接受手术的成年烟雾病患者的神经认知和放射学评估 (NRAAMUS)
2017年8月21日 更新者：Yu Lei、Huashan Hospital
接受外科血运重建术的成年烟雾病患者的神经认知和放射学评估
据报道，患有烟雾病 (MMD) 的成年患者在执行功能/注意力方面存在相当大的障碍。 尽管已经通过灌注 MRI 检测到额叶区域的脑血管储备 (CVR) 减少，然后证实与成人 MMD 的执行功能障碍有关，但随着执行功能障碍的进展，结构和功能的变化仍不清楚。 此外，研究血运重建术后神经认知和放射学改善之间的关联非常重要，以帮助检测术后执行力下降或改善所涉及的大脑区域。 然后研究人员可以确定这些区域是否可以作为指标来决定成人烟雾病伴执行功能障碍的合理治疗方案和时机。
因此，本研究的目的是首先找出成人 MMD 的神经心理学和放射学相关因素，然后定量评估手术血运重建在预防成人 MMD 执行功能障碍方面的有效性。
研究概览
详细说明
先前对成人烟雾病 (MMD) 的研究表明，血管性认知障碍 (VCI) 是脑灌注不足等动态因素缺血性损伤的结果，而不是脑灰质。 然而，尚不清楚哪些区域受到烟雾病的影响以及这些区域如何应对进行性认知衰退。 换句话说，研究人员需要检测 MMD 大脑活动的空间模式，以了解其病理生理学性质。
手术血运重建已被接受为预防未来缺血发作的唯一有效治疗形式。 然而，其在认知保护方面的有效性仍然未知。 因此，研究人员决定在术后和随访期间定量评估成人 MMD 的认知和放射学结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
接触：
- Yu Lei, MD
- 电话号码：862152889999
- 邮箱：709586957@qq.com
-
接触：
- Jiabin Su, MD
- 电话号码：+8613621652533
- 邮箱：36931280@qq.com
-
副研究员：
- Jiabin Su, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上惯用右手的中国人
- 没有大脑皮层、基底节、脑干或小脑近期或远处梗塞的证据
- 没有近期或远处脑出血的证据
- 根据 Suzuki 量表，通过数字减影血管造影 (DSA) 确认诊断
- 招募前无手术干预
- 身体上能够进行认知测试
- 地理位置方便且可靠的后续行动。
排除标准：
- 可能影响认知的重大神经系统疾病或精神疾病
- 其他可能引起局灶性脑缺血的脑血管疾病（如动脉粥样硬化或血管炎）
- 需要手术干预的伴随脑血管疾病（如动脉瘤或动静脉畸形）
- 严重的全身性疾病
- 怀孕或围产期妇女
- 任何可能在 2 年内死亡的疾病
- 服用苯二氮卓类氯硝西泮等药物
- 对阿司匹林有任何禁忌症或过敏
- 对碘或放射造影剂过敏
- 既往血运重建史
- 同时参与任何其他实验性治疗试验
- 外科医生判断表明患者不适合手术的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术血运重建
根据患者的临床症状和放射学评估，患者将被分配接受手术治疗或保守治疗。
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该组中的大多数患者将接受颞浅至大脑中动脉搭桥术 (STA-MCA) 和脑-硬脑膜-肌联管症 (EDMS) 的联合手术。
不适合联合手术的患者将接受 EDMS。
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实验性的：保守治疗
一般保守治疗，无需手术干预。
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患者将根据表现接受抗血小板药、抗癫痫药、抗高血压药和血管扩张药的医学治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术血运重建或保守治疗后 3/6/12/24 个月随访的神经认知结果。
大体时间：2年
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通过一系列涵盖整体认知、执行、记忆、语言和视觉空间功能的神经心理学测试来衡量神经认知结果。
包括简易精神状态测试（MMSE）、记忆力和执行力筛选测试（MES）、轨迹制作测试（TMT）、听觉语言学习测试（AVLT）、语言流畅性测试（VFT）、Rey- Osterrieth复杂图形测试（CFT）等
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 30 天到 24 个月内全部中风或死亡的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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患有与手术相关的各种不良事件的参与者人数。
大体时间：30天
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30天
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出院前的术后神经认知结果。
大体时间：术后平均1周
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根据参与者的身体状况，使用主要结果测量中提到的测试，在手术后约 1 周测量神经认知结果。
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术后平均1周
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出院前的术后放射学结果。
大体时间：术后平均1周
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使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 在神经认知测试的同时测量脑灌注。
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术后平均1周
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改良 Rankin 量表 (mRS) 和国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化。
大体时间：在7天、30天、3/6/12/24个月
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在7天、30天、3/6/12/24个月
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单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 相对于基线的变化。
大体时间：2年
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2年
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休息期间血氧水平依赖性功能磁共振成像 (BOLD fMRI) 相对于基线的变化。
大体时间：2年
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数据分析技术包括频率波动幅度（ALFF）、区域同质性（ReHo）、独立成分分析（ICA）、基于体素的形态测量分析（VBM）等。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuxiang Gu, MD,PhD、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月27日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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