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Neurokognitive und radiologische Beurteilungen bei erwachsenen Moyamoya, die sich einer Operation unterziehen (NRAAMUS)

21. August 2017 aktualisiert von: Yu Lei, Huashan Hospital

Neurokognitive und radiologische Beurteilungen bei erwachsenen Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die sich einer chirurgischen Revaskularisation unterziehen

Es wird berichtet, dass erwachsene Patienten mit Moyamoya-Krankheit (MMD) an einer erheblichen Beeinträchtigung der Exekutivfunktion/Aufmerksamkeit leiden. Obwohl eine reduzierte zerebrovaskuläre Reserve (CVR) in Frontalbereichen durch Perfusions-MRT nachgewiesen und dann als Zusammenhang mit exekutiver Dysfunktion bei Erwachsenen mit MMD bestätigt wurde, sind die strukturellen und funktionellen Veränderungen mit dem Fortschreiten der exekutiven Dysfunktion noch unklar. Darüber hinaus ist es sehr wichtig, den Zusammenhang zwischen der neurokognitiven und radiologischen Verbesserung nach einer chirurgischen Revaskularisation zu untersuchen, um die Erkennung von Gehirnregionen zu unterstützen, die an einer Verschlechterung oder Verbesserung der Exekutive nach einer Operation beteiligt sind. Dann können die Ermittler feststellen, ob diese Regionen als Indikatoren verwendet werden können, um einen rationalen Therapieplan und das Timing von MMD bei Erwachsenen mit exekutiver Dysfunktion festzulegen.

Ziel dieser Studie ist es daher, in erster Linie die neuropsychologischen und radiologischen Korrelate bei erwachsener MMD herauszufinden und dann die Wirksamkeit der chirurgischen Revaskularisation zur Prävention von exekutiven Dysfunktionen bei erwachsener MMD quantitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zur Moyamoya-Krankheit bei Erwachsenen (MMD) haben gezeigt, dass die vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI) eher die Folge einer ischämischen Schädigung dynamischer Faktoren wie zerebraler Hypoperfusion als der zerebralen grauen Substanz ist. Allerdings ist noch unklar, welche Regionen von MMD betroffen sind und wie diese Regionen auf den fortschreitenden kognitiven Abbau reagieren. Andererseits müssen die Ermittler räumliche Muster in der Gehirnaktivität von MMD erkennen, um ihre pathophysiologische Natur zu verstehen.

Die chirurgische Revaskularisation wurde als einzige wirksame Behandlungsform zur Verhinderung zukünftiger ischämischer Episoden akzeptiert. Seine Wirksamkeit beim kognitiven Schutz ist jedoch noch unbekannt. Daher beschließen die Forscher, die kognitiven und radiologischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit MMD postoperativ und während der Nachsorge quantitativ zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jiabin Su, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder Chinesen ab 18 Jahren
  • Kein Hinweis auf einen kürzlichen oder entfernten Infarkt in der Großhirnrinde, den Basalganglien, dem Hirnstamm oder dem Kleinhirn
  • Kein Hinweis auf eine kürzliche oder entfernte intrazerebrale Blutung
  • Diagnose bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA) nach Suzuki-Skala
  • Kein chirurgischer Eingriff vor der Rekrutierung
  • Körperlich in der Lage, kognitive Tests durchzuführen
  • Geografisch zugänglich und zuverlässig für die Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die die Kognition beeinträchtigen könnten
  • Andere zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Atherosklerose oder Vaskulitiden), die wahrscheinlich eine fokale zerebrale Ischämie verursachen
  • Begleitende zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen), die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Schwere systemische Erkrankungen
  • Schwangere oder Frauen im perinatalen Stadium
  • Alle Krankheiten, die innerhalb von 2 Jahren wahrscheinlich zum Tode führen
  • Einnahme von Medikamenten wie Benzodiazepin Clonazepam
  • Alle Kontraindikationen oder Allergien gegen Aspirin
  • Allergie gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel
  • Vorgeschichte der chirurgischen Revaskularisation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlungsstudie
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen den Patienten für einen ungeeigneten chirurgischen Kandidaten hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Revaskularisation
Die Patienten werden abhängig von ihren klinischen Symptomen und der radiologischen Beurteilung entweder einer chirurgischen oder einer konservativen Behandlung zugewiesen.
Verfahren: Chirurgische Revaskularisation
Bei den meisten Patienten in dieser Gruppe werden kombinierte Eingriffe aus oberflächlichem temporalem bis mittlerem zerebralem Arterienbypass (STA-MCA) und Enzephalo-Duro-Myo-Synangiose (EDMS) durchgeführt. Bei Patienten, die für kombinierte Verfahren nicht geeignet sind, wird eine EDMS durchgeführt.
Experimental: konservative Behandlung
Normale konservative Behandlung ohne chirurgischen Eingriff.
Sonstiges: Konservative Behandlung
Die Patienten werden je nach Präsentation mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antiepileptika, Antihypertensiva und Vasodilatatoren medikamentös behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Ergebnisse bei der Nachuntersuchung nach 3/6/12/24 Monaten nach chirurgischer Revaskularisierung oder konservativer Behandlung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Messen Sie neurokognitive Ergebnisse mit einer Reihe von neuropsychologischen Tests, die globale Kognition, Exekutive, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Funktionen abdecken. Es umfasst die Mini-Mental State Examination (MMSE), den Memory and Executive Screening Test (MES), den Trail Making Test (TMT), den Auditory Verbal Learning Test (AVLT), den Verbal Fluency Test (VFT), den Rey- Osterrieth Complex Figure Test (CFT) etc.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen bis 24 Monaten einen Schlaganfall oder Tod erleiden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die unter allen Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Operation leiden.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative neurokognitive Ergebnisse vor der Entlassung.
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche nach der Operation
Messen Sie die neurokognitiven Ergebnisse etwa 1 Woche nach der Operation entsprechend der körperlichen Verfassung der Teilnehmer, indem Sie die in der primären Ergebnismessung genannten Tests verwenden.
durchschnittlich 1 Woche nach der Operation
Postoperative radiologische Ergebnisse vor der Entlassung.
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche nach der Operation
Messen Sie die zerebrale Durchblutung gleichzeitig mit neurokognitiven Tests unter Verwendung der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT).
durchschnittlich 1 Woche nach der Operation
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: bei 7 Tagen, 30 Tagen, 3/6/12/24 Monaten
bei 7 Tagen, 30 Tagen, 3/6/12/24 Monaten
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie (BOLD fMRT) in Ruhe.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zu den Datenanalysetechniken gehören die Amplitude der Frequenzfluktuation (ALFF), die regionale Homogenität (ReHo), die unabhängige Komponentenanalyse (ICA), die voxelbasierte Morphometrieanalyse (VBM) usw.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCI2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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