- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02308488
Studio del seno accelerato prono e IMRT nodale
STUDIO DI FASE I - II DEL SENO ACCELERATO IN PRONA E IMRT NODALE (Radioterapia a modulazione di intensità)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una recente Cochrane Collaboration Intervention Review ha affrontato gli effetti della dimensione del frazionamento alterata sulle donne con carcinoma mammario in fase iniziale che hanno subito un intervento chirurgico di conservazione del seno. Analisi di due studi prospettici randomizzati che includevano 2644 donne, selezionate in base a dimensioni del tumore inferiori a cinque cm, margine patologico negativo di escissione e linfonodi negativi. Non è stata rilevata alcuna differenza nell'esito clinico. La conclusione della revisione è che l'uso di regimi di frazionamento non convenzionali (superiori a 2 Gy per frazione) non influisce sull'aspetto o sulla tossicità del seno e non sembra influenzare la recidiva locale oi tassi di sopravvivenza a cinque anni.
Dopo l'intervento chirurgico al seno e un'adeguata dissezione ascellare (ovvero, almeno 8 linfonodi recuperati nel campione di dissezione ascellare dal livello I e II) è possibile identificare pazienti con 1 - 5 linfonodi positivi che richiedono radioterapia sia al seno indicizzato che alla parete toracica e le stazioni linfonodali drenanti che il chirurgo non ha incluso nella tradizionale dissezione ascellare di livello I - II, cioè le stazioni di livello III e sopraclaveari. Proponiamo di testare una nuova tecnica che estenda l'assetto prono per includere anche queste regioni linfonodali. La limitazione del trattamento alla fossa sopraclavicolare e all'ascella di livello III nei pazienti con un'ascella adeguatamente sezionata è supportata da diversi studi pubblicati. Le recidive linfonodali regionali sono rare (si verificano nell'1-5%) nelle pazienti con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale che sono state sottoposte a terapia conservativa della mammella. Diverse istituzioni scelgono di trattare solo le stazioni linfonodali ascellari e sopraclavicolari di livello III nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico dell'ascella di livello I/II. Questa tecnica è stata documentata di recente da Liengsawangwong, che ha utilizzato stazioni linfonodali delineate dalla TC per migliorare la copertura target di SCV (sopraclavicolare) e linfonodi ascellari di livello III in pazienti che erano stati sottoposti a dissezione ascellare di livello I/II e avevano linfonodi positivi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre- o post-menopausa con carcinoma mammario in stadio II - III (AJCC 2002)
- Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia, asportato con margini negativi di almeno 1 mm
- Stato post mastectomia segmentale o mastectomia e dissezione linfonodale ascellare con asportazione di almeno 8 linfonodi
- Da uno a cinque linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare
- Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia o prima della chemioterapia
- Non più di sessanta giorni dall'intervento chirurgico finale alla simulazione se non viene somministrata alcuna terapia sistemica (incluse chemioterapia e terapia ormonale)
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al seno omolaterale
- Più di 5 linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare
- Attuale trattamento per i disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Meno di 35 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia
|
I pazienti riceveranno 15 frazioni giornaliere di radiazioni di 2,7 Gy, dal lunedì al venerdì per tre settimane, all'intero seno/parete toracica e al livello ascellare III e ai linfonodi sopraclavicolari con un concomitante aumento giornaliero di 0,5 Gy al letto tumorale, per una dose giornaliera totale di 3,2 Gy al letto tumorale (2,7 Gy + 0,5 Gy).
La dose complessiva sarà di 40,5 Gy al seno/parete toracica, livello ascellare III e linfonodi sopraclavicolari e 48,0 Gy al letto tumorale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con tossicità acuta > Grado 2 (tossicità cutanea di Grado 3 o superiore) verificatasi entro 60 giorni dal primo giorno di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 60
|
"Classificazione della tossicità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v 3.0). Si prega di fare riferimento all'Appendice 1 del Protocollo per i dettagli. Grado 1 - Lieve, Grado 2 - Moderato, Grado 3 - Grave, Grado 4 - Pericolo di vita, Grado 5 - Morte" |
Giorno 60
|
|
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i vincoli
Lasso di tempo: Giorno 60
|
La fattibilità del trattamento sarà valutata per ciascun partecipante in base alla capacità di soddisfare tutti i vincoli di dose fisica: Vincoli di dose del volume target = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Limiti di dose del tessuto normale = Cuore: V 5 Gy < 5%, Polmone ipsilaterale: V 10 Gy < 20%, Polmone controlaterale: V 5 Gy < 15%, Midollo spinale: 37,5 Gy massimo, Midollo spinale più 0,5 cm di margine: 40 Gy massimo, Tiroide: lobo controlaterale 15 Gy massimo, Esofago: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy massimo, Plesso brachiale omolaterale: 42 Gy massimo, Seno controlaterale: è necessario compiere sforzi per mantenere il seno controlaterale completamente al di fuori dei raggi primari |
Giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0623
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
-
Case Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamento
-
Mayo ClinicReclutamentoNeoplasia dei tessuti molli | Neoplasia cutanea maligna ricorrente | Neoplasia maligna ricorrente dei tessuti molli | Neoplasia cutanea | Neoplasia cutanea maligna metastatica | Neoplasia metastatico maligno nei tessuti molliStati Uniti