Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av benägna accelererade bröst och nodal IMRT

25 april 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

FAS I-II-STUDIE AV BÖRLIGA ACCELERERADE BRÖST OCH NODAL IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)

Efter samtycke kommer patienter att få 15 fraktioner av strålbehandling till det drabbade bröstet och till Axillär nivå III och SCV (Supra-Clavicular) lymfkörtlar, definierade av CT-avbildning erhållen i en liggande position med hjälp av IMRT (intensitetsmodulationsstrålningsterapi) teknik: en fraktion dagligen i 5 dagar/vecka i 3 veckor i följd. Patienterna kommer att ses för uppföljning 45-60 dagar från första strålbehandlingsbehandlingen och sedan årligen. Patienterna kommer att utvärderas för lymfödem vid baslinjen, behandlingens slut och med årliga intervall efter avslutad strålbehandling. Alla patienter kommer att följas för toxicitet och resultat (lokalt och systemiskt återfall, överlevnad). Dessutom kommer patienterna att göra en självutvärdering av QOL vid baslinjen, vecka 3, dag 45-60 och 2-årsuppföljningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En nyligen genomförd Cochrane Collaboration Intervention Review har tagit upp effekterna av förändrad fraktioneringsstorlek på kvinnor med tidig bröstcancer som har genomgått bröstkonserveringskirurgi. Analys av två prospektiva randomiserade studier som inkluderade 2644 kvinnor, valda baserat på tumörstorlek mindre än fem cm, negativ patologisk excisionsmarginal och negativa lymfkörtlar. Ingen skillnad i kliniskt utfall upptäcktes. Slutsatsen av granskningen är att användningen av okonventionella fraktioneringsregimer (större än 2 Gy per fraktion) inte påverkar bröstets utseende eller toxicitet, och inte verkar påverka lokalt återfall eller fem års överlevnad.

Efter bröstoperation och en adekvat axillär dissektion (dvs. minst 8 noder hämtade i axillärdissektionsprovet från nivå I och II) är det möjligt att identifiera patienter med 1 - 5 positiva noder som kräver strålbehandling till både den indexerade bröst-/bröstväggen och de dränerande nodalstationerna som kirurgen inte inkluderade i den traditionella nivå I - II axillär dissektion, dvs nivå III och supraklavikulära stationer. Vi föreslår att testa en ny teknik som utökar benägenhet att inkludera dessa lymfkörtelregioner. Att begränsa behandlingen till den supraklavikulära fossa och nivå III axill hos patienter med en adekvat dissekerad axill stöds av flera publicerade studier. Regionala nodalrecidiv är sällsynta (förekommer hos 1 - 5 %) hos patienter med invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium som har genomgått bröstbevarande behandling. Flera institutioner väljer att endast behandla nivå III axill och supraklavikulära nodalstationer hos patienter som genomgått kirurgisk behandling av nivå I/II axill. Denna teknik dokumenterades nyligen av Liengsawangwong, som använde CT-avgränsade nodalstationer för att förbättra måltäckningen av SCV (Supra-Clavicular) och nivå III axillära noder hos patienter som hade genomgått axillär nivå I/II dissektion och visade sig ha positiva lymfkörtlar .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre- eller postmenopausala kvinnor med stadium II-III bröstcancer (AJCC 2002)
  • Biopsibeprövad invasiv bröstcancer, utskuren med negativa marginaler på minst 1 mm
  • Status efter segmentell mastektomi eller mastektomi och axillär noddissektion med avlägsnande av minst 8 noder
  • En till 5 involverade lymfkörtlar identifierade vid axillär stadieindelning
  • Minst 2 veckor från senaste kemoterapi eller före kemoterapi
  • Inte mer än sextio dagar från sista operationen till simulering om ingen systemisk behandling (inkluderar kemoterapi och hormonbehandling) ges
  • Patienten måste kunna förstå och visa vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet
  • Mer än 5 involverade noder identifierade vid axillär stadieindelning
  • Nuvarande behandling för aktiva bindvävssjukdomar, såsom lupus eller sklerodermi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Mindre än 35 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålterapi
Patienterna kommer att få 15 dagliga strålningsfraktioner på 2,7 Gy, måndag till fredag ​​i tre veckor, till hela bröst-/bröstväggen och axillär nivå III och supraklavikulära noder med en daglig samtidig boost på 0,5 Gy till tumörbädden, för en total daglig dos av 3,2 Gy till tumörbädden (2,7 Gy + 0,5 Gy). Den totala dosen kommer att vara 40,5 Gy till bröst-/bröstväggen, axillär nivå III och supraklavikulära noder och 48,0 Gy till tumörbädden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akut toxicitet > grad 2 (hudtoxicitet grad 3 eller högre) som inträffar inom 60 dagar efter första behandlingsdagen
Tidsram: Dag 60

"Toxicity Grading per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Se protokollbilaga 1 för detaljer.

Grad 1 - Mild, Grad 2 - Måttlig, Grad 3 - Svår, Grad 4 - Livshotande, Grad 5 - Död"

Dag 60
Antal deltagare som uppfyllde begränsningar
Tidsram: Dag 60

Behandlingens genomförbarhet kommer att utvärderas för varje deltagare genom förmågan att uppfylla alla fysikaliska dosbegränsningar:

Målvolymdosbegränsningar = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%.

Normala vävnadsdosbegränsningar = Hjärta: V 5 Gy < 5 %, Ipsilateral lunga: V 10 Gy < 20 %, Kontralateral lunga: V 5 Gy < 15 %, Ryggmärg: max 37,5 Gy, Ryggmärg plus 0,5 cm marginal: 40 Gy max, sköldkörtel: kontralateral lob max 15 Gy, matstrupe: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy max, Ipsilateral plexus brachialis: 42 Gy max, Kontralateral bröst: Ansträngningar bör göras för att hålla det kontralaterala bröstet helt utanför de primära strålarna

Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Prenumerera