Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny neurokognitywne i radiologiczne u dorosłych Moyamoya poddawanych zabiegom chirurgicznym (NRAAMUS)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yu Lei, Huashan Hospital

Ocena neurokognitywna i radiologiczna u dorosłych pacjentów z chorobą moyamoya poddawanych chirurgicznej rewaskularyzacji

Zgłaszano, że dorośli pacjenci z chorobą moyamoya (MMD) cierpią na znaczne upośledzenie funkcji wykonawczych/uwagi. Chociaż zmniejszona rezerwa naczyniowo-mózgowa (CVR) w obszarach czołowych została wykryta za pomocą MRI perfuzji, a następnie potwierdzono, że jest związana z dysfunkcją wykonawczą u dorosłych MMD, zmiany strukturalne i funkcjonalne są nadal niejasne wraz z postępem dysfunkcji wykonawczej. Ponadto bardzo ważne jest zbadanie związku między poprawą neurokognitywną i radiologiczną po rewaskularyzacji chirurgicznej, aby pomóc w wykryciu obszarów mózgu, które są zaangażowane w pogorszenie funkcji wykonawczych lub poprawę po operacji. Następnie badacze mogą określić, czy regiony te można wykorzystać jako wskaźniki do podjęcia decyzji o racjonalnym harmonogramie terapeutycznym i czasie wystąpienia MMD u dorosłych z dysfunkcjami wykonawczymi.

Dlatego celem tego badania jest przede wszystkim poznanie korelatów neuropsychologicznych i radiologicznych w MMD u dorosłych, a następnie ilościowa ocena skuteczności rewaskularyzacji chirurgicznej w zapobieganiu dysfunkcji wykonawczych u dorosłych MMD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania choroby moyamoya dorosłych (MMD) ujawniły, że upośledzenie funkcji poznawczych naczyń (VCI) jest konsekwencją niedokrwiennego uszkodzenia czynników dynamicznych, takich jak hipoperfuzja mózgowa, a nie istoty szarej mózgu. Jednak nadal nie jest jasne, które regiony są dotknięte MMD i jak te regiony reagują na postępujący spadek funkcji poznawczych. Z drugiej strony badacze muszą wykryć wzorce przestrzenne w aktywności mózgu MMD, aby zrozumieć jej patofizjologiczną naturę.

Chirurgiczna rewaskularyzacja została zaakceptowana jako jedyna skuteczna forma leczenia w zapobieganiu przyszłym epizodom niedokrwiennym. Jednak jego skuteczność w ochronie poznawczej jest nadal nieznana. W związku z tym badacze decydują się na ilościową ocenę wyników poznawczych i radiologicznych u dorosłych z MMD po operacji i podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jiabin Su, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni Chińczycy w wieku powyżej 18 lat
  • Brak dowodów na niedawny lub odległy zawał w korze mózgowej, zwojach podstawy mózgu, pniu mózgu lub móżdżku
  • Brak dowodów na niedawny lub odległy krwotok śródmózgowy
  • Rozpoznanie potwierdzone cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) według skali Suzuki
  • Brak interwencji chirurgicznej przed rekrutacją
  • Fizycznie zdolny do testów poznawczych
  • Geograficznie dostępny i niezawodny do dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące choroby neurologiczne lub zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Inne choroby naczyń mózgowych (takie jak miażdżyca tętnic lub zapalenie naczyń), które mogą powodować ogniskowe niedokrwienie mózgu
  • Współistniejące choroby naczyń mózgowych (takie jak tętniaki lub malformacje tętniczo-żylne), które wymagają interwencji chirurgicznej
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  • Kobiety w ciąży lub w okresie okołoporodowym
  • Wszelkie choroby, które mogą umrzeć w ciągu 2 lat
  • Przyjmowanie leków, takich jak klonazepam benzodiazepinowy
  • Wszelkie przeciwwskazania lub alergia na aspirynę
  • Alergia na jod lub radiologiczne środki kontrastowe
  • Historia rewaskularyzacji chirurgicznej w przeszłości
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu klinicznym
  • Każdy stan, który w ocenie chirurga sugeruje, że pacjent jest nieodpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rewaskularyzacja chirurgiczna
Pacjenci będą kierowani do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego w zależności od objawów klinicznych i oceny radiologicznej.
Procedura: Rewaskularyzacja chirurgiczna
U większości pacjentów z tej grupy wykonywane będą zabiegi łączone pomostowania tętnic skroniowo-mózgowych powierzchownych (STA-MCA) i encefalo-duro-mio-synangiozy (EDMS). Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów łączonych będą poddani zabiegowi EDMS.
Eksperymentalny: leczenie zachowawcze
Normalne leczenie zachowawcze bez interwencji chirurgicznej.
Inny: Leczenie zachowawcze
Pacjenci będą leczeni medycznie za pomocą leków przeciwpłytkowych, przeciwpadaczkowych, przeciwnadciśnieniowych i rozszerzających naczynia krwionośne, w zależności od prezentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurokognitywne po 3/6/12/24 miesiącach obserwacji po chirurgicznej rewaskularyzacji lub leczeniu zachowawczym.
Ramy czasowe: 2 lata
Mierz wyniki neurokognitywne za pomocą baterii testów neuropsychologicznych obejmujących globalne funkcje poznawcze, wykonawcze, pamięciowe, językowe i wzrokowo-przestrzenne. Obejmuje on badanie stanu psychicznego Mini-mental (MMSE), test przesiewowy pamięci i wykonawstwa (MES), test tworzenia śladów (TMT), test uczenia się słowno-słuchowego (AVLT), test fluencji werbalnej (VFT), test Rey- Test figury złożonej Osterrietha (CFT) itp.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doznali udaru mózgu lub zgonu w okresie od 30 dni do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników, którzy cierpią z powodu wszelkiego rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z operacją.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pooperacyjne wyniki neurokognitywne przed wypisem.
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień po zabiegu
Zmierz wyniki neurokognitywne około 1 tygodnia po operacji, w zależności od stanu fizycznego uczestników, używając testów wymienionych w podstawowym pomiarze wyniku.
średnio 1 tydzień po zabiegu
Pooperacyjne wyniki radiologiczne przed wypisem.
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień po zabiegu
Mierz perfuzję mózgową jednocześnie z testami neurokognitywnymi za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
średnio 1 tydzień po zabiegu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i skali krajowych instytutów zdrowia udarowego (NIHSS).
Ramy czasowe: po 7 dniach, 30 dniach, 3/6/12/24 miesiącach
po 7 dniach, 30 dniach, 3/6/12/24 miesiącach
Zmiany od wartości wyjściowych w tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiany od wartości wyjściowych w zależnym od poziomu tlenu we krwi funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (BOLD fMRI) podczas odpoczynku.
Ramy czasowe: 2 lata
Techniki analizy danych obejmują amplitudę fluktuacji częstotliwości (ALFF), jednorodność regionalną (ReHo), analizę składowych niezależnych (ICA), analizę morfometrii opartą na wokselach (VBM) itp.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCI2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj