Avaliação Neurocognitiva e Radiológica em Moyamoya Adulto Submetido a Cirurgia (NRAAMUS)
Avaliação Neurocognitiva e Radiológica em Pacientes Adultos com Doença de Moyamoya Submetidos à Revascularização Cirúrgica
Relata-se que pacientes adultos com doença de moyamoya (MMD) sofrem de comprometimento considerável da função executiva/atenção. Embora a redução da reserva cerebrovascular (CVR) nas áreas frontais tenha sido detectada por ressonância magnética de perfusão e, em seguida, confirmada como associada à disfunção executiva em adultos com DMM, as alterações estruturais e funcionais ainda não estão claras com a progressão da disfunção executiva. Além disso, é muito importante estudar a associação entre a melhora neurocognitiva e radiológica após a revascularização cirúrgica, a fim de auxiliar na detecção de regiões cerebrais envolvidas na deterioração ou melhora executiva após a cirurgia. Em seguida, os investigadores podem determinar se essas regiões podem ser usadas como indicadores para decidir o cronograma terapêutico racional e o momento do MMD adulto com disfunção executiva.
Assim, o objetivo deste estudo é descobrir principalmente os correlatos neuropsicológicos e radiológicos no MMD adulto e, em seguida, avaliar quantitativamente a eficácia da revascularização cirúrgica na prevenção da disfunção executiva no MMD adulto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores da doença de moyamoya do adulto (MMD) revelaram que o comprometimento cognitivo vascular (VCI) é consequência de dano isquêmico a fatores dinâmicos, como hipoperfusão cerebral, e não à substância cinzenta cerebral. No entanto, ainda não está claro quais regiões são afetadas pela DMM e como essas regiões respondem ao declínio cognitivo progressivo. Por outro lado, os investigadores precisam detectar padrões espaciais na atividade cerebral do MMD para entender sua natureza fisiopatológica.
A revascularização cirúrgica tem sido aceita como a única forma efetiva de tratamento na prevenção de episódios isquêmicos futuros. No entanto, sua eficácia na proteção cognitiva ainda é desconhecida. Assim, os investigadores determinam avaliar quantitativamente os resultados cognitivos e radiológicos em adultos com DMM no pós-operatório e durante os acompanhamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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Contato:
- Yu Lei, MD
- Número de telefone: 862152889999
- E-mail: 709586957@qq.com
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Contato:
- Jiabin Su, MD
- Número de telefone: +8613621652533
- E-mail: 36931280@qq.com
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Subinvestigador:
- Jiabin Su, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses destros com mais de 18 anos
- Nenhuma evidência de infarto recente ou remoto no córtex cerebral, gânglios da base, tronco cerebral ou cerebelo
- Nenhuma evidência de hemorragia intracerebral recente ou remota
- Diagnóstico confirmado por angiografia por subtração digital (DSA) de acordo com a escala de Suzuki
- Nenhuma intervenção cirúrgica antes do recrutamento
- Fisicamente capaz de testes cognitivos
- Acessível geograficamente e confiável para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas significativas ou distúrbios psiquiátricos que podem afetar a cognição
- Outras doenças cerebrovasculares (como aterosclerose ou vasculites) que podem causar isquemia cerebral focal
- Doenças cerebrovasculares concomitantes (como aneurismas ou malformações arteriovenosas) que necessitam de intervenção cirúrgica
- Doenças sistêmicas graves
- Mulheres grávidas ou em fase perinatal
- Quaisquer doenças com probabilidade de morte dentro de 2 anos
- Tomar medicamentos como benzodiazepínicos clonazepam
- Quaisquer contra-indicações ou alergia à aspirina
- Alergia ao iodo ou meio de contraste radiográfico
- História pregressa de revascularização cirúrgica
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio de tratamento experimental
- Qualquer condição que, no julgamento do cirurgião, sugira que o paciente seja um candidato cirúrgico inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: revascularização cirúrgica
Os pacientes serão encaminhados para tratamento cirúrgico ou conservador, dependendo de seus sintomas clínicos e avaliação radiológica.
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A maioria dos pacientes neste grupo será submetida a procedimentos combinados de bypass superficial da artéria cerebral média temporal (STA-MCA) e encefalo-duro-mio-sinangiose (EDMS).
Os pacientes não adequados para procedimentos combinados serão submetidos a EDMS.
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Experimental: tratamento conservador
Tratamento conservador normal sem intervenção cirúrgica.
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Os pacientes serão tratados clinicamente com antiplaquetários, antiepilépticos, anti-hipertensivos e vasodilatadores, dependendo da apresentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados neurocognitivos em 3/6/12/24 meses de seguimento após revascularização cirúrgica ou tratamento conservador.
Prazo: 2 anos
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Meça os resultados neurocognitivos com uma bateria de testes neuropsicológicos que cobrem cognição global, executiva, memória, linguagem e funções visuoespaciais.
Envolve o Mini-exame do estado mental (MEEM), o teste de Memória e Triagem Executiva (MES), o Teste de Trilhas (TMT), o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT), o teste de fluência verbal (VFT), o Rey- Teste de figuras complexas de Osterrieth (CFT), etc.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que sofrem de todos os acidentes vasculares cerebrais ou morte durante 30 dias a 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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O número de participantes que sofrem de todos os tipos de eventos adversos relacionados à cirurgia.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resultados neurocognitivos pós-operatórios antes da alta.
Prazo: média de 1 semana após a cirurgia
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Meça os resultados neurocognitivos cerca de 1 semana após a cirurgia de acordo com a condição física dos participantes, usando os testes mencionados na medição do resultado primário.
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média de 1 semana após a cirurgia
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Resultados radiológicos pós-operatórios antes da alta.
Prazo: média de 1 semana após a cirurgia
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Meça a perfusão cerebral simultaneamente com testes neurocognitivos, usando a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
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média de 1 semana após a cirurgia
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As mudanças da linha de base na escala de Rankin modificada (mRS) e na escala dos institutos nacionais de saúde para derrame (NIHSS).
Prazo: em 7 dias, 30 dias, 3/6/12/24 meses
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em 7 dias, 30 dias, 3/6/12/24 meses
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As alterações da linha de base na tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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As alterações da linha de base na ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD fMRI) durante o repouso.
Prazo: 2 anos
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As técnicas de análise de dados incluem amplitude de flutuação de frequência (ALFF), homogeneidade regional (ReHo), análise de componentes independentes (ICA), análise de morfometria baseada em voxel (VBM), etc.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCI2014
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