Нейрокогнитивные и радиологические оценки у взрослых Моямоя, перенесших операцию (NRAAMUS)
Нейрокогнитивные и рентгенологические оценки у взрослых пациентов с болезнью Моямоя, подвергающихся хирургической реваскуляризации
Сообщается, что взрослые пациенты с болезнью моямоя (БМД) страдают от значительного нарушения исполнительной функции/внимания. Хотя сниженный цереброваскулярный резерв (ЦВР) в лобных областях был обнаружен с помощью перфузионной МРТ, а затем подтверждена его связь с исполнительной дисфункцией при ММД у взрослых, структурные и функциональные изменения при прогрессировании исполнительной дисфункции до сих пор неясны. Кроме того, очень важно изучить связь между нейрокогнитивным и радиологическим улучшением после хирургической реваскуляризации, чтобы помочь выявить области головного мозга, которые участвуют в ухудшении или улучшении исполнительных функций после операции. Затем исследователи могут определить, можно ли использовать эти области в качестве индикаторов для принятия решения о рациональном терапевтическом графике и сроках MMD у взрослых с исполнительной дисфункцией.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы в первую очередь выяснить нейропсихологические и рентгенологические корреляты при ММД у взрослых, а затем количественно оценить эффективность хирургической реваскуляризации в профилактике исполнительной дисфункции у взрослых с ММД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования болезни моямоя у взрослых (MMD) показали, что сосудистые когнитивные нарушения (VCI) являются следствием ишемического повреждения динамических факторов, таких как церебральная гипоперфузия, а не серого вещества головного мозга. Однако до сих пор неясно, какие области поражены MMD и как эти области реагируют на прогрессирующее снижение когнитивных функций. Другими словами, исследователям необходимо обнаружить пространственные паттерны в мозговой активности MMD, чтобы понять ее патофизиологическую природу.
Хирургическая реваскуляризация была признана единственной эффективной формой лечения для предотвращения ишемических эпизодов в будущем. Однако его эффективность в когнитивной защите до сих пор неизвестна. Таким образом, исследователи определяют количественную оценку когнитивных и радиологических результатов у взрослых с ММД после операции и во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yu Lei, MD
- Номер телефона: 862152889999
- Электронная почта: 709586957@qq.com
-
Контакт:
- Jiabin Su, MD
- Номер телефона: +8613621652533
- Электронная почта: 36931280@qq.com
-
Младший исследователь:
- Jiabin Su, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Праворукие китайцы старше 18 лет
- Нет признаков недавнего или отдаленного инфаркта в коре головного мозга, базальных ганглиях, стволе мозга или мозжечке.
- Нет признаков недавнего или отдаленного внутримозгового кровоизлияния.
- Диагноз подтвержден цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА) по шкале Сузуки.
- Отсутствие хирургического вмешательства перед набором
- Физически способен к когнитивному тестированию
- Географически доступны и надежны для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Серьезные неврологические заболевания или психические расстройства, которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Другие цереброваскулярные заболевания (такие как атеросклероз или васкулиты), которые могут вызывать очаговую церебральную ишемию
- Сопутствующие цереброваскулярные заболевания (например, аневризмы или артериовенозные мальформации), требующие хирургического вмешательства
- Тяжелые системные заболевания
- Беременные женщины или женщины в перинатальном периоде
- Любые заболевания, которые могут привести к смерти в течение 2 лет
- Прием лекарств, таких как бензодиазепин клоназепам
- Любые противопоказания или аллергия на аспирин
- Аллергия на йод или рентгеноконтрастные вещества.
- Хирургическая реваскуляризация в анамнезе
- Одновременное участие в любом другом испытании экспериментального лечения
- Любое состояние, которое, по мнению хирурга, предполагает, что пациент не подходит для хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическая реваскуляризация
Пациентам будет назначено либо хирургическое, либо консервативное лечение в зависимости от их клинических симптомов и рентгенологической оценки.
|
Большинству пациентов в этой группе будут выполнены комбинированные процедуры шунтирования поверхностной височно-средней мозговой артерии (STA-MCA) и энцефало-дуромио-синангиоза (ЭДМС).
Пациентам, не подходящим для комбинированных процедур, будет выполнена ЭДМС.
|
|
Экспериментальный: консервативное лечение
Обычное консервативное лечение без оперативного вмешательства.
|
Пациентам будет назначено медикаментозное лечение антитромбоцитарными, противоэпилептическими, антигипертензивными и сосудорасширяющими средствами в зависимости от клинической картины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивные исходы через 3/6/12/24 месяца наблюдения после хирургической реваскуляризации или консервативного лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряйте нейрокогнитивные результаты с помощью набора нейропсихологических тестов, охватывающих глобальные когнитивные, исполнительные функции, память, язык и зрительно-пространственные функции.
Он включает в себя мини-экзамен психического состояния (MMSE), скрининговый тест памяти и исполнительных функций (MES), тест создания следов (TMT), тест на слухо-вербальное обучение (AVLT), тест на беглость речи (VFT), тест Рей- Тест комплексной фигуры Остерриета (CFT) и др.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые перенесли все инсульты или умерли в течение от 30 дней до 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников, которые страдают от всевозможных нежелательных явлений, связанных с операцией.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Послеоперационные нейрокогнитивные исходы перед выпиской.
Временное ограничение: в среднем через 1 неделю после операции
|
Измерьте нейрокогнитивные результаты примерно через 1 неделю после операции в зависимости от физического состояния участников, используя тесты, упомянутые в измерении основного результата.
|
в среднем через 1 неделю после операции
|
|
Послеоперационные рентгенологические результаты перед выпиской.
Временное ограничение: в среднем через 1 неделю после операции
|
Измерьте церебральную перфузию одновременно с нейрокогнитивным тестированием, используя однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ).
|
в среднем через 1 неделю после операции
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
Временное ограничение: в 7 дней, 30 дней, 3/6/12/24 мес.
|
в 7 дней, 30 дней, 3/6/12/24 мес.
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем функциональной магнитно-резонансной томографии (BOLD fMRI) в зависимости от уровня кислорода в крови в состоянии покоя.
Временное ограничение: 2 года
|
Методы анализа данных включают амплитуду частотных колебаний (ALFF), региональную однородность (ReHo), анализ независимых компонентов (ICA), морфометрический анализ на основе вокселей (VBM) и т. д.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Болезнь Моямоя
Другие идентификационные номера исследования
- VCI2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .