手術を受ける成人モヤモヤにおける神経認知および放射線学的評価 (NRAAMUS)
外科的血行再建術を受けたもやもや病の成人患者における神経認知および放射線学的評価
もやもや病（MMD）の成人患者は、実行機能/注意力のかなりの障害に苦しんでいると報告されています。 前頭葉領域の脳血管予備力 (CVR) の減少は、灌流 MRI によって検出され、成人 MMD の実行機能障害と関連していることが確認されていますが、実行機能障害の進行に伴う構造的および機能的変化はまだ不明です。 さらに、手術後の経営悪化または改善に関与する脳領域の検出を支援するために、外科的血行再建術後の神経認知的改善と放射線学的改善との関連を研究することは非常に重要です。 次に、研究者は、これらの領域を指標として使用して、実行機能障害を伴う成人 MMD の合理的な治療スケジュールとタイミングを決定できるかどうかを判断できます。
したがって、この研究の目的は、主に成人 MMD における神経心理学的および放射線学的相関関係を見つけ出し、成人 MMD における実行機能障害の予防における外科的血行再建術の有効性を定量的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
成人もやもや病 (MMD) の以前の研究では、血管認知障害 (VCI) は、脳灰白質ではなく、脳低灌流などの動的因子に対する虚血性損傷の結果であることが明らかになりました。 ただし、どの領域がMMDの影響を受け、これらの領域が進行性の認知機能低下にどのように反応するかはまだ不明です. 他の方法では、研究者は、MMD の病態生理学的性質を理解するために、MMD の脳活動の空間パターンを検出する必要があります。
外科的血行再建術は、将来の虚血エピソードを予防する唯一の効果的な治療法として受け入れられています。 ただし、認知保護におけるその有効性はまだ不明です。 したがって、研究者は、術後およびフォローアップ中に、成人MMDの認知的および放射線学的結果を定量的に評価することを決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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コンタクト：
- Yu Lei, MD
- 電話番号：862152889999
- メール：709586957@qq.com
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コンタクト：
- Jiabin Su, MD
- 電話番号：+8613621652533
- メール：36931280@qq.com
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副調査官：
- Jiabin Su, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の右利きの中国人
- -大脳皮質、大脳基底核、脳幹または小脳に最近または遠隔の梗塞の証拠がない
- 最近または遠隔の脳内出血の証拠がない
- 鈴木スケールによるデジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）による診断確定
- 採用前に外科的介入なし
- 身体的に認知テストが可能
- 地理的にアクセス可能で、フォローアップに信頼性があります。
除外基準:
- 認知に影響を与える可能性のある重大な神経疾患または精神疾患
- 他の脳血管疾患（アテローム性動脈硬化症や血管炎など）で局所脳虚血を引き起こす可能性がある
- 外科的介入が必要な付随する脳血管疾患（動脈瘤や動静脈奇形など）
- 重度の全身性疾患
- 妊娠中または周産期の女性
- 2年以内に死にそうな病気
- ベンゾジアゼピンクロナゼパムなどの薬の服用
- -アスピリンに対する禁忌またはアレルギー
- ヨウ素またはX線造影剤に対するアレルギー
- 外科的血行再建術の過去の歴史
- -他の実験的治療試験への同時参加
- 外科医の判断で、患者に不適切な外科的候補者を示唆する状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的血行再建術
患者は、臨床症状と放射線学的評価に応じて、外科的治療または保存的治療のいずれかに割り当てられます。
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このグループのほとんどの患者は、浅側頭から中大脳動脈へのバイパス (STA-MCA) と脳硬膜筋シナギオシス (EDMS) を組み合わせた処置を行います。
組み合わせた手順に適していない患者には、EDMS が実行されます。
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実験的：保存的治療
外科的介入を伴わない通常の保存的治療。
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患者は、症状に応じて、抗血小板薬、抗てんかん薬、降圧薬、血管拡張薬で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的血行再建術または保存的治療後の3/6/12/24か月のフォローアップ時の神経認知転帰。
時間枠：2年
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グローバルな認知、実行、記憶、言語、および視空間機能をカバーする一連の神経心理学的テストを使用して、神経認知の結果を測定します。
これには、ミニ精神状態検査 (MMSE)、記憶およびエグゼクティブ スクリーニング テスト (MES)、トレイル メイキング テスト (TMT)、聴覚言語学習テスト (AVLT)、言語流暢性テスト (VFT)、Rey- Osterrieth complex figure test (CFT) など
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日から 24 か月の間にすべての脳卒中または死亡に苦しむ参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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手術に関連するあらゆる種類の有害事象に苦しむ参加者の数。
時間枠：30日
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30日
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退院前の術後神経認知転帰。
時間枠：術後平均1週間
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主要な結果の測定に記載されているテストを使用して、参加者の体調に応じて手術後約 1 週間の神経認知の結果を測定します。
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術後平均1週間
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退院前の術後の放射線結果。
時間枠：術後平均1週間
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単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) を使用して、神経認知検査と同時に脳灌流を測定します。
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術後平均1週間
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修正ランキン スケール (mRS) および国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) のベースラインからの変化。
時間枠：7 日、30 日、3/6/12/24 か月
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7 日、30 日、3/6/12/24 か月
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単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) におけるベースラインからの変化。
時間枠：2年
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2年
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安静時の血中酸素レベル依存機能的磁気共鳴画像法 (BOLD fMRI) のベースラインからの変化。
時間枠：2年
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データ分析技術には、周波数変動の振幅（ALFF）、地域的均一性（ReHo）、独立成分分析（ICA）、ボクセルベースの形態計測分析（VBM）などがあります。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yuxiang Gu, MD,PhD、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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