Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a radiologická vyšetření u dospělého Moyamoya podstupujícího operaci (NRAAMUS)

21. srpna 2017 aktualizováno: Yu Lei, Huashan Hospital

Neurokognitivní a radiologická vyšetření u dospělých pacientů s Moyamoyovou chorobou podstupujících chirurgickou revaskularizaci

U dospělých pacientů s moyamoyovou nemocí (MMD) se uvádí, že trpí značným poškozením výkonných funkcí/pozornosti. Přestože byla perfuzní MRI detekována snížená cerebrovaskulární rezerva (CVR) ve frontálních oblastech a následně potvrzeno, že souvisí s exekutivní dysfunkcí u dospělých MMD, strukturální a funkční změny jsou stále nejasné s progresí exekutivní dysfunkce. Kromě toho je velmi důležité studovat souvislost mezi neurokognitivním a radiologickým zlepšením po chirurgické revaskularizaci, aby se pomohlo odhalit mozkové oblasti, které se podílejí na exekutivním zhoršení nebo zlepšení po operaci. Poté mohou vyšetřovatelé určit, zda mohou být tyto oblasti použity jako indikátory pro rozhodování o racionálním terapeutickém plánu a načasování dospělé MMD s exekutivní dysfunkcí.

Cílem této studie je tedy především zjistit neuropsychologické a radiologické koreláty u dospělých MMD a následně kvantitativně zhodnotit účinnost chirurgické revaskularizace v prevenci exekutivní dysfunkce u dospělých MMD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie dospělých moyamoya onemocnění (MMD) odhalily, že vaskulární kognitivní poškození (VCI) je důsledkem ischemického poškození dynamických faktorů, jako je mozková hypoperfuze, spíše než cerebrální šedé hmoty. Stále však není jasné, které regiony jsou postiženy MMD a jak tyto regiony reagují na progresivní kognitivní pokles. Jiným způsobem výzkumníci potřebují detekovat prostorové vzorce v mozkové aktivitě MMD, aby pochopili její patofyziologickou povahu.

Chirurgická revaskularizace byla akceptována jako jediná účinná forma léčby v prevenci budoucích ischemických epizod. Jeho účinnost v kognitivní ochraně je však stále neznámá. Vyšetřovatelé se tedy rozhodli kvantitativně vyhodnotit kognitivní a radiologické výsledky u dospělých MMD po operaci a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiabin Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravorucí Číňané starší 18 let
  • Žádné známky nedávného nebo vzdáleného infarktu v mozkové kůře, bazálních gangliích, mozkovém kmeni nebo mozečku
  • Žádný důkaz nedávného nebo vzdáleného intracerebrálního krvácení
  • Diagnóza potvrzena digitální subtrakční angiografií (DSA) podle Suzukiho škály
  • Žádný chirurgický zákrok před náborem
  • Fyzicky schopný kognitivního testování
  • Geograficky dostupné a spolehlivé pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Významná neurologická onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit kognici
  • Jiná cerebrovaskulární onemocnění (jako je ateroskleróza nebo vaskulitida) pravděpodobně způsobující fokální mozkovou ischemii
  • Souběžná cerebrovaskulární onemocnění (jako jsou aneuryzma nebo arteriovenózní malformace), které vyžadují chirurgický zákrok
  • Závažná systémová onemocnění
  • Ženy v těhotenství nebo v perinatálním stádiu
  • Jakékoli nemoci, které pravděpodobně zemřou do 2 let
  • Užívání léků, jako je benzodiazepin klonazepam
  • Jakékoli kontraindikace nebo alergie na aspirin
  • Alergie na jód nebo rentgenové kontrastní látky
  • Minulá anamnéza chirurgické revaskularizace
  • Souběžná účast v jakékoli jiné experimentální studii léčby
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku chirurga naznačuje pacienta jako nevhodného kandidáta na operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická revaskularizace
Pacienti budou přiřazeni k chirurgické nebo konzervativní léčbě v závislosti na jejich klinických příznacích a radiologickém vyšetření.
Postup: Chirurgická revaskularizace
U většiny pacientů v této skupině budou provedeny kombinované výkony bypassu povrchové temporální až střední mozkové tepny (STA-MCA) a encefalo-duromyo-synangiózy (EDMS). U pacientů nevhodných pro kombinované výkony bude provedena EDMS.
Experimentální: konzervativní léčba
Normální konzervativní léčba bez chirurgického zákroku.
Jiný: Konzervativní léčba
Pacienti budou lékařsky léčeni antiagregačními látkami, antiepileptiky, antihypertenzivy a vazodilatancii v závislosti na prezentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výsledky při sledování 3/6/12/24 měsíců po chirurgické revaskularizaci nebo konzervativní léčbě.
Časové okno: 2 roky
Měřte neurokognitivní výsledky pomocí baterie neuropsychologických testů pokrývajících globální kognitivní, výkonné, paměťové, jazykové a vizuoprostorové funkce. Zahrnuje mini-mentální zkoušku (MMSE), Memory and Executive Screening test (MES), Trail Making Test (TMT), Auditory Verbal Learning Test (AVLT), test verbální plynulosti (VFT), Rey- Osterriethův komplexní figurový test (CFT) atd.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během 30 dnů až 24 měsíců prodělají všechny mozkové příhody nebo úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků, kteří trpí všemi druhy nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační neurokognitivní výsledky před propuštěním.
Časové okno: průměrně 1 týden po operaci
Změřte neurokognitivní výsledky asi 1 týden po operaci podle fyzického stavu účastníků pomocí testů uvedených v primárním měření výsledků.
průměrně 1 týden po operaci
Pooperační radiologické výsledky před propuštěním.
Časové okno: průměrně 1 týden po operaci
Změřte cerebrální perfuzi současně s neurokognitivním testováním pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
průměrně 1 týden po operaci
Změny od výchozí hodnoty v modifikované Rankinově škále (mRS) a škále národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS).
Časové okno: po 7 dnech, 30 dnech, 3/6/12/24 měsících
po 7 dnech, 30 dnech, 3/6/12/24 měsících
Změny od výchozí hodnoty v jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny od výchozí hodnoty ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD fMRI) během klidu.
Časové okno: 2 roky
Techniky analýzy dat zahrnují amplitudu fluktuace frekvence (ALFF), regionální homogenitu (ReHo), analýzu nezávislých složek (ICA), morfometrickou analýzu založenou na voxelu (VBM) atd.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCI2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická revaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit