Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve en radiologische beoordelingen bij volwassen Moyamoya die een operatie ondergaan (NRAAMUS)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Yu Lei, Huashan Hospital

Neurocognitieve en radiologische beoordelingen bij volwassen patiënten met de ziekte van Moyamoya die chirurgische revascularisatie ondergaan

Van volwassen patiënten met de ziekte van Moyamoya (MMD) is gemeld dat ze lijden aan een aanzienlijke beperking van de executieve functie/aandacht. Hoewel verminderde cerebrovasculaire reserve (CVR) in frontale gebieden is gedetecteerd door perfusie-MRI en vervolgens is bevestigd dat het verband houdt met executieve disfunctie bij volwassen MMD, zijn de structurele en functionele veranderingen bij progressie van executieve disfunctie nog steeds onduidelijk. Bovendien is het erg belangrijk om de associatie tussen de neurocognitieve en radiologische verbetering na chirurgische revascularisatie te bestuderen, om hersengebieden te helpen opsporen die betrokken zijn bij executieve verslechtering of verbetering na een operatie. Vervolgens kunnen de onderzoekers bepalen of deze regio's kunnen worden gebruikt als indicatoren om te beslissen over een rationeel therapeutisch schema en timing van volwassen MMD met executieve disfunctie.

Het doel van deze studie is dus om in de eerste plaats de neuropsychologische en radiologische correlaten bij volwassen MMD te achterhalen en vervolgens de effectiviteit van chirurgische revascularisatie bij het voorkomen van executieve disfunctie bij volwassen MMD kwantitatief te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies van volwassen moyamoya-ziekte (MMD) hebben aangetoond dat vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) het gevolg zijn van ischemische schade aan dynamische factoren zoals cerebrale hypoperfusie, in plaats van aan cerebrale grijze stof. Het is echter nog steeds onduidelijk welke regio's worden beïnvloed door MMD en hoe deze regio's reageren op de progressieve cognitieve achteruitgang. Op een andere manier moeten de onderzoekers ruimtelijke patronen in de hersenactiviteit van MMD detecteren om de pathofysiologische aard ervan te begrijpen.

Chirurgische revascularisatie is geaccepteerd als de enige effectieve vorm van behandeling om toekomstige ischemische episodes te voorkomen. De effectiviteit ervan bij cognitieve bescherming is echter nog onbekend. Daarom besluiten de onderzoekers om de cognitieve en radiologische resultaten bij volwassen MMD postoperatief en tijdens follow-ups kwantitatief te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jiabin Su, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige Chinezen ouder dan 18 jaar
  • Geen bewijs van recent of ver infarct in de hersenschors, basale ganglia, hersenstam of cerebellum
  • Geen bewijs van recente of verre intracerebrale bloeding
  • Diagnose bevestigd door digitale subtractie-angiografie (DSA) volgens de Suzuki-schaal
  • Geen chirurgische ingreep vóór aanwerving
  • Fysiek in staat om cognitief te testen
  • Geografisch toegankelijk en betrouwbaar voor opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekten of psychiatrische stoornissen die de cognitie kunnen beïnvloeden
  • Andere cerebrovasculaire aandoeningen (zoals atherosclerose of vasculitides) die waarschijnlijk focale cerebrale ischemie veroorzaken
  • Gelijktijdige cerebrovasculaire aandoeningen (zoals aneurysma's of arterioveneuze misvormingen) waarvoor chirurgische ingreep nodig is
  • Ernstige systemische ziekten
  • Zwangere of perinatale fase vrouwen
  • Alle ziekten die binnen 2 jaar kunnen overlijden
  • Geneesmiddelen gebruiken zoals benzodiazepine clonazepam
  • Eventuele contra-indicaties of allergie voor aspirine
  • Allergie voor jodium of radiografische contrastmiddelen
  • Voorgeschiedenis van chirurgische revascularisatie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere experimentele behandelingsproef
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de chirurg suggereert dat de patiënt een ongeschikte chirurgische kandidaat is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgische revascularisatie
Patiënten zullen worden toegewezen aan een chirurgische of conservatieve behandeling, afhankelijk van hun klinische symptomen en radiologische beoordeling.
Procedure: Chirurgische revascularisatie
De meeste patiënten in deze groep zullen gecombineerde procedures van oppervlakkige temporale tot middelste cerebrale arterie-bypass (STA-MCA) en encefalo-duro-myo-synangiosis (EDMS) ondergaan. Patiënten die niet geschikt zijn voor gecombineerde procedures zullen EDMS worden uitgevoerd.
Experimenteel: conservatieve behandeling
Normale conservatieve behandeling zonder chirurgische ingreep.
Ander: Conservatieve behandeling
Patiënten zullen medisch worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers, anti-epileptica, antihypertensiva en vasodilatatoren, afhankelijk van de presentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve uitkomsten na 3/6/12/24 maanden follow-up na chirurgische revascularisatie of conservatieve behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet neurocognitieve resultaten met een reeks neuropsychologische tests die betrekking hebben op globale cognitie, executieve, geheugen-, taal- en visueel-ruimtelijke functies. Het gaat om het Mini-mental state onderzoek (MMSE), de Memory and Executive Screening test (MES), de Trail Making Test (TMT), de Auditieve Verbale Leertest (AVLT), de verbale fluency test (VFT), de Rey- Osterrieth complexe figuurtest (CFT), enz.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat lijdt aan een beroerte of overlijden gedurende 30 dagen tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het aantal deelnemers dat last heeft van allerlei bijwerkingen die verband houden met een operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve neurocognitieve uitkomsten vóór ontslag.
Tijdsspanne: gemiddeld 1 week na de operatie
Meet neurocognitieve uitkomsten ongeveer 1 week na de operatie op basis van de fysieke conditie van de deelnemers, met behulp van de tests die worden genoemd in de primaire uitkomstmeting.
gemiddeld 1 week na de operatie
Postoperatieve radiologische resultaten vóór ontslag.
Tijdsspanne: gemiddeld 1 week na de operatie
Meet cerebrale perfusie gelijktijdig met neurocognitieve testen, met behulp van de single photon emission computed tomography (SPECT).
gemiddeld 1 week na de operatie
De veranderingen ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: na 7 dagen, 30 dagen, 3/6/12/24 maanden
na 7 dagen, 30 dagen, 3/6/12/24 maanden
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedzuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD fMRI) tijdens rust.
Tijdsspanne: 2 jaar
Technieken voor gegevensanalyse omvatten amplitude van frequentiefluctuatie (ALFF), regionale homogeniteit (ReHo), onafhankelijke componentanalyse (ICA), op voxel gebaseerde morfometrie-analyse (VBM), enz.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCI2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren