Neurokognitiiviset ja radiologiset arvioinnit aikuisten Moyamoya-leikkauksessa (NRAAMUS)
Neurokognitiiviset ja radiologiset arviot aikuispotilailla, joilla on Moyamoya-tauti ja joille tehdään kirurginen revaskularisaatio
Moyamoya-tautia (MMD) sairastavien aikuispotilaiden on raportoitu kärsivän huomattavasta toimeenpanotoiminnan/tarkkailun heikkenemisestä. Vaikka perfuusio-MRI:llä on havaittu alentunut aivoverisuonireservi (CVR) frontaalisilla alueilla, ja sen jälkeen on todettu liittyvän toimeenpanotoiminnan häiriöihin aikuisten MMD:ssä, rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset ovat edelleen epäselviä toimeenpanon toimintahäiriön etenemisen kanssa. Lisäksi on erittäin tärkeää tutkia neurokognitiivisen ja radiologisen paranemisen välistä yhteyttä kirurgisen revaskularisoinnin jälkeen, jotta voidaan auttaa havaitsemaan aivoalueet, jotka ovat osallisina toimeenpanon heikkenemisessä tai paranemisessa leikkauksen jälkeen. Sitten tutkijat voivat määrittää, voidaanko näitä alueita käyttää indikaattoreina päätettäessä järkevästä terapeuttisesta aikataulusta ja ajoituksesta aikuisten MMD:lle, jolla on toimeenpanon toimintahäiriö.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis ensisijaisesti selvittää neuropsykologiset ja radiologiset korrelaatiot aikuisten MMD:ssä ja sitten kvantitatiivisesti arvioida kirurgisen revaskularisoinnin tehokkuutta aikuisten MMD:n toimeenpanohäiriöiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset aikuisten moyamoya-taudista (MMD) ovat paljastaneet, että verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (VCI) on seurausta iskeemisestä vauriosta dynaamisille tekijöille, kuten aivojen hypoperfuusiolle, eikä aivojen harmaalle aineelle. On kuitenkin edelleen epäselvää, mihin alueisiin MMD vaikuttaa ja kuinka nämä alueet reagoivat progressiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Muuten tutkijoiden on havaittava MMD:n aivotoiminnan spatiaalisia kuvioita ymmärtääkseen sen patofysiologista luonnetta.
Kirurginen revaskularisaatio on hyväksytty ainoaksi tehokkaaksi hoitomuodoksi tulevien iskeemisten jaksojen ehkäisyssä. Sen tehokkuutta kognitiivisessa suojassa ei kuitenkaan vielä tunneta. Näin ollen tutkijat päättävät arvioida kvantitatiivisesti aikuisten MMD:n kognitiivisia ja radiologisia tuloksia leikkauksen jälkeen ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Lei, MD
- Puhelinnumero: 862152889999
- Sähköposti: 709586957@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiabin Su, MD
- Puhelinnumero: +8613621652533
- Sähköposti: 36931280@qq.com
-
Alatutkija:
- Jiabin Su, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätiset yli 18-vuotiaat kiinalaiset
- Ei todisteita äskettäisestä tai etäisestä infarktista aivokuoressa, tyviganglioissa, aivorungossa tai pikkuaivoissa
- Ei todisteita äskettäisestä tai etäisestä aivoverenvuodosta
- Diagnoosi vahvistettiin digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) Suzukin asteikolla
- Ei kirurgisia toimenpiteitä ennen rekrytointia
- Fyysisesti kykenevä kognitiiviseen testaukseen
- Maantieteellisesti saavutettava ja luotettava seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät neurologiset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitioon
- Muut aivoverisuonitaudit (kuten ateroskleroosi tai verisuonitulehdukset), jotka todennäköisesti aiheuttavat fokaalista aivoiskemiaa
- Samanaikaiset aivoverisuonisairaudet (kuten aneurysmat tai valtimolaskimon epämuodostumat), jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
- Vaikeat systeemiset sairaudet
- Raskaana tai perinataalivaiheessa olevat naiset
- Kaikki sairaudet, jotka todennäköisesti kuolevat 2 vuoden sisällä
- Lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiiniklonatsepaamin, käyttö
- Kaikki vasta-aiheet tai allergia aspiriinille
- Allergia jodille tai röntgenvarjoaineille
- Aiempi kirurginen revaskularisaatio
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin hoitotutkimuksiin
- Mikä tahansa tila, joka kirurgin arvion mukaan ehdottaa potilasta sopimattomaksi leikkausehdokkaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kirurginen revaskularisaatio
Potilaat määrätään joko kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon kliinisistä oireistaan ja radiologisesta arvioinnistaan riippuen.
|
Suurimmalle osalle tämän ryhmän potilaista suoritetaan yhdistettyjä toimenpiteitä: pinnallinen temporaalinen ja keskimmäinen aivovaltimon ohitus (STA-MCA) ja enkefalo-duro-myo-synangioosi (EDMS).
Potilaille, jotka eivät sovellu yhdistettyihin toimenpiteisiin, suoritetaan EDMS.
|
|
Kokeellinen: konservatiivinen hoito
Normaali konservatiivinen hoito ilman leikkausta.
|
Potilaita hoidetaan lääketieteellisesti verihiutaleiden, epilepsialääkkeiden, verenpainelääkkeiden ja verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa esityksestä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset tulokset 3/6/12/24 kuukauden seurannassa kirurgisen revaskularisoinnin tai konservatiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa neurokognitiivisia tuloksia monilla neuropsykologisilla testeillä, jotka kattavat globaalin kognition, toimeenpanon, muistin, kielen ja visuospatiaaliset toiminnot.
Se sisältää mini-mental state -tutkimuksen (MMSE), muistin ja johtajien seulontatestin (MES), polun tekemisen testin (TMT), kuuloverbaalisen oppimistestin (AVLT), sanallisen sujuvuustestin (VFT) ja Rey- Osterrieth-kompleksikuviotesti (CFT) jne.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikista aivohalvauksista tai kuolemasta 30 päivän - 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikenlaisista leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset neurokognitiiviset tulokset ennen kotiutusta.
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Mittaa neurokognitiiviset tulokset noin 1 viikko leikkauksen jälkeen osallistujien fyysisen kunnon mukaan käyttämällä ensisijaisessa tulosmittauksessa mainittuja testejä.
|
keskimäärin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset radiologiset tulokset ennen kotiutusta.
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Mittaa aivojen perfuusio samanaikaisesti neurokognitiivisen testin kanssa käyttämällä yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT).
|
keskimäärin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) ja kansallisten terveyshalvausasteikossa (NIHSS).
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 3/6/12/24 kuukautta
|
7 päivää, 30 päivää, 3/6/12/24 kuukautta
|
|
|
Muutokset perustasosta yhden fotonin emissiotietokonetomografiassa (SPECT).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta veren happitasosta riippuvaisessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa (BOLD fMRI) levon aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tietojen analysointitekniikoita ovat taajuusvaihtelun amplitudi (ALFF), alueellinen homogeenisuus (ReHo), riippumaton komponenttianalyysi (ICA), vokselipohjainen morfometria-analyysi (VBM) jne.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuxiang Gu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCI2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .