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Valutazioni neurocognitive e radiologiche nell'adulto Moyamoya sottoposto a intervento chirurgico (NRAAMUS)

21 agosto 2017 aggiornato da: Yu Lei, Huashan Hospital

Valutazioni neurocognitive e radiologiche in pazienti adulti con malattia di Moyamoya sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica

È stato riportato che i pazienti adulti con malattia di moyamoya (MMD) soffrono di una notevole compromissione della funzione esecutiva/attenzione. Sebbene la ridotta riserva cerebrovascolare (CVR) nelle aree frontali sia stata rilevata dalla risonanza magnetica di perfusione e quindi confermata essere associata a disfunzione esecutiva nella MMD adulta, i cambiamenti strutturali e funzionali non sono ancora chiari con la progressione della disfunzione esecutiva. Inoltre, è molto importante studiare l'associazione tra il miglioramento neurocognitivo e radiologico dopo la rivascolarizzazione chirurgica, in modo da aiutare a rilevare le regioni cerebrali che sono coinvolte nel deterioramento o nel miglioramento esecutivo dopo l'intervento chirurgico. Quindi i ricercatori possono determinare se queste regioni possono essere utilizzate come indicatori per decidere un programma terapeutico razionale e la tempistica della MMD adulta con disfunzione esecutiva.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di scoprire principalmente i correlati neuropsicologici e radiologici nella MMD dell'adulto, e quindi valutare quantitativamente l'efficacia della rivascolarizzazione chirurgica nella prevenzione della disfunzione esecutiva nella MMD dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi sulla malattia di moyamoya dell'adulto (MMD) hanno rivelato che il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è la conseguenza del danno ischemico a fattori dinamici come l'ipoperfusione cerebrale, piuttosto che alla materia grigia cerebrale. Tuttavia, non è ancora chiaro quali regioni siano interessate dalla MMD e come queste regioni rispondano al progressivo declino cognitivo. In altro modo, i ricercatori devono rilevare modelli spaziali nell'attività cerebrale della MMD per comprenderne la natura fisiopatologica.

La rivascolarizzazione chirurgica è stata accettata come l'unica forma efficace di trattamento nella prevenzione di futuri episodi ischemici. Tuttavia, la sua efficacia nella protezione cognitiva è ancora sconosciuta. Pertanto, i ricercatori determinano di valutare quantitativamente i risultati cognitivi e radiologici nella MMD adulta postoperatoria e durante i follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiabin Su, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinesi destrimani di età superiore ai 18 anni
  • Nessuna evidenza di infarto recente o remoto nella corticale cerebrale, nei gangli della base, nel tronco encefalico o nel cervelletto
  • Nessuna evidenza di emorragia intracerebrale recente o remota
  • Diagnosi confermata dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA) secondo la scala Suzuki
  • Nessun intervento chirurgico prima del reclutamento
  • Fisicamente in grado di eseguire test cognitivi
  • Geograficamente accessibile e affidabile per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche significative o disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare la cognizione
  • Altre malattie cerebrovascolari (come aterosclerosi o vasculiti) che possono causare ischemia cerebrale focale
  • Malattie cerebrovascolari concomitanti (come aneurismi o malformazioni artero-venose) che richiedono un intervento chirurgico
  • Gravi malattie sistemiche
  • Donne in gravidanza o in fase perinatale
  • Qualsiasi malattia suscettibile di morte entro 2 anni
  • Assunzione di farmaci come la benzodiazepina clonazepam
  • Eventuali controindicazioni o allergia all'aspirina
  • Allergia allo iodio o ai mezzi di contrasto radiografici
  • Storia passata di rivascolarizzazione chirurgica
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del chirurgo, suggerisca al paziente un candidato chirurgico non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivascolarizzazione chirurgica
I pazienti verranno assegnati al trattamento chirurgico o conservativo a seconda dei sintomi clinici e della valutazione radiologica.
Procedura: Rivascolarizzazione chirurgica
La maggior parte dei pazienti in questo gruppo verrà eseguita procedure combinate di bypass dell'arteria cerebrale da temporale superficiale a media (STA-MCA) ed encefalo-duro-mio-sinangiosi (EDMS). I pazienti non idonei per le procedure combinate verranno eseguiti EDMS.
Sperimentale: trattamento conservativo
Trattamento conservativo normale senza intervento chirurgico.
Altro: Trattamento conservativo
I pazienti saranno trattati medicamente con antiaggreganti piastrinici, antiepilettici, antipertensivi e vasodilatatori a seconda della presentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati neurocognitivi al follow-up di 3/6/12/24 mesi dopo rivascolarizzazione chirurgica o trattamento conservativo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misura i risultati neurocognitivi con una batteria di test neuropsicologici che coprono le funzioni cognitive globali, esecutive, di memoria, del linguaggio e visuospaziali. Comprende il Mini-mental state exam (MMSE), il Memory and Executive Screening test (MES), il Trail Making Test (TMT), l'Auditory Verbal Learning Test (AVLT), il verbal fluency test (VFT), il Rey- Test di figure complesse di Osterrieth (CFT), ecc.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che soffrono di ictus o decesso da 30 giorni a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il numero di partecipanti che soffrono di tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Esiti neurocognitivi postoperatori prima della dimissione.
Lasso di tempo: media di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Misurare i risultati neurocognitivi circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico in base alle condizioni fisiche dei partecipanti, utilizzando i test menzionati nella misurazione dei risultati primari.
media di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Esiti radiologici postoperatori prima della dimissione.
Lasso di tempo: media di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Misurare la perfusione cerebrale contemporaneamente ai test neurocognitivi, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
media di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti rispetto al basale nella scala Rankin modificata (mRS) e negli istituti nazionali di scala sanitaria per l'ictus (NIHSS).
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 3/6/12/24 mesi
a 7 giorni, 30 giorni, 3/6/12/24 mesi
I cambiamenti rispetto al basale nella tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I cambiamenti rispetto al basale nella risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD fMRI) durante il riposo.
Lasso di tempo: 2 anni
Le tecniche di analisi dei dati includono l'ampiezza della fluttuazione di frequenza (ALFF), l'omogeneità regionale (ReHo), l'analisi delle componenti indipendenti (ICA), l'analisi morfometrica basata su voxel (VBM), ecc.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCI2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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