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성인 모야모야 수술을 받은 성인의 신경인지 및 방사선학적 평가 (NRAAMUS)

2017년 8월 21일 업데이트: Yu Lei, Huashan Hospital

외과적 혈관재개통술을 받는 모야모야병 성인 환자의 신경인지 및 방사선학적 평가

모야모야병(MMD)이 있는 성인 환자는 실행 기능/주의력이 상당히 손상되는 것으로 보고됩니다. 관류 MRI에서 전두엽의 뇌혈관예비력(CVR) 감소가 감지되어 성인 MMD에서 집행 기능 장애와 관련이 있음이 확인되었지만, 집행 기능 장애의 진행에 따른 구조적 및 기능적 변화는 아직 명확하지 않습니다. 또한 수술 후 기능저하 또는 개선에 관여하는 대뇌 부위를 찾아내기 위해서는 외과적 혈관재생술 후 신경인지 및 방사선학적 개선 사이의 연관성을 연구하는 것이 매우 중요하다. 그런 다음 연구자는 이 영역을 실행 기능 장애가 있는 성인 MMD의 합리적인 치료 일정과 시기를 결정하는 지표로 사용할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 성인 MMD에서 신경심리학적, 방사선학적 상관관계를 일차적으로 밝히고, 성인 MMD에서 시행 기능 장애 예방에 있어 수술적 혈관재생술의 효과를 정량적으로 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 모야모야병(MMD)에 대한 이전 연구에서는 혈관 인지 장애(VCI)가 대뇌 회백질보다는 대뇌 저관류와 같은 동적 요인에 대한 허혈성 손상의 결과인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 어떤 영역이 MMD의 영향을 받는지, 그리고 이러한 영역이 진행성 인지 저하에 어떻게 반응하는지는 아직 명확하지 않습니다. 다른 방식으로 연구자들은 MMD의 병태생리학적 특성을 이해하기 위해 MMD의 뇌 활동에서 공간 패턴을 감지해야 합니다.

외과적 혈관재생술은 미래의 허혈 에피소드를 예방하는 유일한 효과적인 치료 형태로 받아들여졌습니다. 그러나 인지 보호에 대한 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 조사관은 성인 MMD의 수술 후 및 후속 조치 중에 인지 및 방사선학적 결과를 정량적으로 평가하기로 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jiabin Su, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 오른손잡이 중국인
  • 대뇌 피질, 기저핵, 뇌간 또는 소뇌에서 최근 또는 원격 경색의 증거 없음
  • 최근 또는 원격 뇌내출혈의 증거 없음
  • 스즈키 척도에 따른 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 진단 확인
  • 모집 전 외과 적 개입 없음
  • 신체적으로 인지 테스트 가능
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하고 신뢰할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경계 질환 또는 정신 질환
  • 국소 뇌 허혈을 일으킬 가능성이 있는 기타 뇌혈관 질환(예: 죽상경화증 또는 혈관염)
  • 외과적 개입이 필요한 수반되는 뇌혈관 질환(예: 동맥류 또는 동정맥 기형)
  • 심한 전신 질환
  • 임신 또는 주산기 여성
  • 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 모든 질병
  • 벤조디아제핀 클로나제팜과 같은 약물 복용
  • 아스피린에 대한 금기 사항이나 알레르기
  • 요오드 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기
  • 외과적 재관류술의 과거력
  • 다른 실험적 치료 시험에 동시 참여
  • 외과의의 판단에 따라 환자가 부적합한 수술 후보자임을 암시하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과적 혈관재생술
환자는 임상 증상 및 방사선학적 평가에 따라 외과적 또는 보존적 치료에 배정됩니다.
절차: 외과적 혈관재생술
이 그룹의 대부분의 환자는 표재측두-중대뇌동맥우회술(STA-MCA)과 뇌경막근융합술(EDMS)의 복합 시술을 받게 됩니다. 복합 시술에 적합하지 않은 환자는 EDMS를 시행합니다.
실험적: 보존적 치료
외과 적 개입없이 정상적인 보존 치료.
다른: 보수 치료
환자는 증상에 따라 항혈소판제, 항간질제, 항고혈압제 및 혈관확장제로 의학적으로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 혈관재생술 또는 보존적 치료 후 3/6/12/24개월 추적 시 신경인지 결과.
기간: 2 년
글로벌 인지, 실행, 기억, 언어 및 시공간 기능을 다루는 일련의 신경심리학적 테스트를 통해 신경인지 결과를 측정합니다. 여기에는 간이 정신 상태 검사(MMSE), 기억 및 집행 선별 검사(MES), 트레일 메이킹 테스트(TMT), 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 언어 유창성 테스트(VFT), Osterrieth 복합 도형 검사(CFT) 등
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에서 24개월 동안 모든 뇌졸중 또는 사망을 겪은 참가자 수
기간: 24개월
24개월
수술과 관련된 모든 종류의 부작용으로 고통받는 참가자의 수.
기간: 30 일
30 일
퇴원 전 수술 후 신경인지 결과.
기간: 수술 후 평균 1주일
1차 결과 측정에 언급된 테스트를 사용하여 참가자의 신체 상태에 따라 수술 후 약 1주일 후에 신경인지 결과를 측정합니다.
수술 후 평균 1주일
퇴원 전 수술 후 방사선 결과.
기간: 수술 후 평균 1주일
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 신경인지 테스트와 동시에 대뇌 관류를 측정합니다.
수술 후 평균 1주일
MRS(modified Rankin scale) 및 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 7일, 30일, 3/6/12/24개월
7일, 30일, 3/6/12/24개월
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)의 기준선에서 변경.
기간: 2 년
2 년
휴식 중 혈중 산소 농도 의존적 ​​기능적 자기 공명 영상(BOLD fMRI)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2 년
데이터 분석 기법으로는 주파수 변동 진폭(ALFF), 지역 동질성(ReHo), 독립 성분 분석(ICA), 복셀 기반 형태 분석(VBM) 등이 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCI2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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