- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02308488
Studie av benägna accelererade bröst och nodal IMRT
FAS I-II-STUDIE AV BÖRLIGA ACCELERERADE BRÖST OCH NODAL IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyligen genomförd Cochrane Collaboration Intervention Review har tagit upp effekterna av förändrad fraktioneringsstorlek på kvinnor med tidig bröstcancer som har genomgått bröstkonserveringskirurgi. Analys av två prospektiva randomiserade studier som inkluderade 2644 kvinnor, valda baserat på tumörstorlek mindre än fem cm, negativ patologisk excisionsmarginal och negativa lymfkörtlar. Ingen skillnad i kliniskt utfall upptäcktes. Slutsatsen av granskningen är att användningen av okonventionella fraktioneringsregimer (större än 2 Gy per fraktion) inte påverkar bröstets utseende eller toxicitet, och inte verkar påverka lokalt återfall eller fem års överlevnad.
Efter bröstoperation och en adekvat axillär dissektion (dvs. minst 8 noder hämtade i axillärdissektionsprovet från nivå I och II) är det möjligt att identifiera patienter med 1 - 5 positiva noder som kräver strålbehandling till både den indexerade bröst-/bröstväggen och de dränerande nodalstationerna som kirurgen inte inkluderade i den traditionella nivå I - II axillär dissektion, dvs nivå III och supraklavikulära stationer. Vi föreslår att testa en ny teknik som utökar benägenhet att inkludera dessa lymfkörtelregioner. Att begränsa behandlingen till den supraklavikulära fossa och nivå III axill hos patienter med en adekvat dissekerad axill stöds av flera publicerade studier. Regionala nodalrecidiv är sällsynta (förekommer hos 1 - 5 %) hos patienter med invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium som har genomgått bröstbevarande behandling. Flera institutioner väljer att endast behandla nivå III axill och supraklavikulära nodalstationer hos patienter som genomgått kirurgisk behandling av nivå I/II axill. Denna teknik dokumenterades nyligen av Liengsawangwong, som använde CT-avgränsade nodalstationer för att förbättra måltäckningen av SCV (Supra-Clavicular) och nivå III axillära noder hos patienter som hade genomgått axillär nivå I/II dissektion och visade sig ha positiva lymfkörtlar .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre- eller postmenopausala kvinnor med stadium II-III bröstcancer (AJCC 2002)
- Biopsibeprövad invasiv bröstcancer, utskuren med negativa marginaler på minst 1 mm
- Status efter segmentell mastektomi eller mastektomi och axillär noddissektion med avlägsnande av minst 8 noder
- En till 5 involverade lymfkörtlar identifierade vid axillär stadieindelning
- Minst 2 veckor från senaste kemoterapi eller före kemoterapi
- Inte mer än sextio dagar från sista operationen till simulering om ingen systemisk behandling (inkluderar kemoterapi och hormonbehandling) ges
- Patienten måste kunna förstå och visa vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet
- Mer än 5 involverade noder identifierade vid axillär stadieindelning
- Nuvarande behandling för aktiva bindvävssjukdomar, såsom lupus eller sklerodermi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Mindre än 35 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapi
|
Patienterna kommer att få 15 dagliga strålningsfraktioner på 2,7 Gy, måndag till fredag i tre veckor, till hela bröst-/bröstväggen och axillär nivå III och supraklavikulära noder med en daglig samtidig boost på 0,5 Gy till tumörbädden, för en total daglig dos av 3,2 Gy till tumörbädden (2,7 Gy + 0,5 Gy).
Den totala dosen kommer att vara 40,5 Gy till bröst-/bröstväggen, axillär nivå III och supraklavikulära noder och 48,0 Gy till tumörbädden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut toxicitet > grad 2 (hudtoxicitet grad 3 eller högre) som inträffar inom 60 dagar efter första behandlingsdagen
Tidsram: Dag 60
|
"Toxicity Grading per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Se protokollbilaga 1 för detaljer. Grad 1 - Mild, Grad 2 - Måttlig, Grad 3 - Svår, Grad 4 - Livshotande, Grad 5 - Död" |
Dag 60
|
|
Antal deltagare som uppfyllde begränsningar
Tidsram: Dag 60
|
Behandlingens genomförbarhet kommer att utvärderas för varje deltagare genom förmågan att uppfylla alla fysikaliska dosbegränsningar: Målvolymdosbegränsningar = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Normala vävnadsdosbegränsningar = Hjärta: V 5 Gy < 5 %, Ipsilateral lunga: V 10 Gy < 20 %, Kontralateral lunga: V 5 Gy < 15 %, Ryggmärg: max 37,5 Gy, Ryggmärg plus 0,5 cm marginal: 40 Gy max, sköldkörtel: kontralateral lob max 15 Gy, matstrupe: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy max, Ipsilateral plexus brachialis: 42 Gy max, Kontralateral bröst: Ansträngningar bör göras för att hålla det kontralaterala bröstet helt utanför de primära strålarna |
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0623
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
-
Tata Memorial CentreRekryteringMalign neoplasm i analkanalenIndien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadSkivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceAktiv, inte rekryterandeStrålbehandling | PARP-hämmare | Maligna gliomFrankrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Har inte rekryterat ännuÅterkommande prostatacancer | Prostatacancer | Lokalt återkommande prostatacancer
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael