Исследование ускоренной груди в положении лежа и узловой IMRT
ФАЗА I-II ИССЛЕДОВАНИЯ УСКОРЕННОЙ ГРУДЬИ В ПРОНЕНЕ И УЗЛОВОЙ IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавнем обзоре вмешательства Cochrane Collaboration было рассмотрено влияние изменения размера фракционирования на женщин с ранним раком молочной железы, перенесших операцию по сохранению молочной железы. Анализ двух проспективных рандомизированных исследований, включавших 2644 женщины, отобранных на основании размера опухоли менее 5 см, отрицательного патологического края иссечения и отрицательных лимфатических узлов. Разницы в клиническом исходе не выявлено. Вывод обзора состоит в том, что использование нетрадиционных режимов фракционирования (более 2 Гр на фракцию) не влияет на внешний вид или токсичность молочной железы и, по-видимому, не влияет на местные рецидивы или пятилетнюю выживаемость.
После операции на груди и адекватной подмышечной диссекции (т. е. не менее 8 лимфоузлов, извлеченных в образце подмышечной диссекции с уровня I и II) можно идентифицировать пациентов с 1–5 положительными лимфоузлами, которым требуется лучевая терапия как индексированной молочной железы, так и грудной стенки. и дренирующие узловые станции, которые хирург не включил в традиционную подмышечную диссекцию I - II уровня, т. е. III уровень и надключичные станции. Мы предлагаем протестировать новую технику, которая расширяет положение лежа и включает также эти области лимфатических узлов. Ограничение лечения надключичной ямкой и подмышечной впадиной на уровне III у пациентов с адекватно рассеченной подмышечной впадиной подтверждается несколькими опубликованными исследованиями. Рецидивы регионарных лимфатических узлов редки (возникают в 1–5%) у пациентов с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии, которым проводилась органосохраняющая терапия. Некоторые учреждения предпочитают лечить только подмышечную область III уровня и надключичные узловые станции у пациентов, перенесших хирургическое лечение подмышечной впадины I/II уровня. Этот метод был недавно задокументирован Liengsawangwong, который использовал узловые станции, очерченные на КТ, для улучшения целевого охвата SCV (надключичных) и подмышечных узлов уровня III у пациентов, которые подверглись диссекции подмышечного уровня I/II и у которых были обнаружены положительные лимфатические узлы. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пре- или постменопаузе с раком груди II-III стадии (AJCC 2002)
- Подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы, иссеченный с отрицательными краями не менее 1 мм
- Состояние после сегментарной мастэктомии или мастэктомии и диссекции подмышечных лимфоузлов с удалением не менее 8 лимфоузлов
- От 1 до 5 вовлеченных лимфатических узлов, идентифицированных при подмышечной стадии.
- Не менее 2 недель после последней химиотерапии или до химиотерапии
- Не более шестидесяти дней от заключительной операции до симуляции, если не проводится системная терапия (включая химиотерапию и гормональную терапию)
- Пациент должен быть в состоянии понять и продемонстрировать готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди
- При подмышечной стадии выявлено более 5 пораженных узлов.
- Современное лечение активных заболеваний соединительной ткани, таких как волчанка или склеродермия.
- Беременные или кормящие женщины
- Менее 35 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
|
Пациенты будут получать 15 ежедневных фракций облучения по 2,7 Гр с понедельника по пятницу в течение трех недель на всю грудь/грудную стенку, подмышечный уровень III и надключичные узлы с ежедневной сопутствующей дозой 0,5 Гр на ложе опухоли для получения общей суточной дозы. 3,2 Гр на ложе опухоли (2,7 Гр + 0,5 Гр).
Суммарная доза составит 40,5 Гр на грудь/грудную стенку, подмышечный уровень III и надключичные узлы и 48,0 Гр на ложе опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой токсичностью > 2 степени (кожная токсичность 3 степени или выше), возникшей в течение 60 дней после первого дня лечения
Временное ограничение: День 60
|
«Оценка токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE v 3.0). Подробности см. в Приложении 1 к протоколу. 1-я степень - легкая, 2-я - умеренная, 3-я - тяжелая, 4-я - опасная для жизни, 5-я - смерть. |
День 60
|
|
Количество участников, выполнивших ограничения
Временное ограничение: День 60
|
Осуществимость лечения будет оцениваться для каждого участника по способности соблюдать все физические ограничения по дозе: Ограничения дозы целевого объема = PTVTumor: V 48 Гр > 98%, PTVBreast: V 40,5 Гр ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Гр > 95%. Ограничения дозы для нормальных тканей = Сердце: V 5 Гр < 5 %, Ипсилатеральное легкое: V 10 Гр < 20 %, Контралатеральное легкое: V 5 Гр < 15 %, Спинной мозг: максимум 37,5 Гр, Спинной мозг плюс 0,5 см поля: 40 Гр максимум, Щитовидная железа: контралатеральная доля 15 Гр максимум, Пищевод: V 30 Гр < 50%, 40,5 Гр максимум, Ипсилатеральное плечевое сплетение: 42 Гр максимум, Контралатеральная грудь: Следует приложить усилия, чтобы контралатеральная грудь полностью находилась вне первичных лучей |
День 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0623
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноПлевральная двухфазная мезотелиома | Эпителиоидная мезотелиома плевры | Стадия I злокачественной мезотелиомы плевры AJCC v8 | Стадия IA Злокачественная мезотелиома плевры AJCC v8 | Стадия IB Злокачественная мезотелиома плевры AJCC v8 | Злокачественная мезотелиома плевры II стадии AJCC v8 | Стадия...Соединенные Штаты