Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive og radiologiske vurderinger hos voksen Moyamoya, der gennemgår kirurgi (NRAAMUS)

21. august 2017 opdateret af: Yu Lei, Huashan Hospital

Neurokognitive og radiologiske vurderinger hos voksne patienter med Moyamoya-sygdom, der gennemgår kirurgisk revaskularisering

Voksne patienter med moyamoya sygdom (MMD) er rapporteret at lide af betydelig svækkelse af udøvende funktion/opmærksomhed. Selvom reduceret cerebrovaskulær reserve (CVR) i frontale områder er blevet påvist ved perfusions-MR og derefter bekræftet at være forbundet med eksekutiv dysfunktion i voksen MMD, er de strukturelle og funktionelle ændringer stadig uklare med progression af eksekutiv dysfunktion. Ydermere er det meget vigtigt at studere sammenhængen mellem den neurokognitive og radiologiske forbedring efter kirurgisk revaskularisering, for at hjælpe med at opdage cerebrale regioner, der er involveret i eksekutiv forringelse eller forbedring efter operation. Derefter kan efterforskerne afgøre, om disse regioner kan bruges som indikatorer til at bestemme rationel terapeutisk tidsplan og timing af voksen MMD med eksekutiv dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er primært at finde ud af de neuropsykologiske og radiologiske korrelater ved MMD hos voksne og derefter kvantitativt at evaluere effektiviteten af ​​kirurgisk revaskularisering til forebyggelse af eksekutiv dysfunktion ved MMD hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af voksen moyamoya-sygdom (MMD) har afsløret, at vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) er konsekvensen af ​​iskæmisk skade på dynamiske faktorer såsom cerebral hypoperfusion snarere end på cerebral grå substans. Det er dog stadig uklart, hvilke regioner der er ramt af MMD, og ​​hvordan disse regioner reagerer på det progressive kognitive fald. På anden måde er efterforskerne nødt til at detektere rumlige mønstre i hjerneaktiviteten af ​​MMD for at forstå dens patofysiologiske natur.

Kirurgisk revaskularisering er blevet accepteret som den eneste effektive form for behandling til forebyggelse af fremtidige iskæmiske episoder. Dets effektivitet i kognitiv beskyttelse er dog stadig ukendt. Således beslutter efterforskerne at kvantitativt evaluere kognitive og radiologiske resultater i voksen MMD postoperativt og under opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiabin Su, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede kinesere på over 18 år
  • Ingen tegn på nyligt eller fjerntliggende infarkt i hjernebarken, basalganglierne, hjernestammen eller cerebellum
  • Ingen tegn på nylig eller fjern intracerebral blødning
  • Diagnose bekræftet ved digital subtraktionsangiografi (DSA) i henhold til Suzuki skala
  • Ingen kirurgisk indgreb før rekruttering
  • Fysisk i stand til kognitiv testning
  • Geografisk tilgængelig og pålidelig til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige neurologiske sygdomme eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke kognition
  • Andre cerebrovaskulære sygdomme (såsom åreforkalkning eller vaskulitider), der kan forårsage fokal cerebral iskæmi
  • Samtidig cerebrovaskulære sygdomme (såsom aneurismer eller arteriovenøs misdannelse), der kræver kirurgisk indgreb
  • Alvorlige systemiske sygdomme
  • Kvinder i gravide eller perinatale fase
  • Enhver sygdom, der kan dø inden for 2 år
  • Tager medicin såsom benzodiazepin clonazepam
  • Eventuelle kontraindikationer eller allergi over for aspirin
  • Allergi over for jod eller radiografiske kontrastmidler
  • Tidligere historie med kirurgisk revaskularisering
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet eksperimentelt behandlingsforsøg
  • Enhver tilstand, der efter kirurgens vurdering foreslår patienten en uegnet kirurgisk kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk revaskularisering
Patienter vil blive tildelt enten kirurgisk eller konservativ behandling afhængigt af deres kliniske symptomer og radiologisk vurdering.
Procedure: Kirurgisk revaskularisering
De fleste patienter i denne gruppe vil blive udført kombinerede procedurer med overfladisk temporal til mellem-cerebral arterie bypass (STA-MCA) og encephalo-duro-myo-synangiosis (EDMS). Patienter, der ikke er egnede til kombinerede procedurer, vil blive udført EDMS.
Eksperimentel: konservativ behandling
Normal konservativ behandling uden kirurgisk indgreb.
Andet: Konservativ behandling
Patienterne vil blive medicinsk behandlet med blodpladehæmmende, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer afhængigt af præsentationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive resultater ved 3/6/12/24-måneders opfølgning efter kirurgisk revaskularisering eller konservativ behandling.
Tidsramme: 2 år
Mål neurokognitive resultater med et batteri af neuropsykologiske tests, der dækker globale kognition, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog og visuospatiale funktioner. Det involverer Mini-mental state-eksamen (MMSE), Memory and Executive Screening-testen (MES), Trail Making Test (TMT), Auditory Verbal Learning Test (AVLT), den verbale flydende test (VFT), Rey- Osterrieth kompleks figur test (CFT) osv.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller dødsfald i løbet af 30 dage til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antallet af deltagere, der lider af alle former for bivirkninger relateret til operation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperative neurokognitive udfald før udskrivelse.
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge efter operationen
Mål neurokognitive resultater ca. 1 uge efter operationen i henhold til deltagernes fysiske tilstand ved hjælp af de test, der er nævnt i den primære resultatmåling.
i gennemsnit 1 uge efter operationen
Postoperative radiologiske udfald før udskrivelse.
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge efter operationen
Mål cerebral perfusion samtidigt med neurokognitiv testning ved hjælp af single photon emission computed tomography (SPECT).
i gennemsnit 1 uge efter operationen
Ændringerne fra baseline i modificeret Rankin-skala (mRS) og national institutes of health stroke scale (NIHSS).
Tidsramme: ved 7 dage, 30 dage, 3/6/12/24 måneder
ved 7 dage, 30 dage, 3/6/12/24 måneder
Ændringerne fra baseline i single photon emission computed tomography (SPECT).
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændringerne fra baseline i blodets iltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD fMRI) under hvile.
Tidsramme: 2 år
Dataanalyseteknikker inkluderer amplitude af frekvensudsving (ALFF), regional homogenitet (ReHo), uafhængig komponentanalyse (ICA), voxel-baseret morfometrianalyse (VBM) osv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCI2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moyamoyas sygdom

Kliniske forsøg med Kirurgisk revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner