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Studio del seno accelerato prono e IMRT nodale

25 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

STUDIO DI FASE I - II DEL SENO ACCELERATO IN PRONA E IMRT NODALE (Radioterapia a modulazione di intensità)

Dopo il consenso, i pazienti riceveranno 15 frazioni di radioterapia al seno interessato e ai linfonodi ascellari di livello III e SCV (sopra-clavicolari), definiti dall'imaging TC ottenuto in posizione prona utilizzando la tecnica IMRT (radioterapia a modulazione di intensità): una frazione al giorno per 5 giorni/settimana per 3 settimane consecutive. I pazienti saranno visitati per il follow-up a 45-60 giorni dal primo trattamento radioterapico, e poi annualmente. I pazienti saranno valutati per linfedema al basale, alla fine del trattamento e ad intervalli annuali dopo il completamento della radioterapia. Tutti i pazienti saranno seguiti per la tossicità e l'esito (recidiva locale e sistemica, sopravvivenza). Inoltre, i pazienti completeranno un'autovalutazione della qualità della vita al basale, settimana 3, giorno 45-60 e follow-up a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una recente Cochrane Collaboration Intervention Review ha affrontato gli effetti della dimensione del frazionamento alterata sulle donne con carcinoma mammario in fase iniziale che hanno subito un intervento chirurgico di conservazione del seno. Analisi di due studi prospettici randomizzati che includevano 2644 donne, selezionate in base a dimensioni del tumore inferiori a cinque cm, margine patologico negativo di escissione e linfonodi negativi. Non è stata rilevata alcuna differenza nell'esito clinico. La conclusione della revisione è che l'uso di regimi di frazionamento non convenzionali (superiori a 2 Gy per frazione) non influisce sull'aspetto o sulla tossicità del seno e non sembra influenzare la recidiva locale oi tassi di sopravvivenza a cinque anni.

Dopo l'intervento chirurgico al seno e un'adeguata dissezione ascellare (ovvero, almeno 8 linfonodi recuperati nel campione di dissezione ascellare dal livello I e II) è possibile identificare pazienti con 1 - 5 linfonodi positivi che richiedono radioterapia sia al seno indicizzato che alla parete toracica e le stazioni linfonodali drenanti che il chirurgo non ha incluso nella tradizionale dissezione ascellare di livello I - II, cioè le stazioni di livello III e sopraclaveari. Proponiamo di testare una nuova tecnica che estenda l'assetto prono per includere anche queste regioni linfonodali. La limitazione del trattamento alla fossa sopraclavicolare e all'ascella di livello III nei pazienti con un'ascella adeguatamente sezionata è supportata da diversi studi pubblicati. Le recidive linfonodali regionali sono rare (si verificano nell'1-5%) nelle pazienti con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale che sono state sottoposte a terapia conservativa della mammella. Diverse istituzioni scelgono di trattare solo le stazioni linfonodali ascellari e sopraclavicolari di livello III nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico dell'ascella di livello I/II. Questa tecnica è stata documentata di recente da Liengsawangwong, che ha utilizzato stazioni linfonodali delineate dalla TC per migliorare la copertura target di SCV (sopraclavicolare) e linfonodi ascellari di livello III in pazienti che erano stati sottoposti a dissezione ascellare di livello I/II e avevano linfonodi positivi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre- o post-menopausa con carcinoma mammario in stadio II - III (AJCC 2002)
  • Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia, asportato con margini negativi di almeno 1 mm
  • Stato post mastectomia segmentale o mastectomia e dissezione linfonodale ascellare con asportazione di almeno 8 linfonodi
  • Da uno a cinque linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare
  • Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia o prima della chemioterapia
  • Non più di sessanta giorni dall'intervento chirurgico finale alla simulazione se non viene somministrata alcuna terapia sistemica (incluse chemioterapia e terapia ormonale)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al seno omolaterale
  • Più di 5 linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare
  • Attuale trattamento per i disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Meno di 35 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
I pazienti riceveranno 15 frazioni giornaliere di radiazioni di 2,7 Gy, dal lunedì al venerdì per tre settimane, all'intero seno/parete toracica e al livello ascellare III e ai linfonodi sopraclavicolari con un concomitante aumento giornaliero di 0,5 Gy al letto tumorale, per una dose giornaliera totale di 3,2 Gy al letto tumorale (2,7 Gy + 0,5 Gy). La dose complessiva sarà di 40,5 Gy al seno/parete toracica, livello ascellare III e linfonodi sopraclavicolari e 48,0 Gy al letto tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta > Grado 2 (tossicità cutanea di Grado 3 o superiore) verificatasi entro 60 giorni dal primo giorno di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 60

"Classificazione della tossicità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v 3.0). Si prega di fare riferimento all'Appendice 1 del Protocollo per i dettagli.

Grado 1 - Lieve, Grado 2 - Moderato, Grado 3 - Grave, Grado 4 - Pericolo di vita, Grado 5 - Morte"

Giorno 60
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i vincoli
Lasso di tempo: Giorno 60

La fattibilità del trattamento sarà valutata per ciascun partecipante in base alla capacità di soddisfare tutti i vincoli di dose fisica:

Vincoli di dose del volume target = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTVBreast: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%.

Limiti di dose del tessuto normale = Cuore: V 5 Gy < 5%, Polmone ipsilaterale: V 10 Gy < 20%, Polmone controlaterale: V 5 Gy < 15%, Midollo spinale: 37,5 Gy massimo, Midollo spinale più 0,5 cm di margine: 40 Gy massimo, Tiroide: lobo controlaterale 15 Gy massimo, Esofago: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy massimo, Plesso brachiale omolaterale: 42 Gy massimo, Seno controlaterale: è necessario compiere sforzi per mantenere il seno controlaterale completamente al di fuori dei raggi primari

Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0623

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

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