Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva och radiologiska bedömningar hos vuxen Moyamoya som genomgår kirurgi (NRAAMUS)

21 augusti 2017 uppdaterad av: Yu Lei, Huashan Hospital

Neurokognitiva och radiologiska bedömningar hos vuxna patienter med Moyamoyas sjukdom som genomgår kirurgisk revaskularisering

Vuxna patienter med moyamoyas sjukdom (MMD) rapporteras lida av avsevärd försämring av exekutiv funktion/uppmärksamhet. Även om minskad cerebrovaskulär reserv (CVR) i frontala områden har upptäckts genom perfusions-MR och sedan bekräftats vara associerad med exekutiv dysfunktion vid MMD hos vuxna, är de strukturella och funktionella förändringarna fortfarande oklara med progression av exekutiv dysfunktion. Vidare är det mycket viktigt att studera sambandet mellan neurokognitiv och radiologisk förbättring efter kirurgisk revaskularisering, för att hjälpa till att upptäcka cerebrala regioner som är involverade i verkställande försämring eller förbättring efter operation. Sedan kan utredarna avgöra om dessa regioner kan användas som indikatorer för att bestämma rationellt terapeutiskt schema och tidpunkt för MMD hos vuxna med exekutiv dysfunktion.

Därför är syftet med denna studie att i första hand ta reda på de neuropsykologiska och radiologiska korrelaten vid MMD hos vuxna, och sedan att kvantitativt utvärdera effektiviteten av kirurgisk revaskularisering för att förebygga exekutiv dysfunktion vid MMD hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier av vuxen moyamoyas sjukdom (MMD) har visat att vaskulär kognitiv försämring (VCI) är konsekvensen av ischemisk skada på dynamiska faktorer som cerebral hypoperfusion, snarare än på cerebral grå substans. Det är dock fortfarande oklart vilka regioner som drabbas av MMD och hur dessa regioner reagerar på den progressiva kognitiva nedgången. På annat sätt måste utredarna upptäcka rumsliga mönster i hjärnaktiviteten av MMD för att förstå dess patofysiologiska natur.

Kirurgisk revaskularisering har accepterats som den enda effektiva formen av behandling för att förhindra framtida ischemiska episoder. Men dess effektivitet i kognitivt skydd är fortfarande okänd. Sålunda beslutar utredarna att kvantitativt utvärdera kognitiva och radiologiska resultat i vuxen MMD postoperativt och under uppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jiabin Su, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänta kineser över 18 år
  • Inga tecken på nyligen genomförd eller avlägsna infarkt i hjärnbarken, basala ganglierna, hjärnstammen eller lillhjärnan
  • Inga tecken på nyligen genomförd eller avlägsna intracerebral blödning
  • Diagnos bekräftad med digital subtraktionsangiografi (DSA) enligt Suzuki-skalan
  • Inget kirurgiskt ingrepp före rekrytering
  • Fysiskt kapabel till kognitiva tester
  • Geografiskt tillgänglig och pålitlig för uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurologiska sjukdomar eller psykiatriska störningar som kan påverka kognitionen
  • Andra cerebrovaskulära sjukdomar (såsom åderförkalkning eller vaskulitider) som kan orsaka fokal cerebral ischemi
  • Samtidiga cerebrovaskulära sjukdomar (som aneurysm eller arteriovenös missbildning) som kräver kirurgisk ingrepp
  • Allvarliga systemiska sjukdomar
  • Gravida eller perinatala kvinnor
  • Alla sjukdomar som kan dö inom 2 år
  • Tar droger som bensodiazepin klonazepam
  • Eventuella kontraindikationer eller allergi mot aspirin
  • Allergi mot jod eller radiografiska kontrastmedel
  • Tidigare historia av kirurgisk revaskularisering
  • Samtidigt deltagande i andra experimentella behandlingsförsök
  • Varje tillstånd som enligt kirurgens bedömning föreslår patienten en olämplig kirurgisk kandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgisk revaskularisering
Patienterna kommer att tilldelas antingen kirurgisk eller konservativ behandling beroende på deras kliniska symtom och radiologisk bedömning.
Procedur: Kirurgisk revaskularisering
De flesta patienter i denna grupp kommer att utföras kombinerade procedurer av ytlig temporal till mellersta cerebral artär bypass (STA-MCA) och encefalo-duro-myo-synangiosis (EDMS). Patienter som inte lämpar sig för kombinerade procedurer kommer att utföras EDMS.
Experimentell: konservativ behandling
Normal konservativ behandling utan kirurgiskt ingrepp.
Övrig: Konservativ behandling
Patienterna kommer att behandlas medicinskt med blodplättar, antiepileptika, blodtryckssänkande och vasodilatorer beroende på presentationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiva utfall vid 3/6/12/24 månaders uppföljning efter kirurgisk revaskularisering eller konservativ behandling.
Tidsram: 2 år
Mät neurokognitiva resultat med ett batteri av neuropsykologiska tester som täcker global kognition, exekutiva, minne, språk och visuospatiala funktioner. Det involverar Mini-mental state examination (MMSE), Memory and Executive Screening-testet (MES), Trail Making Test (TMT), Auditory Verbal Learning Test (AVLT), verbalt flytande test (VFT), Rey- Osterrieth komplex figurtest (CFT), etc.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som drabbas av stroke eller dödsfall under 30 dagar till 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antalet deltagare som lider av alla typer av biverkningar relaterade till operation.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativa neurokognitiva utfall före utskrivning.
Tidsram: i genomsnitt 1 vecka efter operationen
Mät neurokognitiva utfall cirka 1 vecka efter operationen enligt deltagarnas fysiska kondition, med hjälp av de tester som nämns i den primära utfallsmätningen.
i genomsnitt 1 vecka efter operationen
Postoperativa radiologiska utfall före utskrivning.
Tidsram: i genomsnitt 1 vecka efter operationen
Mät cerebral perfusion samtidigt med neurokognitiv testning, med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission (SPECT).
i genomsnitt 1 vecka efter operationen
Förändringarna från baslinjen i modifierad Rankin-skala (mRS) och National Institutes of Health stroke scale (NIHSS).
Tidsram: vid 7 dagar, 30 dagar, 3/6/12/24 månader
vid 7 dagar, 30 dagar, 3/6/12/24 månader
Förändringarna från baslinjen i datortomografi med enkel fotonemission (SPECT).
Tidsram: 2 år
2 år
Förändringarna från baslinjen i blodsyrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD fMRI) under vila.
Tidsram: 2 år
Dataanalystekniker inkluderar amplitud av frekvensfluktuationer (ALFF), regional homogenitet (ReHo), oberoende komponentanalys (ICA), voxelbaserad morfometrianalys (VBM), etc.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCI2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera