Evaluaciones neurocognitivas y radiológicas en adultos Moyamoya sometidos a cirugía (NRAAMUS)
Evaluaciones neurocognitivas y radiológicas en pacientes adultos con enfermedad de Moyamoya sometidos a revascularización quirúrgica
Se informa que los pacientes adultos con enfermedad de moyamoya (MMD) sufren un deterioro considerable de la función ejecutiva/atención. Aunque la reserva cerebrovascular reducida (CVR) en áreas frontales ha sido detectada por resonancia magnética de perfusión y luego se confirmó que está asociada con disfunción ejecutiva en MMD en adultos, los cambios estructurales y funcionales aún no están claros con la progresión de la disfunción ejecutiva. Además, es muy importante estudiar la asociación entre la mejoría neurocognitiva y radiológica tras la revascularización quirúrgica, para ayudar a detectar regiones cerebrales implicadas en el deterioro o mejoría ejecutiva tras la cirugía. Luego, los investigadores pueden determinar si estas regiones se pueden usar como indicadores para decidir el programa terapéutico racional y el momento adecuado para la MMD en adultos con disfunción ejecutiva.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es principalmente descubrir los correlatos neuropsicológicos y radiológicos en la MMD adulta y luego evaluar cuantitativamente la efectividad de la revascularización quirúrgica en la prevención de la disfunción ejecutiva en la MMD adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos de la enfermedad de moyamoya en adultos (MMD) han revelado que el deterioro cognitivo vascular (DVC) es la consecuencia del daño isquémico a factores dinámicos como la hipoperfusión cerebral, más que a la sustancia gris cerebral. Sin embargo, aún no está claro qué regiones se ven afectadas por la MMD y cómo estas regiones responden al deterioro cognitivo progresivo. Por otro lado, los investigadores necesitan detectar patrones espaciales en la actividad cerebral de la MMD para comprender su naturaleza fisiopatológica.
La revascularización quirúrgica ha sido aceptada como la única forma de tratamiento eficaz para prevenir futuros episodios isquémicos. Sin embargo, aún se desconoce su eficacia en la protección cognitiva. Por lo tanto, los investigadores deciden evaluar cuantitativamente los resultados cognitivos y radiológicos en la MMD de adultos después de la operación y durante los seguimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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Contacto:
- Yu Lei, MD
- Número de teléfono: 862152889999
- Correo electrónico: 709586957@qq.com
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Contacto:
- Jiabin Su, MD
- Número de teléfono: +8613621652533
- Correo electrónico: 36931280@qq.com
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Sub-Investigador:
- Jiabin Su, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chinos diestros mayores de 18 años
- Sin evidencia de infarto reciente o remoto en la corteza cerebral, ganglios basales, tronco encefálico o cerebelo
- Sin evidencia de hemorragia intracerebral reciente o remota
- Diagnóstico confirmado por angiografía por sustracción digital (DSA) según escala de Suzuki
- Sin intervención quirúrgica antes del reclutamiento
- Físicamente capaz de realizar pruebas cognitivas.
- Geográficamente accesible y confiable para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas significativas o trastornos psiquiátricos que podrían afectar la cognición
- Otras enfermedades cerebrovasculares (como aterosclerosis o vasculitis) que probablemente causen isquemia cerebral focal
- Enfermedades cerebrovasculares concomitantes (como aneurismas o malformaciones arteriovenosas) que requieren intervención quirúrgica
- Enfermedades sistémicas graves
- Mujeres embarazadas o en etapa perinatal
- Cualquier enfermedad que pueda causar la muerte dentro de 2 años.
- Tomar medicamentos como la benzodiazepina clonazepam
- Cualquier contraindicación o alergia a la aspirina.
- Alergia al yodo o medios de contraste radiográficos
- Antecedentes de revascularización quirúrgica
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo de tratamiento experimental
- Cualquier condición que, a juicio del cirujano, sugiera al paciente un candidato quirúrgico inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: revascularización quirúrgica
Los pacientes serán asignados a tratamiento quirúrgico o conservador dependiendo de sus síntomas clínicos y evaluación radiológica.
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A la mayoría de los pacientes de este grupo se les realizarán procedimientos combinados de derivación de la arteria cerebral temporal a media superficial (STA-MCA) y encefalo-duro-mio-sinangiosis (EDMS).
A los pacientes no aptos para procedimientos combinados se les realizará EDMS.
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Experimental: tratamiento conservador
Tratamiento conservador normal sin intervención quirúrgica.
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Los pacientes serán tratados médicamente con antiplaquetarios, antiepilépticos, antihipertensivos y vasodilatadores según la presentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados neurocognitivos a los 3/6/12/24 meses de seguimiento después de la revascularización quirúrgica o el tratamiento conservador.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida los resultados neurocognitivos con una batería de pruebas neuropsicológicas que cubren funciones cognitivas globales, ejecutivas, de memoria, de lenguaje y visuoespaciales.
Incluye el Mini-examen del estado mental (MMSE), la Prueba de evaluación ejecutiva y de memoria (MES), la Prueba de creación de senderos (TMT), la Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT), la Prueba de fluidez verbal (VFT), el Rey- Prueba de figura compleja de Osterrieth (CFT), etc.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que sufren todos los accidentes cerebrovasculares o la muerte durante 30 días a 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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El número de participantes que sufren todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Resultados neurocognitivos postoperatorios antes del alta.
Periodo de tiempo: promedio de 1 semana después de la cirugía
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Mida los resultados neurocognitivos aproximadamente 1 semana después de la cirugía según la condición física de los participantes, utilizando las pruebas mencionadas en la medición del resultado primario.
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promedio de 1 semana después de la cirugía
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Resultados radiológicos postoperatorios antes del alta.
Periodo de tiempo: promedio de 1 semana después de la cirugía
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Mida la perfusión cerebral simultáneamente con las pruebas neurocognitivas mediante la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
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promedio de 1 semana después de la cirugía
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Los cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) y la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 3/6/12/24 meses
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a los 7 días, 30 días, 3/6/12/24 meses
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Los cambios desde el inicio en la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Los cambios desde el inicio en la imagen de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (fMRI BOLD) durante el reposo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las técnicas de análisis de datos incluyen amplitud de fluctuación de frecuencia (ALFF), homogeneidad regional (ReHo), análisis de componentes independientes (ICA), análisis de morfometría basada en vóxeles (VBM), etc.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- VCI2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .