdrucks über 15 mmHg verursachen
Zeitfenster: in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
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in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Relais der Noradrenalinspritze, die eine Hypotonie verursachen, definiert durch eine Abnahme des mittleren Blutdrucks um 15 mmHg
Zeitfenster: in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
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in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
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Prozentsatz der Relais der Noradrenalinspritze, die einen Bluthochdruck verursachen, definiert durch einen Anstieg des mittleren Blutdrucks um 15 mmHg
Zeitfenster: in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
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in den 15 Minuten nach Beginn der Staffel
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Durchschnittliche Zeit in Minuten, die eine Pflegekraft für den Wechsel der Spritze aufwendet
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Staffel
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15 Minuten nach Beginn der Staffel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRIP-2013
- 2014-A00591-46 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom