- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308488
Untersuchung von Brust- und Lymphknoten-IMRT in Bauchlage
PHASE I - II STUDIE ZUR BESCHLEUNIGTEN BRUST- UND NODAL-IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) in Bauchlage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein kürzlich erschienener Cochrane Collaboration Intervention Review befasste sich mit den Auswirkungen einer veränderten Fraktionsgröße auf Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben. Analyse von zwei prospektiven randomisierten Studien mit 2644 Frauen, ausgewählt basierend auf einer Tumorgröße von weniger als fünf cm, einem negativen pathologischen Exzisionsrand und negativen Lymphknoten. Es wurde kein Unterschied im klinischen Ergebnis festgestellt. Die Schlussfolgerung der Überprüfung ist, dass die Anwendung unkonventioneller Fraktionierungsschemata (mehr als 2 Gy pro Fraktion) das Erscheinungsbild oder die Toxizität der Brust nicht beeinflusst und die lokalen Rezidiv- oder Fünf-Jahres-Überlebensraten nicht zu beeinflussen scheint.
Nach einer Brustoperation und einer adäquaten Axilladissektion (d. h. mindestens 8 Knoten, die in der Axilladissektionsprobe von Ebene I und II gefunden wurden) ist es möglich, Patientinnen mit 1–5 positiven Knoten zu identifizieren, die eine Strahlentherapie sowohl der indizierten Brust als auch der Brustwand benötigen und die Drainageknotenstationen, die der Chirurg nicht in die traditionelle axilläre Dissektion der Ebene I–II aufgenommen hat, d. h. die Stationen der Ebene III und supraklavikulär. Wir schlagen vor, eine neue Technik zu testen, die die Bauchlage erweitert, um auch diese Lymphknotenregionen einzubeziehen. Die Beschränkung der Behandlung auf die Fossa supraclavicularis und die Axilla Level III bei Patienten mit einer ausreichend präparierten Axilla wird durch mehrere veröffentlichte Studien unterstützt. Regionale nodale Rezidive sind selten (treten bei 1–5 %) bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium auf, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterzogen haben. Mehrere Institutionen entscheiden sich dafür, bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung der Achselhöhlen der Stufe I/II unterzogen haben, nur die Achselstationen der Stufe III und die supraklavikulären Knotenpunkte zu behandeln. Diese Technik wurde kürzlich von Liengsawangwong dokumentiert, der CT-abgegrenzte Knotenstationen verwendete, um die Zielabdeckung von SCV (supraklavikulär) und Achselknoten der Ebene III bei Patienten zu verbessern, die sich einer axillären Dissektion der Ebene I/II unterzogen hatten und bei denen positive Lymphknoten festgestellt wurden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor oder nach der Menopause mit Brustkrebs im Stadium II–III (AJCC 2002)
- Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern von mindestens 1 mm
- Status nach segmentaler Mastektomie oder Mastektomie und Axillarknotendissektion mit Entfernung von mindestens 8 Knoten
- 1 bis 5 befallene Lymphknoten, die beim axillären Staging identifiziert wurden
- Mindestens 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie oder vor einer Chemotherapie
- Nicht mehr als sechzig Tage von der letzten Operation bis zur Simulation, wenn keine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie und Hormontherapie) gegeben wird
- Der Patient muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
- Mehr als 5 befallene Knoten beim axillären Staging identifiziert
- Aktuelle Behandlung aktiver Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Weniger als 35 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlentherapie
|
Die Patienten erhalten 15 tägliche Bestrahlungsfraktionen von 2,7 Gy von Montag bis Freitag für drei Wochen auf die gesamte Brust/Brustwand und Achselhöhe III und supraklavikuläre Knoten mit einer täglichen begleitenden Verstärkung von 0,5 Gy auf das Tumorbett für eine tägliche Gesamtdosis von 3,2 Gy zum Tumorbett (2,7 Gy + 0,5 Gy).
Die Gesamtdosis beträgt 40,5 Gy für Brust/Brustwand, axilläre Ebene III und Supraklavikularknoten und 48,0 Gy für das Tumorbett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität > Grad 2 (Hauttoxizität Grad 3 oder höher), die innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Behandlungstag auftritt
Zeitfenster: Tag 60
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„Toxizitätseinstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0) des National Cancer Institute (NCI). Einzelheiten entnehmen Sie bitte Anhang 1 des Protokolls. Grad 1 – Leicht, Grad 2 – Mäßig, Grad 3 – Schwer, Grad 4 – Lebensbedrohlich, Grad 5 – Tod“ |
Tag 60
|
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Anzahl der Teilnehmer, die Einschränkungen erfüllt haben
Zeitfenster: Tag 60
|
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird für jeden Teilnehmer anhand der Fähigkeit bewertet, alle physikalischen Dosisbeschränkungen zu erfüllen: Zielvolumendosiseinschränkungen = PTVTumor: V 48 Gy > 98 %, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95 %. Dosisbeschränkungen für normales Gewebe = Herz: V 5 Gy < 5 %, ipsilaterale Lunge: V 10 Gy < 20 %, kontralaterale Lunge: V 5 Gy < 15 %, Rückenmark: 37,5 Gy maximal, Rückenmark plus 0,5 cm Rand: 40 Gy maximal, Schilddrüse: kontralateraler Lappen maximal 15 Gy, Ösophagus: V 30 Gy < 50 %, maximal 40,5 Gy, ipsilateraler Plexus brachialis: maximal 42 Gy, kontralaterale Brust: Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die kontralaterale Brust vollständig außerhalb der Primärstrahlen zu halten |
Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0623
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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