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Étude de l'IMRT accélérée mammaire et nodale en décubitus ventral

25 avril 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

ÉTUDE DE PHASE I - II DE L'IMRT ACCÉLÉRÉE DU SEIN ET DES NODAUX (Radiothérapie avec modulation d'intensité)

Après consentement, les patientes recevront 15 fractions de radiothérapie sur le sein affecté et sur les ganglions lymphatiques de niveau axillaire III et SCV (supra-claviculaire), définis par l'imagerie CT obtenue en position ventrale à l'aide de la technique IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) : une fraction quotidiennement pendant 5 jours/semaine pendant 3 semaines consécutives. Les patients seront revus pour un suivi 45 à 60 jours après le premier traitement de radiothérapie, puis une fois par an. Les patients seront évalués pour le lymphoedème au départ, à la fin du traitement et à intervalles annuels après la fin de la radiothérapie. Tous les patients seront suivis pour la toxicité et les résultats (récidive locale et systémique, survie). De plus, les patients rempliront une auto-évaluation de la qualité de vie au départ, à la semaine 3, aux jours 45-60 et aux suivis de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une revue récente des interventions de la Cochrane Collaboration a abordé les effets de la modification de la taille du fractionnement sur les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce qui ont subi une chirurgie conservatrice du sein. Analyse de deux essais prospectifs randomisés incluant 2 644 femmes, sélectionnées en fonction de la taille de la tumeur inférieure à cinq cm, de la marge d'excision pathologique négative et des ganglions lymphatiques négatifs. Aucune différence dans les résultats cliniques n'a été détectée. La conclusion de l'examen est que l'utilisation de régimes de fractionnement non conventionnels (plus de 2 Gy par fraction) n'affecte pas l'apparence ou la toxicité des seins, et ne semble pas affecter les taux de récidive locale ou de survie à cinq ans.

Après une chirurgie mammaire et une dissection axillaire adéquate (c'est-à-dire au moins 8 ganglions récupérés dans l'échantillon de dissection axillaire des niveaux I et II), il est possible d'identifier les patientes avec 1 à 5 ganglions positifs qui nécessitent une radiothérapie à la fois sur la paroi indexée du sein/thorax et les stations nodales drainantes que le chirurgien n'a pas incluses dans la dissection axillaire traditionnelle de niveau I - II, c'est-à-dire les stations de niveau III et supraclaviculaires. Nous proposons de tester une nouvelle technique qui étend la mise en place ventrale pour inclure également ces régions ganglionnaires. La limitation du traitement à la fosse sus-claviculaire et à l'aisselle de niveau III chez les patients dont l'aisselle est correctement disséquée est soutenue par plusieurs études publiées. Les récidives ganglionnaires régionales sont rares (survenant chez 1 à 5 %) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce qui ont subi une thérapie conservatrice du sein. Plusieurs établissements choisissent de ne traiter que l'aisselle de niveau III et les stations ganglionnaires sus-claviculaires chez les patients ayant subi un traitement chirurgical de l'aisselle de niveau I/II. Cette technique a été documentée récemment par Liengsawangwong, qui a utilisé des stations nodales délimitées par CT pour améliorer la couverture cible du SCV (supra-claviculaire) et des ganglions axillaires de niveau III chez les patients qui avaient subi une dissection axillaire de niveau I/II et qui présentaient des ganglions lymphatiques positifs. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré- ou post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II à III (AJCC 2002)
  • Cancer du sein invasif prouvé par biopsie, excisé avec des marges négatives d'au moins 1 mm
  • Statut après mastectomie segmentaire ou mastectomie et curage ganglionnaire axillaire avec ablation d'au moins 8 ganglions
  • Un à 5 ganglions lymphatiques impliqués identifiés au stade axillaire
  • Au moins 2 semaines après la dernière chimiothérapie ou avant la chimiothérapie
  • Pas plus de soixante jours entre la chirurgie finale et la simulation si aucun traitement systémique (y compris la chimiothérapie et l'hormonothérapie) n'est administré
  • Le patient doit être en mesure de comprendre et de démontrer sa volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du sein homolatéral
  • Plus de 5 ganglions impliqués identifiés au stade axillaire
  • Traitement actuel des troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Moins de 35 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Les patients recevront 15 fractions de rayonnement quotidiennes de 2,7 Gy, du lundi au vendredi pendant trois semaines, sur l'ensemble de la paroi mammaire/thoracique et les ganglions axillaires de niveau III et supraclaviculaires avec un rappel quotidien concomitant de 0,5 Gy sur le lit tumoral, pour une dose quotidienne totale de 3,2 Gy au lit tumoral (2,7 Gy + 0,5 Gy). La dose globale sera de 40,5 Gy pour la paroi mammaire/thoracique, le niveau axillaire III et les ganglions supraclaviculaires, et de 48,0 Gy pour le lit tumoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë > grade 2 (toxicité cutanée de grade 3 ou supérieur) survenant dans les 60 jours suivant le premier jour de traitement
Délai: Jour 60

"Classement de la toxicité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE v 3.0). Veuillez vous référer à l'annexe 1 du protocole pour plus de détails.

Grade 1 - Léger, Grade 2 - Modéré, Grade 3 - Grave, Grade 4 - Dangereux, Grade 5 - Mort"

Jour 60
Nombre de participants qui ont rencontré des contraintes
Délai: Jour 60

La faisabilité du traitement sera évaluée pour chaque participant par la capacité à répondre à toutes les contraintes physiques de dose :

Contraintes de dose de volume cible = PTVTumor : V 48 Gy > 98 %, PTVBreast : V 40,5 Gy ≥ 95 %. PTVNodesEval : V 38,5 Gy > 95 %.

Contraintes de dose tissulaire normale = Cœur : V 5 Gy < 5 %, Poumon ipsilatéral : V 10 Gy < 20 %, Poumon controlatéral : V 5 Gy < 15 %, Moelle épinière : 37,5 Gy maximum, Moelle épinière plus marge de 0,5 cm : 40 Gy maximum, Thyroïde : lobe controlatéral 15 Gy maximum, Œsophage : V 30 Gy < 50 %, 40,5 Gy maximum, Plexus brachial ipsilatéral : 42 Gy maximum, Sein controlatéral : Des efforts doivent être faits pour maintenir le sein controlatéral complètement en dehors des faisceaux primaires

Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0623

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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