Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive og radiologiske vurderinger hos voksen Moyamoya som gjennomgår kirurgi (NRAAMUS)

21. august 2017 oppdatert av: Yu Lei, Huashan Hospital

Nevrokognitive og radiologiske vurderinger hos voksne pasienter med Moyamoya-sykdom som gjennomgår kirurgisk revaskularisering

Voksne pasienter med moyamoya sykdom (MMD) er rapportert å lide av betydelig svekkelse av eksekutiv funksjon/oppmerksomhet. Selv om redusert cerebrovaskulær reserve (CVR) i frontale områder har blitt oppdaget ved perfusjons-MR og deretter bekreftet å være assosiert med eksekutiv dysfunksjon ved voksen MMD, er de strukturelle og funksjonelle endringene fortsatt uklare med progresjon av eksekutiv dysfunksjon. Videre er det svært viktig å studere sammenhengen mellom den nevrokognitive og radiologiske forbedringen etter kirurgisk revaskularisering, for å hjelpe til med å oppdage cerebrale regioner som er involvert i eksekutiv forverring eller forbedring etter operasjon. Deretter kan etterforskerne avgjøre om disse regionene kan brukes som indikatorer for å bestemme rasjonell terapeutisk tidsplan og tidspunkt for voksen MMD med eksekutiv dysfunksjon.

Målet med denne studien er derfor primært å finne ut de nevropsykologiske og radiologiske korrelatene ved MMD hos voksne, og deretter å kvantitativt evaluere effektiviteten av kirurgisk revaskularisering i forebygging av eksekutiv dysfunksjon ved MMD hos voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier av voksen moyamoya sykdom (MMD) har avslørt at vaskulær kognitiv svekkelse (VCI) er konsekvensen av iskemisk skade på dynamiske faktorer som cerebral hypoperfusjon, snarere enn på cerebral grå substans. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilke regioner som er rammet av MMD og hvordan disse regionene reagerer på den progressive kognitive nedgangen. På andre måter må etterforskerne oppdage romlige mønstre i hjerneaktiviteten til MMD for å forstå dens patofysiologiske natur.

Kirurgisk revaskularisering har blitt akseptert som den eneste effektive behandlingsformen for å forhindre fremtidige iskemiske episoder. Imidlertid er effektiviteten i kognitiv beskyttelse fortsatt ukjent. Dermed bestemmer etterforskerne å kvantitativt evaluere kognitive og radiologiske utfall i voksen MMD postoperativt og under oppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jiabin Su, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte kinesere over 18 år
  • Ingen tegn på nylig eller fjerntliggende infarkt i hjernebarken, basalganglia, hjernestammen eller lillehjernen
  • Ingen tegn på nylig eller fjerntliggende intracerebral blødning
  • Diagnose bekreftet ved digital subtraksjon angiografi (DSA) i henhold til Suzuki skala
  • Ingen kirurgisk inngrep før rekruttering
  • Fysisk i stand til kognitiv testing
  • Geografisk tilgjengelig og pålitelig for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige nevrologiske sykdommer eller psykiatriske lidelser som kan påvirke kognisjon
  • Andre cerebrovaskulære sykdommer (som aterosklerose eller vaskulitter) som kan forårsake fokal cerebral iskemi
  • Samtidig cerebrovaskulære sykdommer (som aneurismer eller arteriovenøs misdannelse) som trenger kirurgisk inngrep
  • Alvorlige systemiske sykdommer
  • Gravide eller perinatale kvinner
  • Eventuelle sykdommer som kan dø innen 2 år
  • Tar medikamenter som benzodiazepin klonazepam
  • Eventuelle kontraindikasjoner eller allergi mot aspirin
  • Allergi mot jod eller radiografiske kontrastmidler
  • Tidligere historie med kirurgisk revaskularisering
  • Samtidig deltakelse i enhver annen eksperimentell behandlingsforsøk
  • Enhver tilstand som etter kirurgens vurdering foreslår pasienten en uegnet kirurgisk kandidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgisk revaskularisering
Pasienter vil bli tildelt enten kirurgisk eller konservativ behandling avhengig av deres kliniske symptomer og radiologisk vurdering.
Fremgangsmåte: Kirurgisk revaskularisering
De fleste pasienter i denne gruppen vil bli utført kombinerte prosedyrer av overfladisk temporal til midtre cerebral arterie bypass (STA-MCA) og encephalo-duro-myo-synangiosis (EDMS). Pasienter som ikke er egnet for kombinerte prosedyrer vil bli utført EDMS.
Eksperimentell: konservativ behandling
Normal konservativ behandling uten kirurgisk inngrep.
Annen: Konservativ behandling
Pasienter vil bli medisinsk behandlet med blodplatehemmere, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer avhengig av presentasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitive utfall ved 3/6/12/24-måneders oppfølging etter kirurgisk revaskularisering eller konservativ behandling.
Tidsramme: 2 år
Mål nevrokognitive resultater med et batteri av nevropsykologiske tester som dekker globale kognisjons-, eksekutive-, minne-, språk- og visuospatiale funksjoner. Det involverer Mini-mental state-eksamen (MMSE), Memory and Executive Screening-testen (MES), Trail Making Test (TMT), Auditory Verbal Learning Test (AVLT), den verbale flytetesten (VFT), Rey- Osterrieth kompleks figurtest (CFT), etc.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som lider av hjerneslag eller død i løpet av 30 dager til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere som lider av alle slags uønskede hendelser knyttet til kirurgi.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperative nevrokognitive utfall før utskrivning.
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 uke etter operasjonen
Mål nevrokognitive utfall ca. 1 uke etter operasjonen i henhold til deltakernes fysiske tilstand, ved hjelp av testene nevnt i den primære utfallsmålingen.
gjennomsnittlig 1 uke etter operasjonen
Postoperative radiologiske utfall før utskrivning.
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 uke etter operasjonen
Mål cerebral perfusjon samtidig med nevrokognitiv testing, ved hjelp av enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT).
gjennomsnittlig 1 uke etter operasjonen
Endringene fra baseline i modifisert Rankin-skala (mRS) og National Institutes of Health stroke scale (NIHSS).
Tidsramme: etter 7 dager, 30 dager, 3/6/12/24 måneder
etter 7 dager, 30 dager, 3/6/12/24 måneder
Endringene fra baseline i enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT).
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringene fra baseline i blodoksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD fMRI) under hvile.
Tidsramme: 2 år
Dataanalyseteknikker inkluderer amplitude av frekvensfluktuasjon (ALFF), regional homogenitet (ReHo), uavhengig komponentanalyse (ICA), voxel-basert morfometrianalyse (VBM), etc.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCI2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk revaskularisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere