Badanie przyspieszonej piersi i IMRT węzłów chłonnych
FAZA I - II BADANIE PRZYSPIESZONEJ PIERSI I WĘZŁOWEJ IMRT (Radioterapia Modulowana Intensywnie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny przegląd interwencji Cochrane Collaboration dotyczył wpływu zmienionej wielkości frakcjonowania na kobiety z wczesnym rakiem piersi, które przeszły operację oszczędzającą pierś. Analiza dwóch prospektywnych badań z randomizacją, w których uczestniczyło 2644 kobiet, wybranych na podstawie wielkości guza poniżej 5 cm, negatywnego marginesu patologicznego wycięcia i ujemnych węzłów chłonnych. Nie wykryto żadnej różnicy w wynikach klinicznych. Wniosek z przeglądu jest taki, że stosowanie niekonwencjonalnych schematów frakcjonowania (powyżej 2 Gy na frakcję) nie wpływa na wygląd ani toksyczność piersi i wydaje się, że nie wpływa na odsetek wznów miejscowych ani 5-letnich przeżyć.
Po operacji piersi i odpowiednim wypreparowaniu pachowym (tj. pobraniu co najmniej 8 węzłów w preparacie z rozwarstwienia pachowego z poziomu I i II) możliwa jest identyfikacja pacjentek z 1-5 zajętymi węzłami chłonnymi, które wymagają radioterapii zarówno indeksowanej piersi/ściany klatki piersiowej oraz drenujące stacje węzłowe, których chirurg nie uwzględnił w tradycyjnym preparowaniu pachowym poziomu I - II, tj. stacje poziomu III i stacje nadobojczykowe. Proponujemy przetestowanie nowej techniki, która rozszerza ustawienie na brzuchu tak, aby obejmowała również te obszary węzłów chłonnych. Ograniczenie leczenia do dołu nadobojczykowego i pachy poziomu III u pacjentów z odpowiednio wypreparowaną pachą jest poparte kilkoma opublikowanymi badaniami. Regionalne nawroty węzłowe są rzadkie (występują u 1-5%) u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium, które przeszły leczenie oszczędzające pierś. Kilka instytucji decyduje się na leczenie tylko węzłów pachowych poziomu III i węzłów nadobojczykowych u pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne pach poziomu I/II. Technika ta została niedawno udokumentowana przez Liengsawangwonga, który wykorzystał stacje węzłowe wyznaczone przez tomografię komputerową w celu poprawy docelowego pokrycia węzłów chłonnych SCV (nadobojczykowych) i węzłów pachowych poziomu III u pacjentów, którzy przeszli dyssekcję pachową poziomu I/II i u których stwierdzono dodatnie węzły chłonne .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed lub po menopauzie z rakiem piersi w stadium II - III (AJCC 2002)
- Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi, wycięty z ujemnym marginesem co najmniej 1 mm
- Stan po mastektomii segmentalnej lub mastektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych z usunięciem co najmniej 8 węzłów
- Jeden do 5 zajętych węzłów chłonnych zidentyfikowanych na podstawie oceny zaawansowania pachowego
- Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub przed chemioterapią
- Nie więcej niż sześćdziesiąt dni od ostatecznej operacji do symulacji, jeśli nie stosuje się terapii ogólnoustrojowej (w tym chemioterapii i terapii hormonalnej)
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie
- Więcej niż 5 zajętych węzłów chłonnych zidentyfikowano podczas oceny zaawansowania pachowego
- Obecne leczenie aktywnych chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń lub twardzina skóry
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mniej niż 35 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 15 frakcji promieniowania po 2,7 Gy, od poniedziałku do piątku przez trzy tygodnie, na całą pierś/ścianę klatki piersiowej i III poziom pachowy oraz węzły nadobojczykowe, z jednoczesną codzienną dawką przypominającą 0,5 Gy na łożysko po guzie, co daje całkowitą dzienną dawkę 3,2 Gy do loży po guzie (2,7 Gy + 0,5 Gy).
Całkowita dawka wyniesie 40,5 Gy na pierś/ścianę klatki piersiowej, III poziom pachowy i węzły nadobojczykowe oraz 48,0 Gy na łożysko po guzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością > stopnia 2 (toksyczność skórna stopnia 3 lub wyższym) występującą w ciągu 60 dni po pierwszym dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 60
|
„Klasyfikacja toksyczności według Krajowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Szczegółowe informacje znajdują się w Dodatku 1 do Protokołu. Stopień 1 – Łagodny, Stopień 2 – Umiarkowany, Stopień 3 – Ciężki, Stopień 4 – Zagrażający życiu, Stopień 5 – Śmierć” |
Dzień 60
|
|
Liczba uczestników, którzy spełnili ograniczenia
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona dla każdego uczestnika na podstawie zdolności do spełnienia wszystkich fizycznych ograniczeń dawki: Ograniczenia dawki objętości docelowej = PTVGuz: V 48 Gy > 98%, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Ograniczenia dawki dla tkanek prawidłowych = serce: V 5 Gy < 5%, płuco po tej samej stronie: V 10 Gy < 20%, płuco przeciwległe: V 5 Gy < 15%, rdzeń kręgowy: maksymalnie 37,5 Gy, rdzeń kręgowy plus margines 0,5 cm: 40 Gy Maksymalnie, Tarczyca: płat kontralateralny maksymalnie 15 Gy, Przełyk: V 30 Gy < 50%, Maksymalnie 40,5 Gy, Splot ramienny po tej samej stronie: maksymalnie 42 Gy, Pierś przeciwstronna: Należy dołożyć starań, aby druga pierś znajdowała się całkowicie poza głównymi wiązkami promieniowymi |
Dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0623
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .