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Untersuchung von Brust- und Lymphknoten-IMRT in Bauchlage

25. April 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

PHASE I - II STUDIE ZUR BESCHLEUNIGTEN BRUST- UND NODAL-IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) in Bauchlage

Nach der Einwilligung erhalten die Patientinnen 15 Fraktionen der Strahlentherapie für die betroffene Brust und die Lymphknoten der Achselebene III und SCV (supra-klavikulär), definiert durch CT-Bildgebung, die in Bauchlage mit der IMRT-Technik (Intensitätsmodulations-Strahlentherapie) erhalten wurde: eine Fraktion täglich für 5 Tage/Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Die Patienten werden 45-60 Tage nach der ersten Strahlentherapiebehandlung und dann jährlich zur Nachsorge gesehen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und in jährlichen Abständen nach Abschluss der Strahlentherapie auf Lymphödeme untersucht. Alle Patienten werden hinsichtlich Toxizität und Outcome (lokales und systemisches Rezidiv, Überleben) nachbeobachtet. Darüber hinaus werden die Patienten eine Selbsteinschätzung der QOL zu Studienbeginn, Woche 3, Tag 45-60 und 2-Jahres-Follow-ups durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein kürzlich erschienener Cochrane Collaboration Intervention Review befasste sich mit den Auswirkungen einer veränderten Fraktionsgröße auf Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben. Analyse von zwei prospektiven randomisierten Studien mit 2644 Frauen, ausgewählt basierend auf einer Tumorgröße von weniger als fünf cm, einem negativen pathologischen Exzisionsrand und negativen Lymphknoten. Es wurde kein Unterschied im klinischen Ergebnis festgestellt. Die Schlussfolgerung der Überprüfung ist, dass die Anwendung unkonventioneller Fraktionierungsschemata (mehr als 2 Gy pro Fraktion) das Erscheinungsbild oder die Toxizität der Brust nicht beeinflusst und die lokalen Rezidiv- oder Fünf-Jahres-Überlebensraten nicht zu beeinflussen scheint.

Nach einer Brustoperation und einer adäquaten Axilladissektion (d. h. mindestens 8 Knoten, die in der Axilladissektionsprobe von Ebene I und II gefunden wurden) ist es möglich, Patientinnen mit 1–5 positiven Knoten zu identifizieren, die eine Strahlentherapie sowohl der indizierten Brust als auch der Brustwand benötigen und die Drainageknotenstationen, die der Chirurg nicht in die traditionelle axilläre Dissektion der Ebene I–II aufgenommen hat, d. h. die Stationen der Ebene III und supraklavikulär. Wir schlagen vor, eine neue Technik zu testen, die die Bauchlage erweitert, um auch diese Lymphknotenregionen einzubeziehen. Die Beschränkung der Behandlung auf die Fossa supraclavicularis und die Axilla Level III bei Patienten mit einer ausreichend präparierten Axilla wird durch mehrere veröffentlichte Studien unterstützt. Regionale nodale Rezidive sind selten (treten bei 1–5 %) bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium auf, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterzogen haben. Mehrere Institutionen entscheiden sich dafür, bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung der Achselhöhlen der Stufe I/II unterzogen haben, nur die Achselstationen der Stufe III und die supraklavikulären Knotenpunkte zu behandeln. Diese Technik wurde kürzlich von Liengsawangwong dokumentiert, der CT-abgegrenzte Knotenstationen verwendete, um die Zielabdeckung von SCV (supraklavikulär) und Achselknoten der Ebene III bei Patienten zu verbessern, die sich einer axillären Dissektion der Ebene I/II unterzogen hatten und bei denen positive Lymphknoten festgestellt wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor oder nach der Menopause mit Brustkrebs im Stadium II–III (AJCC 2002)
  • Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern von mindestens 1 mm
  • Status nach segmentaler Mastektomie oder Mastektomie und Axillarknotendissektion mit Entfernung von mindestens 8 Knoten
  • 1 bis 5 befallene Lymphknoten, die beim axillären Staging identifiziert wurden
  • Mindestens 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie oder vor einer Chemotherapie
  • Nicht mehr als sechzig Tage von der letzten Operation bis zur Simulation, wenn keine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie und Hormontherapie) gegeben wird
  • Der Patient muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  • Mehr als 5 befallene Knoten beim axillären Staging identifiziert
  • Aktuelle Behandlung aktiver Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weniger als 35 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Die Patienten erhalten 15 tägliche Bestrahlungsfraktionen von 2,7 Gy von Montag bis Freitag für drei Wochen auf die gesamte Brust/Brustwand und Achselhöhe III und supraklavikuläre Knoten mit einer täglichen begleitenden Verstärkung von 0,5 Gy auf das Tumorbett für eine tägliche Gesamtdosis von 3,2 Gy zum Tumorbett (2,7 Gy + 0,5 Gy). Die Gesamtdosis beträgt 40,5 Gy für Brust/Brustwand, axilläre Ebene III und Supraklavikularknoten und 48,0 Gy für das Tumorbett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität > Grad 2 (Hauttoxizität Grad 3 oder höher), die innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Behandlungstag auftritt
Zeitfenster: Tag 60

„Toxizitätseinstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0) des National Cancer Institute (NCI). Einzelheiten entnehmen Sie bitte Anhang 1 des Protokolls.

Grad 1 – Leicht, Grad 2 – Mäßig, Grad 3 – Schwer, Grad 4 – Lebensbedrohlich, Grad 5 – Tod“

Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die Einschränkungen erfüllt haben
Zeitfenster: Tag 60

Die Durchführbarkeit der Behandlung wird für jeden Teilnehmer anhand der Fähigkeit bewertet, alle physikalischen Dosisbeschränkungen zu erfüllen:

Zielvolumendosiseinschränkungen = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95 %.

Dosisbeschränkungen für normales Gewebe = Herz: V 5 Gy < 5 %, ipsilaterale Lunge: V 10 Gy < 20 %, kontralaterale Lunge: V 5 Gy < 15 %, Rückenmark: 37,5 Gy maximal, Rückenmark plus 0,5 cm Rand: 40 Gy maximal, Schilddrüse: kontralateraler Lappen maximal 15 Gy, Ösophagus: V 30 Gy < 50 %, maximal 40,5 Gy, ipsilateraler Plexus brachialis: maximal 42 Gy, kontralaterale Brust: Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die kontralaterale Brust vollständig außerhalb der Primärstrahlen zu halten

Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

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