- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02308488
Étude de l'IMRT accélérée mammaire et nodale en décubitus ventral
ÉTUDE DE PHASE I - II DE L'IMRT ACCÉLÉRÉE DU SEIN ET DES NODAUX (Radiothérapie avec modulation d'intensité)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une revue récente des interventions de la Cochrane Collaboration a abordé les effets de la modification de la taille du fractionnement sur les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce qui ont subi une chirurgie conservatrice du sein. Analyse de deux essais prospectifs randomisés incluant 2 644 femmes, sélectionnées en fonction de la taille de la tumeur inférieure à cinq cm, de la marge d'excision pathologique négative et des ganglions lymphatiques négatifs. Aucune différence dans les résultats cliniques n'a été détectée. La conclusion de l'examen est que l'utilisation de régimes de fractionnement non conventionnels (plus de 2 Gy par fraction) n'affecte pas l'apparence ou la toxicité des seins, et ne semble pas affecter les taux de récidive locale ou de survie à cinq ans.
Après une chirurgie mammaire et une dissection axillaire adéquate (c'est-à-dire au moins 8 ganglions récupérés dans l'échantillon de dissection axillaire des niveaux I et II), il est possible d'identifier les patientes avec 1 à 5 ganglions positifs qui nécessitent une radiothérapie à la fois sur la paroi indexée du sein/thorax et les stations nodales drainantes que le chirurgien n'a pas incluses dans la dissection axillaire traditionnelle de niveau I - II, c'est-à-dire les stations de niveau III et supraclaviculaires. Nous proposons de tester une nouvelle technique qui étend la mise en place ventrale pour inclure également ces régions ganglionnaires. La limitation du traitement à la fosse sus-claviculaire et à l'aisselle de niveau III chez les patients dont l'aisselle est correctement disséquée est soutenue par plusieurs études publiées. Les récidives ganglionnaires régionales sont rares (survenant chez 1 à 5 %) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce qui ont subi une thérapie conservatrice du sein. Plusieurs établissements choisissent de ne traiter que l'aisselle de niveau III et les stations ganglionnaires sus-claviculaires chez les patients ayant subi un traitement chirurgical de l'aisselle de niveau I/II. Cette technique a été documentée récemment par Liengsawangwong, qui a utilisé des stations nodales délimitées par CT pour améliorer la couverture cible du SCV (supra-claviculaire) et des ganglions axillaires de niveau III chez les patients qui avaient subi une dissection axillaire de niveau I/II et qui présentaient des ganglions lymphatiques positifs. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré- ou post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II à III (AJCC 2002)
- Cancer du sein invasif prouvé par biopsie, excisé avec des marges négatives d'au moins 1 mm
- Statut après mastectomie segmentaire ou mastectomie et curage ganglionnaire axillaire avec ablation d'au moins 8 ganglions
- Un à 5 ganglions lymphatiques impliqués identifiés au stade axillaire
- Au moins 2 semaines après la dernière chimiothérapie ou avant la chimiothérapie
- Pas plus de soixante jours entre la chirurgie finale et la simulation si aucun traitement systémique (y compris la chimiothérapie et l'hormonothérapie) n'est administré
- Le patient doit être en mesure de comprendre et de démontrer sa volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du sein homolatéral
- Plus de 5 ganglions impliqués identifiés au stade axillaire
- Traitement actuel des troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Moins de 35 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
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Les patients recevront 15 fractions de rayonnement quotidiennes de 2,7 Gy, du lundi au vendredi pendant trois semaines, sur l'ensemble de la paroi mammaire/thoracique et les ganglions axillaires de niveau III et supraclaviculaires avec un rappel quotidien concomitant de 0,5 Gy sur le lit tumoral, pour une dose quotidienne totale de 3,2 Gy au lit tumoral (2,7 Gy + 0,5 Gy).
La dose globale sera de 40,5 Gy pour la paroi mammaire/thoracique, le niveau axillaire III et les ganglions supraclaviculaires, et de 48,0 Gy pour le lit tumoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité aiguë > grade 2 (toxicité cutanée de grade 3 ou supérieur) survenant dans les 60 jours suivant le premier jour de traitement
Délai: Jour 60
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"Classement de la toxicité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE v 3.0). Veuillez vous référer à l'annexe 1 du protocole pour plus de détails. Grade 1 - Léger, Grade 2 - Modéré, Grade 3 - Grave, Grade 4 - Dangereux, Grade 5 - Mort" |
Jour 60
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Nombre de participants qui ont rencontré des contraintes
Délai: Jour 60
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La faisabilité du traitement sera évaluée pour chaque participant par la capacité à répondre à toutes les contraintes physiques de dose : Contraintes de dose de volume cible = PTVTumor : V 48 Gy > 98 %, PTVBreast : V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval : V 38,5 Gy > 95 %. Contraintes de dose tissulaire normale = Cœur : V 5 Gy < 5 %, Poumon ipsilatéral : V 10 Gy < 20 %, Poumon controlatéral : V 5 Gy < 15 %, Moelle épinière : 37,5 Gy maximum, Moelle épinière plus marge de 0,5 cm : 40 Gy maximum, Thyroïde : lobe controlatéral 15 Gy maximum, Œsophage : V 30 Gy < 50 %, 40,5 Gy maximum, Plexus brachial ipsilatéral : 42 Gy maximum, Sein controlatéral : Des efforts doivent être faits pour maintenir le sein controlatéral complètement en dehors des faisceaux primaires |
Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0623
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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