Neurokognitív és radiológiai értékelések műtéten átesett felnőtt Moyamoya esetében (NRAAMUS)
Neurokognitív és radiológiai értékelések Moyamoya-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik műtéti revaszkularizáción esnek át
A jelentések szerint a moyamoya-betegségben (MMD) szenvedő felnőtt betegek a végrehajtó funkció/figyelem jelentős károsodásától szenvednek. Bár a perfúziós MRI-vel a frontális területeken csökkent cerebrovaszkuláris tartalékot (CVR) mutattak ki, majd megerősítették, hogy felnőttkori MMD-ben végrehajtói diszfunkcióhoz kapcsolódik, a strukturális és funkcionális változások még mindig nem tisztázottak a végrehajtó diszfunkció progressziójával. Nagyon fontos továbbá a sebészi revaszkularizációt követő neurokognitív és radiológiai javulás összefüggésének vizsgálata, hogy segítsük azon agyi régiók felderítését, amelyek a végrehajtó képesség romlásában vagy műtét utáni javulásában érintettek. Ezután a kutatók meg tudják határozni, hogy ezek a régiók indikátorként használhatók-e a végrehajtói diszfunkcióval rendelkező felnőttkori MMD racionális terápiás ütemezésének és időzítésének eldöntésére.
A tanulmány célja tehát elsősorban a felnőttkori MMD neuropszichológiai és radiológiai összefüggéseinek feltárása, majd a sebészi revascularisatio hatékonyságának kvantitatív értékelése a végrehajtói diszfunkció megelőzésében felnőtt MMD esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori moyamoya betegséggel (MMD) végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) a dinamikus tényezők, például az agyi hipoperfúzió, nem pedig az agy szürkeállományának iszkémiás károsodásának a következménye. Azonban még mindig nem világos, hogy mely régiókat érinti az MMD, és ezek a régiók hogyan reagálnak a progresszív kognitív hanyatlásra. Más módon a kutatóknak térbeli mintázatokat kell kimutatniuk az MMD agyi aktivitásában, hogy megértsék annak patofiziológiai természetét.
A sebészi revaszkularizációt az egyetlen hatékony kezelési formaként fogadták el a jövőbeni ischaemiás epizódok megelőzésében. A kognitív védelemben betöltött hatékonysága azonban még nem ismert. Ezért a kutatók elhatározzák, hogy kvantitatív módon értékelik a felnőtt MMD kognitív és radiológiai eredményeit a műtét után és a követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Lei, MD
- Telefonszám: 862152889999
- E-mail: 709586957@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiabin Su, MD
- Telefonszám: +8613621652533
- E-mail: 36931280@qq.com
-
Alkutató:
- Jiabin Su, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti jobbkezes kínaiak
- Nincs bizonyíték a közelmúltban vagy távoli infarktusra az agykéregben, a bazális ganglionokban, az agytörzsben vagy a kisagyban
- Nincs bizonyíték a közelmúltban vagy távoli intracerebrális vérzésre
- A diagnózist a Suzuki-skála szerinti digitális kivonási angiográfia (DSA) igazolta
- Nincs sebészeti beavatkozás a felvétel előtt
- Fizikailag alkalmas a kognitív tesztelésre
- Földrajzilag elérhető és megbízható nyomon követés.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megismerést
- Egyéb cerebrovaszkuláris betegségek (például érelmeszesedés vagy vasculitis), amelyek valószínűleg fokális agyi ischaemiát okoznak
- Sebészeti beavatkozást igénylő egyidejű agyi érbetegségek (például aneurizmák vagy arteriovenosus rendellenességek)
- Súlyos szisztémás betegségek
- Terhes vagy perinatális stádiumú nők
- Bármilyen betegség, amely 2 éven belül elhalálozhat
- Olyan gyógyszerek szedése, mint a benzodiazepin klonazepam
- Bármilyen ellenjavallat vagy allergia az aszpirinre
- Allergia jódra vagy radiográfiai kontrasztanyagra
- A műtéti revascularisatio múltbeli története
- Egyidejű részvétel bármely más kísérleti kezelési vizsgálatban
- Minden olyan állapot, amely a sebész megítélése szerint a páciens számára alkalmatlan műtéti jelöltet javasol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: műtéti revascularisatio
A betegeket klinikai tüneteik és radiológiai értékelésük függvényében sebészeti vagy konzervatív kezelésben részesítik.
|
Az ebbe a csoportba tartozó legtöbb betegnél a felületes temporális és a középső agyi artéria bypass (STA-MCA) és az encephalo-duro-myo-synangiosis (EDMS) kombinált eljárásait hajtják végre.
A kombinált eljárásokra nem alkalmas betegeknél EDMS-t kell végezni.
|
|
Kísérleti: konzervatív kezelés
Normál konzervatív kezelés sebészeti beavatkozás nélkül.
|
A betegeket a megjelenéstől függően vérlemezke-, epilepszia-, vérnyomáscsökkentő és értágító szerekkel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív eredmények a 3/6/12/24 hónapos követésnél műtéti revascularisatio vagy konzervatív kezelés után.
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a neurokognitív eredményeket egy sor neuropszichológiai teszttel, amelyek lefedik a globális kogníciót, a végrehajtó, a memóriát, a nyelvi és a térbeli térbeli funkciókat.
Ez magában foglalja a Mini mentális állapotvizsgát (MMSE), a Memory and Executive Screening Test (MES), a Trail Making Test (TMT), az Auditory Verbal Learning Test (AVLT), a verbális fluencia teszt (VFT), a Rey- Osterrieth komplex alakteszt (CFT) stb.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 30 naptól 24 hónapig tartó összes stroke-ot vagy halálesetet szenvedtek el
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik a műtéttel kapcsolatos mindenféle nemkívánatos eseménytől szenvednek.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Posztoperatív neurokognitív eredmények az elbocsátás előtt.
Időkeret: átlagosan 1 héttel a műtét után
|
Mérje meg a neurokognitív eredményeket körülbelül 1 héttel a műtét után a résztvevők fizikai állapotának megfelelően, az elsődleges eredménymérésben említett tesztek segítségével.
|
átlagosan 1 héttel a műtét után
|
|
Posztoperatív radiológiai eredmények az elbocsátás előtt.
Időkeret: átlagosan 1 héttel a műtét után
|
Mérje meg az agyi perfúziót neurokognitív teszteléssel egyidejűleg, az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) segítségével.
|
átlagosan 1 héttel a műtét után
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) és a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS) változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 3/6/12/24 hónap
|
7 nap, 30 nap, 3/6/12/24 hónap
|
|
|
Az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A vér oxigénszinttől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (BOLD fMRI) változásai az alapvonalhoz képest pihenés közben.
Időkeret: 2 év
|
Az adatelemzési technikák közé tartozik a frekvencia-ingadozás amplitúdója (ALFF), a regionális homogenitás (ReHo), a független komponenselemzés (ICA), a voxel-alapú morfometriai elemzés (VBM) stb.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCI2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .